Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkušební verze SCCS Polypill

18. dubna 2021 aktualizováno: Thomas Wang, Vanderbilt University
V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat účinek polypilulky na dodržování léků, systolický krevní tlak a LDL cholesterol po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit, zda je u populace s nízkým socioekonomickým statusem proveditelný přístup k primární prevenci KVO založený na polypilulkách. Studie posoudí, zda je polypilulkový přístup spojen s lepší kontrolou kardiovaskulárních rizikových faktorů ve srovnání s obvyklou péčí.

Polypilulka bude dodávána jako kombinovaná pilulka obsahující atorvastatin 10 mg, amlodipin 2,5 mg, losartan 25 mg a hydrochlorothiazid 12,5 mg. Léky v polypilulkách byly rozsáhle hodnoceny jednotlivě i v kombinaci. Každý z léků v polypilulce je schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a široce podáván v USA pro léčbu a prevenci kardiovaskulárních onemocnění. Dávky každé složky léčiva obsažené v polypilulce jsou nízké, což by mělo minimalizovat možnost jakýchkoli potenciálních vedlejších účinků.

V této studii hodnotíme adherenci k medikaci, systolický krevní tlak a LDL cholesterol v průběhu 12 měsíců u subjektů užívajících polypilulku oproti subjektům v obvyklé péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

303

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36603
        • Franklin Primary Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsáni na místě SCCS v Mobile, Alabama, získat péči v Franklin Primary Health Center, nebo žít v okolí.
  • Ve věku 45-75 let
  • Výchozí systolický krevní tlak ≥120 mm Hg. V této otevřené studii mohou studující lékaři předepisovat jakoukoli další medikaci, kterou považují za vhodnou k dosažení kontroly krevního tlaku.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza ischemické choroby srdeční nebo mrtvice
  • Rakovina v anamnéze, s výjimkou bazocelulární rakoviny kůže
  • Onemocnění jater v anamnéze, nezahrnující chronickou, klinicky stabilní hepatitidu
  • Laboratorní průkaz jaterní dysfunkce (hladina alaninaminotransferázy více než dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí)
  • Známé onemocnění ledvin, odhadovaná clearance kreatininu < 60
  • Současné užívání více než 2 antihypertenzních léků
  • LDL cholesterol ≥190 mg/dl
  • Diabetes závislý na inzulínu
  • Známá nesnášenlivost jakékoli složky polypilulky
  • Draslík <3,4 nebo >5,5 mEq/l
  • Užívání léků, které interagují se statiny, včetně těch, které ovlivňují systém cytochromu P450
  • Současné použití diuretik pro jiné indikace než hypertenze
  • Komorbidity, u kterých lze očekávat, že omezí délku života během 12měsíčního období sledování
  • Neschopnost poskytnout souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Subjekty v tomto rameni nedostanou žádné zkoumané léky. Zůstane jim stejná péče, na kterou jsou zvyklí.
Experimentální: Polypill

Studovaným lékem bude kombinovaná pilulka s fixní dávkou (polypilulka) obsahující: Atorvastatin 10 mg, amlodipin 2,5 mg, losartan 25 mg a hydrochlorothiazid 12,5 mg.

Polypill se bude užívat jednou denně.
Lék: Polypilulka (atorvastatin, amlodipin, losartan a hydrochlorothiazid)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
polypilul versus obvyklá péče
12 měsíců
Adherence léků – procento užívaných pilulek
Časové okno: 12 měsíců
hodnocení ramene polypilu pomocí počtu pilulek.
12 měsíců
LDL cholesterol
Časové okno: 12 měsíců
Polypill versus běžná péče
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: 2 měsíce
polypilul versus obvyklá péče
2 měsíce
Adherence léků
Časové okno: 2 měsíce
polypill – procento užívaných pilulek, hodnocené pomocí počtu pilulek
2 měsíce
Profil metabolitů léčiv
Časové okno: 12 měsíců
Screening testu profilu lékového metabolitu na bázi LC/MS/MS v rameni s polypilulkami.
12 měsíců
LDL cholesterol
Časové okno: 2 měsíce
polypilul versus obvyklá péče
2 měsíce
Rezistence na inzulín
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Měření HOMA-IR pomocí glukózy nalačno a inzulínu.
Výchozí stav a 12 měsíců
Zánětlivý profil
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Plazmatické hladiny IL-17, IFN-g, IL-6, IL-10, vysoce citlivý C-reaktivní protein, TNFa, IL-4.
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas J Wang, MD, Vanderbilt Univeristy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 141583

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit