Пилотное испытание SCCS Polypill
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка возможности использования полипилюлей для первичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний среди населения с низким социально-экономическим статусом. В исследовании будет оцениваться, связан ли подход полипили с лучшим контролем сердечно-сосудистых факторов риска по сравнению с обычным лечением.
Полипилл будет поставляться в виде составных таблеток, содержащих аторвастатин 10 мг, амлодипин 2,5 мг, лозартан 25 мг и гидрохлоротиазид 12,5 мг. Лекарства в полипилле были тщательно оценены по отдельности и в комбинации. Каждый из препаратов полипилла одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и широко применяется в США для лечения и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний. Дозы каждого компонента препарата, входящего в состав полипилл, низкие, что должно свести к минимуму вероятность любых потенциальных побочных эффектов.
В этом исследовании мы оцениваем приверженность лечению, систолическое артериальное давление и уровень холестерина ЛПНП в течение 12 месяцев у субъектов, принимающих полипилл, по сравнению с субъектами, получающими обычное лечение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36603
- Franklin Primary Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Зарегистрированы в центре SCCS в Мобиле, штат Алабама, получают помощь в Центре первичной медико-санитарной помощи Франклина или живут в окрестностях.
- 45-75 лет
- Исходное систолическое артериальное давление ≥120 мм рт.ст. В этом открытом исследовании врачам-исследователям разрешается назначать любые дополнительные лекарства, которые считаются подходящими для достижения контроля артериального давления.
Критерий исключения:
- История ишемической болезни сердца или инсульта
- Рак в анамнезе, за исключением базальноклеточного рака кожи.
- Заболевания печени в анамнезе, кроме хронического, клинически стабильного гепатита
- Лабораторные признаки нарушения функции печени (уровень аланинаминотрансферазы более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы)
- Известное заболевание почек, расчетный клиренс креатинина < 60
- Текущее использование более 2 антигипертензивных препаратов
- Холестерин ЛПНП ≥190 мг/дл
- Инсулинозависимый диабет
- Известная непереносимость любого из компонентов полипилла
- Калий <3,4 или >5,5 мэкв/л
- Использование лекарств, взаимодействующих со статинами, в том числе влияющих на систему цитохрома Р450.
- Текущее использование диуретиков по показаниям, отличным от артериальной гипертензии
- Сопутствующие заболевания, которые, как можно ожидать, ограничивают продолжительность жизни в течение 12-месячного периода наблюдения.
- Невозможность дать согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Субъекты в этой группе не будут получать никаких исследуемых препаратов.
Они останутся на том же уходе, к которому привыкли.
|
|
|
Экспериментальный: Полипилл
Исследуемый препарат будет представлять собой комбинированную таблетку с фиксированной дозой (полипилл), содержащую: аторвастатин 10 мг, амлодипин 2,5 мг, лозартан 25 мг и гидрохлоротиазид 12,5 мг. Полипилл принимают один раз в день. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев
|
полипилл против обычного ухода
|
12 месяцев
|
|
Приверженность к лечению — процент принятых таблеток
Временное ограничение: 12 месяцев
|
оценка полипилл с помощью подсчета таблеток.
|
12 месяцев
|
|
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Полипилл против обычного ухода
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 2 месяца
|
полипилл против обычного ухода
|
2 месяца
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 2 месяца
|
polypill — процент принятых таблеток, оцениваемый по подсчету таблеток
|
2 месяца
|
|
Профиль метаболитов лекарств
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Скрининг профиля метаболитов лекарственных средств на основе ЖХ/МС/МС в группе полипилей.
|
12 месяцев
|
|
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: 2 месяца
|
полипилл против обычного ухода
|
2 месяца
|
|
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Измерение HOMA-IR с использованием глюкозы натощак и инсулина.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Воспалительный профиль
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Плазменные уровни ИЛ-17, ИФН-g, ИЛ-6, ИЛ-10, С-реактивного белка высокой чувствительности, ФНОа, ИЛ-4.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas J Wang, MD, Vanderbilt Univeristy
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Гиперлипидемии
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Натрийуретические агенты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия
- Аторвастатин
- Амлодипин
- Лозартан
- Гидрохлоротиазид
Другие идентификационные номера исследования
- 141583
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .