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L'essai pilote SCCS Polypill

18 avril 2021 mis à jour par: Thomas Wang, Vanderbilt University
Dans cette étude, les chercheurs examineront l'effet de la polypilule sur l'observance du traitement, la pression artérielle systolique et le cholestérol LDL sur une période de 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer si une approche basée sur la polypilule pour la prévention primaire des maladies cardiovasculaires est réalisable dans une population à faible statut socio-économique. L'étude évaluera si une approche polypilule est associée à un meilleur contrôle des facteurs de risque cardiovasculaire par rapport aux soins habituels.

Le polypilule sera fourni sous forme de pilule composée contenant 10 mg d'atorvastatine, 2,5 mg d'amlodipine, 25 mg de losartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide. Les médicaments contenus dans le polypill ont été largement évalués individuellement et en combinaison. Chacun des médicaments contenus dans le polypill est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et largement administré aux États-Unis pour le traitement et la prévention des maladies cardiovasculaires. Les doses de chaque médicament composant inclus dans le polypill sont faibles, ce qui devrait minimiser le risque d'effets secondaires potentiels.

Dans cette étude, nous évaluons l'adhésion aux médicaments, la pression artérielle systolique et le cholestérol LDL sur une période de 12 mois, chez les sujets prenant le polypill par rapport aux sujets sous soins habituels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

303

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36603
        • Franklin Primary Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Inscrit au site SCCS à Mobile, Alabama, obtenez des soins au Franklin Primary Health Center ou vivez dans les environs.
  • 45-75 ans
  • Pression artérielle systolique de base ≥ 120 mm Hg. Dans cet essai ouvert, les médecins de l'étude sont autorisés à prescrire tout médicament supplémentaire jugé approprié pour contrôler la pression artérielle.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie coronarienne ou d'accident vasculaire cérébral
  • Antécédents de cancer, sauf cancer basocellulaire de la peau
  • Antécédents de maladie du foie, à l'exclusion de l'hépatite chronique cliniquement stable
  • Preuve en laboratoire d'un dysfonctionnement hépatique (un niveau d'alanine aminotransférase supérieur à deux fois la limite supérieure de la plage normale)
  • Maladie rénale connue, clairance estimée de la créatinine < 60
  • Utilisation actuelle de plus de 2 médicaments antihypertenseurs
  • Cholestérol LDL ≥190 mg/dl
  • Diabète insulino-dépendant
  • Intolérance connue à l'un des composants du polypill
  • Potassium <3,4 ou >5,5 mEq/L
  • Utilisation de médicaments qui interagissent avec les statines, y compris ceux affectant le système du cytochrome P450
  • Utilisation actuelle de diurétiques pour des indications autres que l'hypertension
  • Comorbidités susceptibles de limiter la durée de vie au cours de la période de suivi de 12 mois
  • Incapacité à donner son consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Les sujets de ce bras ne recevront aucun médicament expérimental. Ils continueront à recevoir les mêmes soins qu'ils ont l'habitude de recevoir.
Expérimental: Polypilule

Le médicament à l'étude sera une pilule combinée à dose fixe (polypilule) contenant : 10 mg d'atorvastatine, 2,5 mg d'amlodipine, 25 mg de losartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.

Polypill sera pris une fois par jour.
Médicament: Polypill (atorvastatine, amlodipine, losartan et hydrochlorothiazide)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique
Délai: 12 mois
polypill versus soins habituels
12 mois
Adhésion aux médicaments - Pourcentage de pilules prises
Délai: 12 mois
évaluation du bras polypilule via le nombre de pilules.
12 mois
Cholestérol LDL
Délai: 12 mois
Polypill versus soins habituels
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique
Délai: 2 mois
polypill versus soins habituels
2 mois
Adhésion aux médicaments
Délai: 2 mois
polypill-pourcentage de pilules prises, évalué par le nombre de pilules
2 mois
Profil des métabolites des médicaments
Délai: 12 mois
Écran d'analyse de profil de métabolite médicamenteux basé sur LC/MS/MS dans le bras polypill.
12 mois
Cholestérol LDL
Délai: 2 mois
polypill versus soins habituels
2 mois
Résistance à l'insuline
Délai: Base de référence et 12 mois
Mesure de HOMA-IR en utilisant la glycémie à jeun et l'insuline.
Base de référence et 12 mois
Profil inflammatoire
Délai: Base de référence et 12 mois
Niveaux plasmatiques d'IL-17, IFN-g, IL-6, IL-10, protéine C-réactive à haute sensibilité, TNFa, IL-4.
Base de référence et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas J Wang, MD, Vanderbilt Univeristy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

27 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2014

Première publication (Estimation)

30 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 141583

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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