Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SCCS Polypill Pilot Trial

18 april 2021 uppdaterad av: Thomas Wang, Vanderbilt University
I denna studie kommer utredarna att undersöka effekten av polypiller på medicinering, systoliskt blodtryck och LDL-kolesterol under en 12-månadersperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bedöma om en polypill-baserad metod för primär CVD-prevention är genomförbar i en befolkning med låg socioekonomisk status. Studien kommer att bedöma om en polypill-metod är associerad med bättre kardiovaskulär riskfaktorkontroll jämfört med vanlig vård.

Polypillret kommer att levereras som ett sammansatt piller innehållande atorvastatin 10 mg, amlodipin 2,5 mg, losartan 25 mg och hydroklortiazid 12,5 mg. Läkemedlen i polypiller har utvärderats i stor utsträckning individuellt och i kombination. Vart och ett av läkemedlen i polypillret är godkänt av United States Food and Drug Administration (FDA) och administreras allmänt i USA för behandling av och förebyggande av hjärt-kärlsjukdomar. Doserna av varje komponentläkemedel som ingår i polypillret är låga, vilket bör minimera risken för eventuella biverkningar.

I denna studie utvärderar vi medicinadherens, systoliskt blodtryck och LDL-kolesterol under en 12-månadersperiod, hos personer som tar polypiller jämfört med patienter under vanlig vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

303

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36603
        • Franklin Primary Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inskriven på SCCS-webbplatsen i Mobile, Alabama, få vård på Franklin Primary Health Center eller bo i det omgivande området.
  • Ålder 45-75 år
  • Baslinje systoliskt blodtryck ≥120 mm Hg. I denna öppna studie tillåts studieläkarna att ordinera alla ytterligare läkemedel som anses lämpliga för att uppnå blodtryckskontroll.

Exklusions kriterier:

  • Historik av kranskärlssjukdom eller stroke
  • Historik av cancer, förutom basalcellshudcancer
  • Historik med leversjukdom, inklusive kronisk, kliniskt stabil hepatit
  • Laboratoriebevis på leverdysfunktion (en alaninaminotransferasnivå som är mer än två gånger den övre gränsen för normalintervallet)
  • Känd njursjukdom, beräknat kreatininclearance < 60
  • Nuvarande användning av mer än 2 antihypertensiva läkemedel
  • LDL-kolesterol ≥190 mg/dl
  • Insulinberoende diabetes
  • Känd intolerans mot någon av komponenterna i polypillret
  • Kalium <3,4 eller >5,5 mekv/L
  • Användning av läkemedel som interagerar med statiner, inklusive de som påverkar cytokrom P450-systemet
  • Nuvarande användning av diuretika för andra indikationer än hypertoni
  • Samsjukligheter som kan förväntas begränsa livslängden under den 12 månader långa uppföljningsperioden
  • Oförmåga att ge samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård
Försökspersoner i denna arm kommer inte att få några prövningsmediciner. De kommer att förbli på samma vård som de är vana vid att få.
Experimentell: Polypill

Studieläkemedlet kommer att vara ett kombinationspiller med fast dos (polypiller) innehållande: Atorvastatin 10 mg, amlodipin 2,5 mg, losartan 25 mg och hydroklortiazid 12,5 mg.

Polypill kommer att tas en gång dagligen.
Läkemedel: Polypiller (atorvastatin, amlodipin, losartan och hydroklortiazid)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 12 månader
polypiller kontra vanlig vård
12 månader
Medicinering - Procentandel av piller som tagits
Tidsram: 12 månader
polypill arm-utvärdering via piller räknar.
12 månader
LDL-kolesterol
Tidsram: 12 månader
Polypiller kontra vanlig vård
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 2 månader
polypiller kontra vanlig vård
2 månader
Medicinering vidhäftning
Tidsram: 2 månader
polypill-procentandel av piller som tagits, utvärderad via pillerantal
2 månader
Läkemedelsmetabolitprofil
Tidsram: 12 månader
LC/MS/MS-baserad läkemedelsmetabolitprofilanalysskärm i polypillerarmen.
12 månader
LDL-kolesterol
Tidsram: 2 månader
polypiller kontra vanlig vård
2 månader
Insulinresistens
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Mätning av HOMA-IR med fasteglukos och insulin.
Baslinje och 12 månader
Inflammatorisk profil
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Plasmanivåer av IL-17, IFN-g, IL-6, IL-10, högkänsligt C-reaktivt protein, TNFa, IL-4.
Baslinje och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas J Wang, MD, Vanderbilt Univeristy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

27 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 141583

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Polypiller (atorvastatin, amlodipin, losartan och hydroklortiazid)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera