Az SCCS Polypill Pilot Trial
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, megvalósítható-e a polipilléren alapuló megközelítés az elsődleges szív- és érrendszeri betegségek megelőzésében egy alacsony társadalmi-gazdasági státuszú populációban. A tanulmány azt fogja felmérni, hogy a polipillák alkalmazása jobb szív- és érrendszeri kockázati tényezők szabályozással jár-e, mint a szokásos ellátás.
A polipillát 10 mg atorvasztatint, 2,5 mg amlodipint, 25 mg lozartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmazó összetett pirula formájában szállítjuk. A polipillában lévő gyógyszereket külön-külön és kombinációban is alaposan kiértékelték. A polipillákban található valamennyi gyógyszert az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) hagyta jóvá, és széles körben alkalmazzák az Egyesült Államokban szív- és érrendszeri betegségek kezelésére és megelőzésére. A polipillában lévő egyes gyógyszerek összetevőinek dózisai alacsonyak, ami minimálisra csökkenti a lehetséges mellékhatások esélyét.
Ebben a vizsgálatban a polipillát szedő alanyok gyógyszeradherenciáját, szisztolés vérnyomását és LDL-koleszterinszintjét értékeljük 12 hónapos időtartam alatt, szemben a szokásos gondozás alatt álló alanyokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36603
- Franklin Primary Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beiratkozott az SCCS telephelyére az alabamai Mobile-ban, a Franklin Primary Health Centerben kap gondozást, vagy a környéken lakik.
- 45-75 éves korig
- Kiindulási szisztolés vérnyomás ≥120 Hgmm. Ebben a nyílt vizsgálatban a vizsgálatot végző orvosok bármilyen további gyógyszert felírhatnak, amelyet megfelelőnek ítélnek a vérnyomás szabályozására.
Kizárási kritériumok:
- Koronáriás szívbetegség vagy stroke anamnézisében
- Rák előfordulása a kórtörténetben, kivéve a bazálissejtes bőrrákot
- Májbetegség az anamnézisben, ide nem értve a krónikus, klinikailag stabil hepatitist
- A májműködési zavar laboratóriumi bizonyítéka (alanin-aminotranszferáz szintje a normál tartomány felső határának kétszerese)
- Ismert vesebetegség, becsült kreatinin-clearance < 60
- Jelenleg több mint 2 vérnyomáscsökkentő gyógyszert használnak
- LDL koleszterin ≥190 mg/dl
- Inzulinfüggő cukorbetegség
- Ismert intolerancia a polipillák bármely összetevőjével szemben
- Kálium <3,4 vagy >5,5 mekv/l
- Sztatinokkal kölcsönhatásba lépő gyógyszerek alkalmazása, beleértve a citokróm P450 rendszert befolyásoló gyógyszereket
- A diuretikumok jelenlegi alkalmazása a magas vérnyomástól eltérő indikációkra
- Olyan társbetegségek, amelyek várhatóan korlátozzák az élettartamot a 12 hónapos követési időszakban
- Képtelenség beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Az ebben a karban lévő alanyok nem kapnak semmilyen vizsgálati gyógyszert.
Ugyanabban az ellátásban maradnak, mint amihez hozzászoktak.
|
|
|
Kísérleti: Polypill
A vizsgálati gyógyszer egy fix dózisú kombinált tabletta (polipill), amely 10 mg atorvasztatint, 2,5 mg amlodipint, 25 mg lozartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz. A Polypill-t naponta egyszer kell bevenni. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 12 hónap
|
polipill a szokásos ápolással szemben
|
12 hónap
|
|
Gyógyszertartás – a bevett tabletták százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
|
polipilla kar értékelése a tabletták számának segítségével.
|
12 hónap
|
|
LDL-koleszterin
Időkeret: 12 hónap
|
Polypill a szokásos ápolással szemben
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 2 hónap
|
polipill a szokásos ápolással szemben
|
2 hónap
|
|
Gyógyszertartás
Időkeret: 2 hónap
|
polipilla – a bevett tabletták százalékos aránya, a tabletták száma alapján értékelve
|
2 hónap
|
|
Kábítószer-anyagcsere-profil
Időkeret: 12 hónap
|
LC/MS/MS alapú gyógyszer-metabolit profil vizsgálati szűrés a polipilla karon.
|
12 hónap
|
|
LDL-koleszterin
Időkeret: 2 hónap
|
polipill a szokásos ápolással szemben
|
2 hónap
|
|
Inzulinrezisztencia
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A HOMA-IR mérése éhomi glükóz és inzulin segítségével.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
Gyulladásos profil
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
IL-17, IFN-g, IL-6, IL-10, nagy érzékenységű C-reaktív fehérje, TNFa, IL-4 plazmaszintje.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas J Wang, MD, Vanderbilt Univeristy
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Lipid anyagcsere zavarok
- Dislipidémiák
- Hiperlipidémiák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Natriuretikus szerek
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Diuretikumok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Nátrium-klorid szimporter gátlók
- Atorvasztatin
- Amlodipin
- Losartan
- Hidroklorotiazid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 141583
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .