SCCS ポリピル パイロット トライアル
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、一次 CVD 予防へのポリピルベースのアプローチが社会経済的地位の低い集団で実現可能かどうかを評価することです。 この研究では、ポリピルアプローチが、通常のケアと比較して心血管危険因子の制御の改善と関連しているかどうかを評価します。
ポリピルは、アトルバスタチン 10 mg、アムロジピン 2.5 mg、ロサルタン 25 mg、ヒドロクロロチアジド 12.5 mg を含む複合錠剤として供給されます。 ポリピルに含まれる薬剤は、個別に、または組み合わせて広範囲に評価されています。 ポリピルに含まれる各薬剤は、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されており、心血管疾患の治療と予防のために米国で広く投与されています。 ポリピルに含まれる各成分の薬の用量は低いため、潜在的な副作用の可能性を最小限に抑えることができます。
この研究では、ポリピルを服用している被験者と通常のケアを受けている被験者の 12 か月にわたる服薬アドヒアランス、収縮期血圧、および LDL コレステロールを評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36603
- Franklin Primary Health Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アラバマ州モービルの SCCS サイトに登録している、フランクリン プライマリ ヘルス センターで治療を受けている、または周辺地域に住んでいる。
- 45～75歳
- -ベースライン収縮期血圧≥120mmHg。 この非盲検試験では、研究担当医師は、血圧管理を達成するために適切と思われる追加の薬を処方することが許可されています。
除外基準:
- 冠動脈疾患または脳卒中の病歴
- -基底細胞皮膚がんを除くがんの病歴
- -慢性の臨床的に安定した肝炎を含まない肝疾患の病歴
- 肝機能障害の臨床検査結果（アラニンアミノトランスフェラーゼレベルが正常範囲の上限の2倍以上）
- -既知の腎疾患、推定クレアチニンクリアランス<60
- 2つ以上の降圧薬の現在の使用
- LDLコレステロール≧190mg/dl
- インスリン依存性糖尿病
- -ポリピルの成分のいずれかに対する既知の不耐性
- カリウム <3.4 または >5.5 mEq/L
- シトクロム P450 システムに影響を与えるものを含む、スタチンと相互作用する薬物の使用
- -高血圧以外の適応症のための利尿薬の現在の使用
- 12か月のフォローアップ期間中に寿命を制限すると予想される併存疾患
- 同意を提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：いつものお手入れ
このアームの被験者は、治験薬を受けません。
彼らは、彼らが受けるのに慣れているのと同じケアを続けます。
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実験的：ポリピル
治験薬は、アトルバスタチン 10 mg、アムロジピン 2.5 mg、ロサルタン 25 mg、およびヒドロクロロチアジド 12.5 mg を含む固定用量のコンビネーション ピル (ポリピル) です。 ポリピルは1日1回服用します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧
時間枠：12ヶ月
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ポリピルと通常のケア
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12ヶ月
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服薬アドヒアランス - 服用した錠剤の割合
時間枠：12ヶ月
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ピルカウントによるポリピルアーム評価。
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12ヶ月
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LDLコレステロール
時間枠：12ヶ月
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ポリピルと通常のケア
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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収縮期血圧
時間枠：2ヶ月
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ポリピルと通常のケア
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2ヶ月
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服薬アドヒアランス
時間枠：2ヶ月
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ポリピル - 服用した錠剤の割合で、錠剤数によって評価されます
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2ヶ月
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薬物代謝プロファイル
時間枠：12ヶ月
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ポリピル アームにおける LC/MS/MS ベースの薬物代謝物プロファイル アッセイ画面。
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12ヶ月
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LDLコレステロール
時間枠：2ヶ月
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ポリピルと通常のケア
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2ヶ月
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インスリン抵抗性
時間枠：ベースラインと 12 か月
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空腹時血糖とインスリンを用いた HOMA-IR の測定。
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ベースラインと 12 か月
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炎症プロファイル
時間枠：ベースラインと 12 か月
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IL-17、IFN-g、IL-6、IL-10、高感度 C 反応性タンパク質、TNFa、IL-4 の血漿中濃度。
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ベースラインと 12 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Thomas J Wang, MD、Vanderbilt Univeristy
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 141583
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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