El ensayo piloto SCCS Polypill
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar si un enfoque basado en polipíldoras para la prevención primaria de ECV es factible en una población de nivel socioeconómico bajo. El estudio evaluará si un enfoque de polipíldora se asocia con un mejor control de los factores de riesgo cardiovascular en comparación con la atención habitual.
La polipíldora se suministrará como una píldora compuesta que contiene 10 mg de atorvastatina, 2,5 mg de amlodipina, 25 mg de losartán e hidroclorotiazida 12,5 mg. Los medicamentos de la polipíldora han sido ampliamente evaluados individualmente y en combinación. Cada uno de los medicamentos de la polipíldora está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y se administra ampliamente en los EE. UU. para el tratamiento y la prevención de enfermedades cardiovasculares. Las dosis de cada medicamento componente incluido en la polipíldora son bajas, lo que debería minimizar la posibilidad de efectos secundarios potenciales.
En este estudio, evaluamos la adherencia a la medicación, la presión arterial sistólica y el colesterol LDL durante un período de 12 meses, en sujetos que toman la polipíldora versus sujetos bajo el cuidado habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36603
- Franklin Primary Health Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en el sitio de SCCS en Mobile, Alabama, obtener atención en el Centro de Salud Primaria de Franklin o vivir en los alrededores.
- Edad 45-75 años
- Presión arterial sistólica basal ≥120 mm Hg. En este ensayo de etiqueta abierta, los médicos del estudio pueden recetar cualquier medicamento adicional que se considere apropiado para lograr el control de la presión arterial.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad coronaria o accidente cerebrovascular
- Antecedentes de cáncer, excepto el cáncer de piel de células basales
- Antecedentes de enfermedad hepática, sin incluir hepatitis crónica clínicamente estable
- Evidencia de laboratorio de disfunción hepática (un nivel de alanina aminotransferasa más de dos veces el límite superior del rango normal)
- Enfermedad renal conocida, aclaramiento de creatinina estimado < 60
- Uso actual de más de 2 medicamentos antihipertensivos
- Colesterol LDL ≥190 mg/dl
- Diabetes insulinodependiente
- Intolerancia conocida a cualquiera de los componentes de la polipíldora
- Potasio <3,4 o >5,5 mEq/L
- Uso de medicamentos que interactúan con las estatinas, incluidos los que afectan el sistema del citocromo P450
- Uso actual de diuréticos para indicaciones distintas a la hipertensión
- Comorbilidades que podrían limitar la esperanza de vida durante el período de seguimiento de 12 meses
- Imposibilidad de dar el consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado usual
Los sujetos de este brazo no recibirán ningún medicamento en investigación.
Permanecerán en la misma atención que están acostumbrados a recibir.
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Experimental: Polipíldora
El medicamento del estudio será una píldora combinada de dosis fija (polipíldora) que contiene: 10 mg de atorvastatina, 2,5 mg de amlodipina, 25 mg de losartán e hidroclorotiazida 12,5 mg. La polipíldora se tomará una vez al día. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 12 meses
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polipíldora versus atención habitual
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12 meses
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Adherencia a la medicación: porcentaje de píldoras tomadas
Periodo de tiempo: 12 meses
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evaluación del grupo de polipíldora a través del conteo de píldoras.
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12 meses
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 12 meses
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Polipíldora versus atención habitual
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 2 meses
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polipíldora versus atención habitual
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2 meses
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 2 meses
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Porcentaje de polipíldora de píldoras tomadas, evaluado a través de recuentos de píldoras
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2 meses
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Perfil de metabolitos de drogas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Pantalla de ensayo de perfil de metabolitos de fármacos basada en LC/MS/MS en el brazo de polipíldora.
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12 meses
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 2 meses
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polipíldora versus atención habitual
|
2 meses
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Medición de HOMA-IR utilizando glucosa e insulina en ayunas.
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Línea base y 12 meses
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Perfil inflamatorio
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Niveles plasmáticos de IL-17, IFN-g, IL-6, IL-10, proteína C reactiva de alta sensibilidad, TNFa, IL-4.
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Línea base y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas J Wang, MD, Vanderbilt Univeristy
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes natriuréticos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Atorvastatina
- Amlodipina
- Losartán
- Hidroclorotiazida
Otros números de identificación del estudio
- 141583
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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