Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SCCS Polypill Pilot Trial

sunnuntai 18. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Thomas Wang, Vanderbilt University
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat polypillerin vaikutusta lääkityksen sitoutumiseen, systoliseen verenpaineeseen ja LDL-kolesteroliin 12 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko polypilleriin perustuva lähestymistapa sydän- ja verisuonitautien primaariseen ehkäisyyn mahdollista matalan sosioekonomisen aseman väestössä. Tutkimuksessa arvioidaan, liittyykö polypillerihoitoon parempi kardiovaskulaaristen riskitekijöiden hallinta verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Polypilleri toimitetaan yhdistelmäpillerinä, joka sisältää atorvastatiinia 10 mg, amlodipiinia 2,5 mg, losartaania 25 mg ja hydroklooritiatsidia 12,5 mg. Polypillin sisältämät lääkkeet on arvioitu laajasti yksittäin ja yhdistelmänä. Jokainen polypillin sisältämä lääke on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä, ja niitä käytetään laajalti Yhdysvalloissa sydän- ja verisuonitautien hoitoon ja ehkäisyyn. Jokaisen polypillerin sisältämän lääkkeen annokset ovat pieniä, mikä minimoi mahdollisten sivuvaikutusten mahdollisuuden.

Tässä tutkimuksessa arvioimme lääkkeiden noudattamista, systolista verenpainetta ja LDL-kolesterolia 12 kuukauden ajanjaksolla polypillereitä saaneilla henkilöillä verrattuna tavallisessa hoidossa oleviin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

303

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36603
        • Franklin Primary Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittaudu SCCS:n toimipisteeseen Mobilessa, Alabamassa, hanki hoitoa Franklin Primary Health Centeristä tai asu lähiseudulla.
  • Ikä 45-75 vuotta
  • Systolinen verenpaine lähtötilanteessa ≥120 mmHg. Tässä avoimessa tutkimuksessa tutkimuslääkärit voivat määrätä mitä tahansa lisälääkkeitä, jotka katsotaan tarkoituksenmukaisiksi verenpaineen hallinnan saavuttamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sepelvaltimotauti tai aivohalvaus
  • Aiempi syöpä, paitsi tyvisolu-ihosyöpä
  • Aiempi maksasairaus, ei mukaan lukien krooninen, kliinisesti stabiili hepatiitti
  • Laboratoriotutkimukset maksan toimintahäiriöstä (alaniiniaminotransferaasin taso yli kaksi kertaa normaalin ylärajan)
  • Tunnettu munuaissairaus, arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 60
  • Nykyinen yli 2 verenpainelääkkeen käyttö
  • LDL-kolesteroli ≥190 mg/dl
  • Insuliiniriippuvainen diabetes
  • Tunnettu intoleranssi jollekin polypillin aineosalle
  • Kalium <3,4 tai >5,5 mekv/l
  • Statiinien kanssa vuorovaikutuksessa olevien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien sytokromi P450 -järjestelmään vaikuttavat lääkkeet
  • Diureettien nykyinen käyttö muihin indikaatioihin kuin verenpainetautiin
  • Liitännäissairaudet, joiden voidaan olettaa rajoittavan elinikää 12 kuukauden seurantajakson aikana
  • Kyvyttömyys antaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tämän käsivarren koehenkilöt eivät saa mitään tutkimuslääkkeitä. He pysyvät samassa hoidossa, johon he ovat tottuneet saamaan.
Kokeellinen: Polypill

Tutkimuslääke on kiinteäannoksinen yhdistelmäpilleri (polypilleri), joka sisältää: atorvastatiinia 10 mg, amlodipiinia 2,5 mg, losartaania 25 mg ja hydroklooritiatsidia 12,5 mg.

Polypillia otetaan kerran päivässä.
Lääke: Polypilli (atorvastatiini, amlodipiini, losartaani ja hydroklooritiatsidi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
polypilleri verrattuna tavalliseen hoitoon
12 kuukautta
Lääkityksen noudattaminen - Otettujen pillereiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
polypillerivarren arviointi pillerimäärien avulla.
12 kuukautta
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Polypilli verrattuna tavalliseen hoitoon
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 2 kuukautta
polypilleri verrattuna tavalliseen hoitoon
2 kuukautta
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
polypilleri-prosentti otetuista pillereistä, arvioituna pillerimäärien perusteella
2 kuukautta
Lääkeaineenvaihduntaprofiili
Aikaikkuna: 12 kuukautta
LC/MS/MS-pohjainen lääkeaineenvaihduntaprofiilin määritys polypillerihaarassa.
12 kuukautta
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 2 kuukautta
polypilleri verrattuna tavalliseen hoitoon
2 kuukautta
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
HOMA-IR:n mittaus paastoglukoosilla ja insuliinilla.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Tulehduksellinen profiili
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Plasman IL-17, IFN-g, IL-6, IL-10, korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini, TNFa, IL-4 tasot.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas J Wang, MD, Vanderbilt Univeristy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 141583

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa