Próba pilotażowa SCCS Polypill
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena, czy podejście oparte na pigułkach wieloskładnikowych w pierwotnej profilaktyce CVD jest wykonalne w populacji o niskim statusie społeczno-ekonomicznym. W badaniu zostanie ocenione, czy podejście polegające na stosowaniu pigułek wieloskładnikowych wiąże się z lepszą kontrolą czynników ryzyka sercowo-naczyniowego w porównaniu ze zwykłą opieką.
Polipigułka będzie dostarczana w postaci złożonej pigułki zawierającej 10 mg atorwastatyny, 2,5 mg amlodypiny, 25 mg losartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Leki w pigułce wieloskładnikowej zostały szczegółowo ocenione indywidualnie iw połączeniu. Każdy z leków w pigułce wieloskładnikowej jest zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) i szeroko stosowany w Stanach Zjednoczonych w leczeniu i zapobieganiu chorobom układu krążenia. Dawki każdego leku składowego zawartego w pigułce wieloskładnikowej są niskie, co powinno zminimalizować ryzyko wystąpienia jakichkolwiek potencjalnych skutków ubocznych.
W tym badaniu oceniamy przestrzeganie zaleceń lekarskich, skurczowe ciśnienie krwi i poziom cholesterolu LDL w okresie 12 miesięcy u osób przyjmujących pigułkę polip w porównaniu do osób pozostających pod zwykłą opieką.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36603
- Franklin Primary Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarejestrowani w placówce SCCS w Mobile w Alabamie, objęci opieką we Franklin Primary Health Center lub mieszkający w okolicy.
- Wiek 45-75 lat
- Wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi ≥120 mm Hg. W tej otwartej próbie lekarze prowadzący badanie mogą przepisywać wszelkie dodatkowe leki, które uznają za odpowiednie do uzyskania kontroli ciśnienia krwi.
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby niedokrwiennej serca lub udaru mózgu
- Historia raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry
- Choroby wątroby w wywiadzie, z wyłączeniem przewlekłego, klinicznie stabilnego zapalenia wątroby
- Laboratoryjne dowody dysfunkcji wątroby (poziom aminotransferazy alaninowej ponad dwukrotnie przekraczający górną granicę normy)
- Znana choroba nerek, szacowany klirens kreatyniny < 60
- Obecne stosowanie więcej niż 2 leków przeciwnadciśnieniowych
- cholesterol LDL ≥190 mg/dl
- Cukrzyca insulinozależna
- Znana nietolerancja któregokolwiek ze składników pigułki wieloskładnikowej
- Potas <3,4 lub >5,5 mEq/L
- Stosowanie leków wchodzących w interakcje ze statynami, w tym wpływających na układ cytochromu P450
- Aktualne stosowanie diuretyków ze wskazań innych niż nadciśnienie
- Choroby współistniejące, które mogą ograniczać długość życia podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji
- Brak możliwości wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci w tej grupie nie otrzymają żadnych leków eksperymentalnych.
Pozostaną pod tą samą opieką, do której są przyzwyczajeni.
|
|
|
Eksperymentalny: Polipigułka
Badanym lekiem będzie pigułka złożona o ustalonej dawce (polipigułka) zawierająca: 10 mg atorwastatyny, 2,5 mg amlodypiny, 25 mg losartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Polypill będzie przyjmowany raz dziennie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
polypill a zwykła opieka
|
12 miesięcy
|
|
Przyleganie do leków — procent przyjętych pigułek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ocena ramienia polipill poprzez liczbę pigułek.
|
12 miesięcy
|
|
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Polypill kontra zwykła pielęgnacja
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
polypill a zwykła opieka
|
2 miesiące
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
polypill - procent przyjętych pigułek, oceniany na podstawie liczby pigułek
|
2 miesiące
|
|
Profil metabolitów leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ekran testu profilu metabolitu leku w oparciu o LC/MS/MS w ramieniu polipigułki.
|
12 miesięcy
|
|
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
polypill a zwykła opieka
|
2 miesiące
|
|
Insulinooporność
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Pomiar HOMA-IR z użyciem glukozy i insuliny na czczo.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Profil zapalny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Poziomy IL-17, IFN-g, IL-6, IL-10 w osoczu, białko C-reaktywne o wysokiej czułości, TNFa, IL-4.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas J Wang, MD, Vanderbilt Univeristy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Dyslipidemie
- Hiperlipidemie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki natriuretyczne
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Modulatory transportu membranowego
- Diuretyki
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Inhibitory symportera chlorku sodu
- Atorwastatyna
- Amlodypina
- Losartan
- Hydrochlorotiazyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- 141583
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .