유전자형 지정 암 치료를 위한 비침습적 바이오마커로서의 혈장 유전형 분석에 대한 전향적 연구

포함 기준

이 연구에 참여하려면 참가자는 다음 코호트 중 하나의 자격을 충족해야 합니다.

코호트 1: 초기 치료를 시작한 암

• 다음 진단 중 하나:

  • 코호트 1A(폐쇄):

    ---진행성 비편평 NSCLC(선편평 포함)

  • 집단 1B:

    • II-III기 비편평 NSCLC(선편평 포함)
    • IIIB-IV기 흑색종
• 환자는 보조 요법을 받기 전이나 후에 초기 치료를 시작하거나 완전히 절제하도록 계획해야 합니다.
• NSCLC 환자의 경우 EGFR 및 KRAS 유전자형이 알려지거나 알려지지 않을 수 있습니다.
• 흑색종 환자의 경우 BRAF 및 NRAS 유전자형이 알려지거나 알려지지 않을 수 있습니다.

• 종양 유전형 분석이 없는 환자의 경우 다음 중 하나를 포함하는 유전형 분석 계획이 있어야 합니다.

  • 유전형 분석을 위해 사용 가능하고 계획된 보관된 종양 조직
  • 미래에 생검이 예상되며 유전형 분석에 사용할 수 있습니다.

코호트 2: 표적 요법에 대한 후천적 내성이 있는 암

• 다음 진단 중 하나:

  • 코호트 2A(폐쇄):

    ---알려진 EGFR 돌연변이가 있는 진행성 NSCLC

  • 코호트 2B:

    • EGFR 이외의 표적 가능한 유전자형이 있는 진행성 NSCLC
    • 알려진 종양 유전자형이 있는 진행성 흑색종

• 새로운 전신 치료 요법을 시작하거나 새로운 치료 요법을 계획하기 위한 생검을 얻기 위한 계획에 의한 증거로서 진행 표적 요법의 임상적 결정

  • 새로운 전신 치료 요법 계획 또는
  • 저항 유전형 분석을 위한 재생검 계획
• 참고, 표적 치료 시작 및 임상 진행 날짜를 제공해야 합니다.

코호트 3: 완화 전신 요법을 시작하는 알려진 유전자형을 가진 암

코호트 3A(폐쇄):

• 다음 돌연변이 중 하나를 포함하는 진행성 NSCLC:

  • EGFR 엑손 19 결실
  • EGFR L858R
  • EGFR T790M
  • 크라스 G12X
  • 브라프 V600E
• 환자는 임상 시험 중이든 아니든 완화 전신 요법을 시작해야 합니다.

코호트 4: 페어링된 혈장 NGS 및 ddPCR

• 코호트 4A(폐쇄):

  • 진행성 NSCLC, 새로 진단되었거나 치료 후 진행됨.

  • 생검 조직을 사용할 수 있거나 생검을 계획하고 다음 중 하나를 충족해야 합니다.

    • 이전에 유전자형 분석을 수행해야 합니다.
    • 유전형 분석이 진행 중이어야 합니다.
    • 기존 조직에 대한 유전형 분석 또는 계획된 재생검을 주문하기 위한 계획이 있어야 합니다.

  • 환자는 다음과 같은 이유로 코호트 1A 또는 2A에 등록할 자격이 없어야 합니다.

    • 코호트 1A 또는 2A에 적합하지 않음
    • 코호트 1A 또는 2A에 적합하지만 코호트가 마감되었습니다.

• 코호트 4B: 유전형 미달 NSCLC

  • 진행성 NSCLC, 새로 진단되었거나 치료 후 진행됨.
  • 이전 종양 유전자형 분석에서 알려진 표적 가능한 유전자형 없음
  • 종양 유전자형 분석을 위해 계획된 생검

• 코호트 4C: 획득된 내성을 갖는 EGFR-돌연변이 NSCLC

  • EGFR TKI에서 진행된 진행성 EGFR 돌연변이 NSCLC
  • 저항 유전자형 분석을 위해 계획된 생검(예: T790M 등)

제외 기준

• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 참가자
• 만 18세 이하 참가자
• 연구 절차를 준수할 수 없는 참가자