Um estudo prospectivo da genotipagem do plasma como um biomarcador não invasivo para o tratamento do câncer direcionado ao genótipo

Critério de inclusão

Para participar deste estudo, um participante deve atender à elegibilidade de uma das seguintes coortes:

Coorte 1: Cânceres iniciando o tratamento inicial

• Um dos seguintes diagnósticos:

  • Coorte 1A (FECHADO):

    --- NSCLC não escamoso avançado (incluindo adenoescamoso)

  • Coorte 1B:

    • NSCLC não escamoso estágio II-III (incluindo adenoescamoso)
    • Melanoma estágio IIIB-IV
• O paciente deve ser planejado para iniciar a terapia inicial ou completamente ressecado antes ou depois de receber terapia adjuvante
• Para pacientes com NSCLC, o genótipo EGFR e KRAS pode ser conhecido ou desconhecido
• Para pacientes com melanoma, o genótipo BRAF e NRAS pode ser conhecido ou desconhecido

• Para pacientes sem genotipagem tumoral, deve haver um plano de genotipagem incluindo:

  • Tecido tumoral arquivado disponível e planejado para genotipagem
  • Uma biópsia em algum momento futuro é antecipada e estará disponível para genotipagem

Coorte 2: Cânceres com resistência adquirida à terapia direcionada

• Um dos seguintes diagnósticos:

  • Coorte 2A (FECHADO):

    --- NSCLC avançado abrigando uma mutação EGFR conhecida

  • Coorte 2B:

    • NSCLC avançado abrigando um genótipo direcionável diferente de EGFR
    • Melanoma avançado abrigando um genótipo de tumor conhecido

• Determinação clínica da progressão da terapia direcionada, como evidência por planos para iniciar um novo regime de tratamento sistêmico ou obter uma biópsia para planejar um novo regime de tratamento

  • Novo regime de tratamento sistêmico planejado OU
  • Re-biópsia para genotipagem de resistência planejada
• Observe que a data de início da terapia direcionada e a progressão clínica devem ser fornecidas

Coorte 3: Cânceres com genótipo conhecido iniciando terapia sistêmica paliativa

Coorte 3A (FECHADO):

• NSCLC avançado com uma das seguintes mutações:

  • deleção do exon 19 do EGFR
  • EGFR L858R
  • EGFR T790M
  • KRAS G12X
  • BRAF V600E
• Os pacientes devem iniciar terapia sistêmica paliativa, dentro ou fora de um estudo clínico

Coorte 4: plasma pareado NGS e ddPCR

• Coorte 4A (FECHADO):

  • NSCLC avançado, diagnosticado recentemente ou com progressão após o tratamento.

  • O tecido da biópsia deve estar disponível ou uma biópsia planejada e um dos seguintes:

    • A genotipagem deve ter sido realizada anteriormente
    • A genotipagem deve estar em andamento
    • Deve existir um plano para solicitar genotipagem em tecido existente ou uma nova biópsia planejada

  • O paciente não deve ser elegível para se inscrever na coorte 1A ou 2A devido a:

    • Não elegível para a coorte 1A ou 2A
    • Elegível para a coorte 1A ou 2A, mas a coorte foi fechada

• Coorte 4B: NSCLC subgenotipado

  • NSCLC avançado, diagnosticado recentemente ou com progressão após o tratamento.
  • Nenhum genótipo direcionável conhecido na genotipagem anterior do tumor
  • Biópsia planejada para genotipagem tumoral

• Coorte 4C: NSCLC mutante EGFR com resistência adquirida

  • NSCLC mutante EGFR avançado com progressão em EGFR TKI
  • Biópsia planejada para genotipagem de resistência (por exemplo, T790M, etc.)

Critério de exclusão

• Participantes incapazes de fornecer consentimento informado
• Participantes com 18 anos ou menos
• Participantes que são incapazes de cumprir os procedimentos do estudo