En prospektiv undersøgelse af plasmagenotypning som en ikke-invasiv biomarkør for genotypestyret kræftbehandling

Inklusionskriterier

For at deltage i denne undersøgelse skal en deltager opfylde berettigelsen til en af ​​følgende kohorter:

Kohorte 1: Kræfter begynder indledende behandling

• En af følgende diagnoser:

  • Kohorte 1A (LUKKET):

    ---Avanceret ikke-pladeeplade NSCLC (inklusive adenosquamous)

  • Kohorte 1B:

    • Stadie II-III ikke-pladeepitel NSCLC (inklusive adenosquamous)
    • Stadie IIIB-IV melanom
• Patienten skal planlægges at påbegynde indledende behandling eller fuldstændig resekteret før eller efter modtagelse af adjuverende behandling
• For patienter med NSCLC kan EGFR- og KRAS-genotypen være kendt eller ukendt
• For patienter med melanom kan BRAF- og NRAS-genotypen være kendt eller ukendt

• For patienter uden tumorgenotypning skal der være en plan for genotypebestemmelse, herunder enten:

  • Arkiveret tumorvæv tilgængeligt og planlagt til genotypebestemmelse
  • En biopsi på et senere tidspunkt forventes og vil være tilgængelig for genotypebestemmelse

Kohorte 2: Kræfter med erhvervet resistens mod målrettet terapi

• En af følgende diagnoser:

  • Kohorte 2A (LUKKET):

    ---Avanceret NSCLC, der huser en kendt EGFR-mutation

  • Kohorte 2B:

    • Avanceret NSCLC, der huser en anden målrettet genotype end EGFR
    • Avanceret melanom, der huser en kendt tumorgenotype

• Klinisk bestemmelse af progressionsmålrettet terapi, som bevis ved planer om at starte et nyt systemisk behandlingsregime eller indhente en biopsi for at planlægge et nyt behandlingsregime

  • Nyt systemisk behandlingsregime planlagt ELLER
  • Re-biopsi for resistensgenotypning planlagt
• Bemærk, dato for målrettet behandlingsstart og klinisk progression skal angives

Kohorte 3: Kræfter med en kendt genotype, der starter palliativ systemisk terapi

Kohorte 3A (LUKKET):

• Avanceret NSCLC, der huser en af ​​følgende mutationer:

  • EGFR exon 19 deletion
  • EGFR L858R
  • EGFR T790M
  • KRAS G12X
  • BRAF V600E
• Patienter skal påbegynde palliativ systemisk terapi, enten på eller uden for et klinisk forsøg

Kohorte 4: Parret plasma NGS og ddPCR

• Kohorte 4A (LUKKET):

  • Avanceret NSCLC, nydiagnosticeret eller med progression efter behandling.

  • Biopsivæv skal være tilgængeligt, eller en biopsi skal være planlagt, og en af ​​følgende:

    • Genotyping skal være udført tidligere
    • Genotyping skal være i gang
    • Der skal eksistere en plan for at bestille genotypebestemmelse på eksisterende væv eller en planlagt re-biopsi

  • Patienten må ikke være berettiget til at tilmelde sig kohorte 1A eller 2A på grund af:

    • Ikke berettiget til kohorte 1A eller 2A
    • Berettiget til kohorte 1A eller 2A, men kohorte er lukket

• Kohorte 4B: Undergenotype NSCLC

  • Avanceret NSCLC, nydiagnosticeret eller med progression efter behandling.
  • Ingen kendt målrettet genotype på tidligere tumor genotypebestemmelse
  • Biopsi planlagt til tumor genotypebestemmelse

• Kohorte 4C: EGFR-mutant NSCLC med erhvervet resistens

  • Avanceret EGFR-mutant NSCLC med progression på EGFR TKI
  • Biopsi planlagt til resistensgenotypebestemmelse (f.eks. T790M osv.)

Eksklusionskriterier

• Deltagere, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
• Deltagere, der er 18 år eller yngre
• Deltagere, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne