Un estudio prospectivo de la genotipificación del plasma como biomarcador no invasivo para la atención del cáncer dirigida por el genotipo

Criterios de inclusión

Para participar en este estudio, un participante debe cumplir con los requisitos de elegibilidad de una de las siguientes cohortes:

Cohorte 1: cánceres que comienzan el tratamiento inicial

• Uno de los siguientes diagnósticos:

  • Cohorte 1A (CERRADO):

    ---CPNM no escamoso avanzado (incluyendo adenoescamoso)

  • Cohorte 1B:

    • NSCLC no escamoso en estadio II-III (incluido el adenoescamoso)
    • Melanoma en estadio IIIB-IV
• El paciente debe ser planificado para comenzar la terapia inicial o resecado completamente antes o después de recibir la terapia adyuvante
• Para los pacientes con NSCLC, el genotipo EGFR y KRAS puede ser conocido o desconocido
• Para pacientes con melanoma, el genotipo BRAF y NRAS puede ser conocido o desconocido

• Para pacientes sin genotipificación tumoral, debe haber un plan para la genotipificación que incluya:

  • Tejido tumoral archivado disponible y planificado para el genotipado
  • Se anticipa una biopsia en algún momento futuro y estará disponible para el genotipado.

Cohorte 2: Cánceres con resistencia adquirida a la terapia dirigida

• Uno de los siguientes diagnósticos:

  • Cohorte 2A (CERRADO):

    ---CPNM avanzado que alberga una mutación EGFR conocida

  • Cohorte 2B:

    • NSCLC avanzado que alberga un genotipo objetivo distinto del EGFR
    • Melanoma avanzado que alberga un genotipo tumoral conocido

• Determinación clínica de la progresión de la terapia dirigida, como evidencia de los planes para iniciar un nuevo régimen de tratamiento sistémico, u obtención de una biopsia para planificar un nuevo régimen de tratamiento

  • Nuevo régimen de tratamiento sistémico planeado O
  • Se planea una nueva biopsia para determinar el genotipo de la resistencia
• Tenga en cuenta que se debe proporcionar la fecha de inicio de la terapia dirigida y la progresión clínica

Cohorte 3: Cánceres con genotipo conocido que inician terapia sistémica paliativa

Cohorte 3A (CERRADO):

• NSCLC avanzado que alberga una de las siguientes mutaciones:

  • Eliminación del exón 19 de EGFR
  • EGFR L858R
  • EGFR T790M
  • KRAS G12X
  • BRAF V600E
• Los pacientes deben estar iniciando una terapia sistémica paliativa, ya sea dentro o fuera de un ensayo clínico.

Cohorte 4: NGS de plasma emparejado y ddPCR

• Cohorte 4A (CERRADO):

  • NSCLC avanzado, recién diagnosticado o con progresión después del tratamiento.

  • El tejido de la biopsia debe estar disponible o se debe planificar una biopsia y uno de los siguientes:

    • El genotipado debe haberse realizado previamente.
    • El genotipado debe estar en curso.
    • Debe existir un plan para ordenar el genotipado en tejido existente o una nueva biopsia planificada

  • El paciente no debe ser elegible para inscribirse en la cohorte 1A o 2A debido a:

    • No elegible para la cohorte 1A o 2A
    • Elegible para la cohorte 1A o 2A pero la cohorte ha cerrado

• Cohorte 4B: NSCLC subgenotipado

  • NSCLC avanzado, recién diagnosticado o con progresión después del tratamiento.
  • Ningún genotipo objetivo conocido en la genotipificación tumoral previa
  • Biopsia prevista para genotipado tumoral

• Cohorte 4C: NSCLC mutante en EGFR con resistencia adquirida

  • NSCLC avanzado con mutación de EGFR con progresión en TKI de EGFR
  • Biopsia planificada para el genotipado de resistencia (p. T790M, etc.)

Criterio de exclusión

• Participantes que no pueden dar su consentimiento informado
• Participantes que tienen 18 años de edad o menos
• Participantes que no pueden cumplir con los procedimientos del estudio.