Een prospectieve studie van plasma-genotypering als een niet-invasieve biomarker voor genotype-gerichte kankerzorg

Inclusiecriteria

Om deel te nemen aan dit onderzoek moet een deelnemer voldoen aan de geschiktheid van een van de volgende cohorten:

Cohort 1: kankers beginnen met de eerste behandeling

• Een van de volgende diagnoses:

  • Cohort 1A (GESLOTEN):

    ---Geavanceerde niet-plaveiselcel NSCLC (inclusief adenosquameus)

  • Cohort 1B:

    • Stadium II-III niet-plaveiselcel NSCLC (inclusief adenosquameus)
    • Stadium IIIB-IV melanoom
• De patiënt moet worden gepland om met de initiële therapie te beginnen, of moet volledig worden gereseceerd voor of na het ontvangen van adjuvante therapie
• Voor patiënten met NSCLC kan het EGFR- en KRAS-genotype bekend of onbekend zijn
• Voor patiënten met melanoom kan het BRAF- en NRAS-genotype bekend of onbekend zijn

• Voor patiënten zonder genotypering van tumoren moet er een plan voor genotypering zijn, waaronder:

  • Gearchiveerd tumorweefsel beschikbaar en gepland voor genotypering
  • Een biopsie wordt in de toekomst verwacht en zal beschikbaar zijn voor genotypering

Cohort 2: kankers met verworven weerstand tegen gerichte therapie

• Een van de volgende diagnoses:

  • Cohort 2A (GESLOTEN):

    ---Geavanceerde NSCLC met een bekende EGFR-mutatie

  • Cohort 2B:

    • Geavanceerde NSCLC die een ander genotype herbergt dan EGFR
    • Gevorderd melanoom met een bekend tumorgenotype

• Klinische bepaling van progressiegerichte therapie, als bewijs door plannen om een ​​nieuw systemisch behandelregime te starten, of een biopsie te verkrijgen om een ​​nieuw behandelregime te plannen

  • Nieuw systemisch behandelingsregime gepland OK
  • Herbiopsie voor genotypering van resistentie gepland
• Let op, de datum van de start van de gerichte therapie en de klinische progressie moeten worden vermeld

Cohort 3: kankers met een bekend genotype die beginnen met palliatieve systemische therapie

Cohort 3A (GESLOTEN):

• Gevorderde NSCLC met een van de volgende mutaties:

  • EGFR exon 19 deletie
  • EGFR L858R
  • EGFR T790M
  • KRAS G12X
  • BRAF V600E
• Patiënten moeten beginnen met palliatieve systemische therapie, al dan niet in een klinische studie

Cohort 4: gepaarde plasma-NGS en ddPCR

• Cohort 4A (GESLOTEN):

  • Gevorderd NSCLC, nieuw gediagnosticeerd of met progressie na behandeling.

  • Biopsieweefsel moet beschikbaar zijn of een biopsie moet worden gepland en een van de volgende:

    • Genotypering moet eerder zijn uitgevoerd
    • Genotypering moet aan de gang zijn
    • Er moet een plan bestaan ​​om genotypering op bestaand weefsel of een geplande herbiopsie te bestellen

  • Patiënt mag niet in aanmerking komen voor inschrijving in cohort 1A of 2A vanwege:

    • Komt niet in aanmerking voor cohort 1A of 2A
    • Komt in aanmerking voor cohort 1A of 2A, maar cohort is gesloten

• Cohort 4B: niet-gegenotypeerd NSCLC

  • Gevorderd NSCLC, nieuw gediagnosticeerd of met progressie na behandeling.
  • Geen bekend targetbaar genotype bij eerdere genotypering van tumoren
  • Biopsie gepland voor tumorgenotypering

• Cohort 4C: EGFR-mutant NSCLC met verworven resistentie

  • Gevorderd EGFR-mutant NSCLC met progressie op EGFR TKI
  • Biopsie gepland voor genotypering van resistentie (bijv. T790M, enz.)

Uitsluitingscriteria

• Deelnemers die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
• Deelnemers die 18 jaar of jonger zijn
• Deelnemers die zich niet aan de studieprocedures kunnen houden