En prospektiv studie av plasmagenotyping som en ikke-invasiv biomarkør for genotyperettet kreftbehandling

Inklusjonskriterier

For å delta i denne studien må en deltaker oppfylle kvalifiseringen til en av følgende kohorter:

Kohort 1: Kreft som begynner førstegangsbehandling

• En av følgende diagnoser:

  • Kohort 1A (STENGT):

    ---Avansert ikke-squamous NSCLC (inkludert adenosquamous)

  • Kohort 1B:

    • Stage II-III ikke-plateepitel NSCLC (inkludert adenosquamous)
    • Stadium IIIB-IV melanom
• Pasienten må planlegges å begynne initial behandling, eller fullstendig resektert før eller etter adjuvant behandling
• For pasienter med NSCLC kan EGFR- og KRAS-genotypen være kjent eller ukjent
• For pasienter med melanom kan BRAF- og NRAS-genotypen være kjent eller ukjent

• For pasienter uten tumorgenotyping må det være en plan for genotyping som inkluderer enten:

  • Arkivert tumorvev tilgjengelig og planlagt for genotyping
  • En biopsi på et senere tidspunkt er forventet og vil være tilgjengelig for genotyping

Kohort 2: Kreft med ervervet resistens mot målrettet terapi

• En av følgende diagnoser:

  • Kohort 2A (STENGT):

    ---Avansert NSCLC som huser en kjent EGFR-mutasjon

  • Kohort 2B:

    • Avansert NSCLC som huser en annen målrettet genotype enn EGFR
    • Avansert melanom som huser en kjent tumorgenotype

• Klinisk bestemmelse av progresjonsmålrettet terapi, som bevis ved planer om å starte et nytt systemisk behandlingsregime, eller få en biopsi for å planlegge et nytt behandlingsregime

  • Nytt systemisk behandlingsregime planlagt OR
  • Re-biopsi for resistensgenotyping planlagt
• Merk at dato for målrettet behandlingsstart og klinisk progresjon må oppgis

Kohort 3: Kreft med en kjent genotype som starter palliativ systemisk terapi

Kohort 3A (STENGT):

• Avansert NSCLC som huser en av følgende mutasjoner:

  • EGFR-ekson 19-sletting
  • EGFR L858R
  • EGFR T790M
  • KRAS G12X
  • BRAF V600E
• Pasienter må starte palliativ systemisk terapi, enten på eller utenfor en klinisk studie

Kohort 4: Sammenkoblet plasma NGS og ddPCR

• Kohort 4A (STENGT):

  • Avansert NSCLC, nylig diagnostisert eller med progresjon etter behandling.

  • Biopsivev må være tilgjengelig eller en biopsi planlegges og ett av følgende:

    • Genotyping må ha vært utført tidligere
    • Genotyping må pågå
    • Det må eksistere en plan for å bestille genotyping på eksisterende vev eller en planlagt re-biopsi

  • Pasienten må ikke være kvalifisert til å melde seg inn i kohort 1A eller 2A på grunn av:

    • Ikke kvalifisert for kohort 1A eller 2A
    • Kvalifisert for kohort 1A eller 2A, men kohorten er stengt

• Kohort 4B: Undergenotypt NSCLC

  • Avansert NSCLC, nylig diagnostisert eller med progresjon etter behandling.
  • Ingen kjent målrettet genotype ved tidligere tumorgenotyping
  • Biopsi planlagt for tumorgenotyping

• Kohort 4C: EGFR-mutant NSCLC med ervervet resistens

  • Avansert EGFR-mutant NSCLC med progresjon på EGFR TKI
  • Biopsi planlagt for resistensgenotyping (f.eks. T790M osv.)

Eksklusjonskriterier

• Deltakere som ikke er i stand til å gi informert samtykke
• Deltakere som er 18 år eller yngre
• Deltakere som ikke er i stand til å overholde studieprosedyrene