Prospektiivinen tutkimus plasman genotyypistä ei-invasiivisena biomarkkerina genotyyppiohjatussa syövänhoidossa

Sisällyttämiskriteerit

Osallistuakseen tähän tutkimukseen osallistujan on täytettävä jonkin seuraavista kohortteista kelpoisuus:

Kohortti 1: Syövät aloittavat ensimmäisen hoidon

• Yksi seuraavista diagnooseista:

  • Kohortti 1A (SULJETTU):

    --- Edistynyt ei-squamous NSCLC (mukaan lukien adenosquamous)

  • Kohortti 1B:

    • Vaiheen II-III ei-squamous NSCLC (mukaan lukien adenosquamous)
    • Vaiheen IIIB-IV melanooma
• Potilas tulee suunnitella aloittamaan alkuhoito tai resektio kokonaan ennen liitännäishoidon saamista tai sen jälkeen
• NSCLC-potilailla EGFR- ja KRAS-genotyyppi voi olla tiedossa tai tuntematon
• Melanoomapotilailla BRAF- ja NRAS-genotyyppi voi olla tiedossa tai tuntematon

• Potilaille, joilla ei ole kasvaimen genotyyppiä, on oltava genotyyppisuunnitelma, joka sisältää joko:

  • Arkistoitu kasvainkudos saatavilla ja suunniteltu genotyypitystä varten
  • Biopsia on odotettavissa joskus tulevaisuudessa, ja se on saatavilla genotyypitystä varten

Kohortti 2: Syövät, joilla on hankittu vastustuskyky kohdennetulle hoidolle

• Yksi seuraavista diagnooseista:

  • Kohortti 2A (SULJETTU):

    --- Edistynyt NSCLC, jossa on tunnettu EGFR-mutaatio

  • Kohortti 2B:

    • Edistynyt NSCLC, jossa on muu kohdistettava genotyyppi kuin EGFR
    • Pitkälle edennyt melanooma, jossa on tunnettu kasvaingenotyyppi

• Etenemiseen kohdistetun hoidon kliininen määritys todisteena suunnitelmissa aloittaa uusi systeeminen hoito-ohjelma tai ottaa biopsia uuden hoito-ohjelman suunnittelemiseksi

  • Suunniteltu uusi systeeminen hoito TAI
  • Suunniteltu uusi biopsia resistenssin genotyypitystä varten
• Huomaa, että kohdennetun hoidon aloituspäivä ja kliininen eteneminen on ilmoitettava

Kohortti 3: Syöpät, joilla on tunnettu genotyyppi ja jotka alkavat palliatiivista systeemistä hoitoa

Kohortti 3A (SULJETTU):

• Edistynyt NSCLC sisältää yhden seuraavista mutaatioista:

  • EGFR-eksonin 19 deleetio
  • EGFR L858R
  • EGFR T790M
  • KRAS G12X
  • BRAF V600E
• Potilaiden on aloitettava palliatiivinen systeeminen hoito joko kliinisen tutkimuksen aikana tai sen ulkopuolella

Kohortti 4: Parillinen plasma-NGS ja ddPCR

• Kohortti 4A (SULJETTU):

  • Pitkälle edennyt NSCLC, äskettäin diagnosoitu tai etenemässä hoidon jälkeen.

  • Biopsiakudoksen on oltava saatavilla tai biopsia on suunnitteilla ja jokin seuraavista:

    • Genotyypityksen on täytynyt tehdä aiemmin
    • Genotyypityksen on oltava käynnissä
    • On oltava suunnitelma olemassa olevan kudoksen genotyypityksen tai suunnitellun biopsian tilaamiseksi

  • Potilas ei saa olla oikeutettu ilmoittautumaan kohorttiin 1A tai 2A seuraavista syistä:

    • Ei kelpaa kohorttiin 1A tai 2A
    • Kelpoinen kohorttiin 1A tai 2A, mutta kohortti on suljettu

• Kohortti 4B: Aligenotyyppinen NSCLC

  • Pitkälle edennyt NSCLC, äskettäin diagnosoitu tai etenemässä hoidon jälkeen.
  • Ei tunnettua kohdennettavaa genotyyppiä aiemman kasvaimen genotyypityksen perusteella
  • Biopsia suunniteltu kasvaimen genotyypitystä varten

• Kohortti 4C: EGFR-mutantti NSCLC, jolla on hankittu resistenssi

  • Edistyksellinen EGFR-mutantti NSCLC, joka etenee EGFR TKI:lla
  • Resistenssigenotyypitystä varten suunniteltu biopsia (esim. T790M jne)

Poissulkemiskriteerit

• Osallistujat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
• Osallistujat, jotka ovat 18 vuotta tai nuorempia
• Osallistujat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä