遺伝子型に基づくがん治療のための非侵襲的バイオマーカーとしての血漿ジェノタイピングの前向き研究

包含基準

この研究に参加するには、参加者は次のコホートのいずれかの資格を満たす必要があります。

コホート 1: 初期治療を開始するがん

• 次のいずれかの診断:

  • コホート 1A (閉鎖):

    ---進行非扁平上皮NSCLC（腺扁平上皮を含む）

  • コホート1B:

    • II～III期の非扁平上皮NSCLC（腺扁平上皮を含む）
    • IIIB～IV期の黒色腫
• -患者は最初の治療を開始するように計画されているか、補助療法を受ける前または後に完全に切除されている必要があります
• NSCLC 患者の場合、EGFR および KRAS の遺伝子型は既知または未知の場合があります
• 黒色腫患者の場合、BRAF および NRAS の遺伝子型は既知または未知の場合があります

• 腫瘍のジェノタイピングがない患者については、次のいずれかを含むジェノタイピングの計画が必要です。

  • アーカイブされた腫瘍組織が利用可能であり、ジェノタイピングが計画されている
  • 将来のある時点での生検が予想され、遺伝子型決定に利用できるようになります

コホート 2: 標的療法に対する抵抗性を獲得したがん

• 次のいずれかの診断:

  • コホート 2A (閉鎖):

    ---既知のEGFR変異を有する進行性NSCLC

  • コホート 2B:

    • EGFR以外の標的可能な遺伝子型を持つ進行性NSCLC
    • 既知の腫瘍遺伝子型を持つ進行性黒色腫

• 新しい全身治療レジメンを開始する計画、または新しい治療レジメンを計画するための生検を取得する計画による証拠としての、進行標的療法の臨床的決定

  • 新しい全身治療レジメンが計画されている OR
  • 耐性ジェノタイピングのための再生検が計画されています
• 標的療法の開始日と臨床的進行を提供する必要があることに注意してください

コホート 3: 緩和的全身療法を開始する遺伝子型が既知のがん

コホート 3A (閉鎖):

• 以下のいずれかの変異を有する進行NSCLC：

  • EGFRエクソン19の欠失
  • EGFR L858R
  • EGFR T790M
  • KRAS G12X
  • ブラフ V600E
• -患者は、臨床試験のオンまたはオフのいずれかで、緩和的な全身療法を開始する必要があります

コホート 4: 血漿 NGS と ddPCR のペア

• コホート 4A (閉鎖):

  • 新たに診断された、または治療後に進行した進行NSCLC。

  • 生検組織が利用可能であるか、生検が計画されており、次のいずれかである必要があります。

    • ジェノタイピングは以前に実行されている必要があります
    • ジェノタイピングが進行中である必要があります
    • 既存の組織のジェノタイピングまたは計画された再生検を注文するための計画が存在する必要があります

  • 次の理由により、患者はコホート 1A または 2A に登録する資格がない必要があります。

    • コホート1Aまたは2Aには不適格
    • コホート 1A または 2A に適格だが、コホートは閉鎖されている

• コホート 4B: アンダージェノタイプ NSCLC

  • 新たに診断された、または治療後に進行した進行NSCLC。
  • 以前の腫瘍ジェノタイピングでターゲティング可能な遺伝子型が知られていない
  • 腫瘍のジェノタイピングのために計画された生検

• コホート4C：耐性を獲得したEGFR変異NSCLC

  • EGFR TKIで進行した進行性EGFR変異NSCLC
  • 耐性ジェノタイピングのために計画された生検（例： T790Mなど）

除外基準

• -インフォームドコンセントを提供できない参加者
• 18歳以下の参加者
• 研究手順を遵守できない参加者