En prospektiv studie av plasmagenotypning som en icke-invasiv biomarkör för genotypriktad cancervård

Inklusionskriterier

För att delta i denna studie måste en deltagare uppfylla kvalificeringen för en av följande kohorter:

Kohort 1: Cancer börjar initial behandling

• En av följande diagnoser:

  • Kohort 1A (STÄNGD):

    ---Avancerad icke skivepitelvävnad NSCLC (inklusive adenosquamous)

  • Kohort 1B:

    • Steg II-III icke-skivamuskel NSCLC (inklusive adenosquamous)
    • Steg IIIB-IV melanom
• Patienten måste planeras att påbörja initial terapi, eller fullständigt resekeras före eller efter adjuvant terapi
• För patienter med NSCLC kan genotypen EGFR och KRAS vara känd eller okänd
• För patienter med melanom kan genotypen BRAF och NRAS vara känd eller okänd

• För patienter utan tumörgenotypning måste det finnas en plan för genotypning som inkluderar antingen:

  • Arkiverad tumörvävnad tillgänglig och planerad för genotypning
  • En biopsi vid någon framtida tidpunkt förväntas och kommer att vara tillgänglig för genotypning

Kohort 2: Cancer med förvärvad resistens mot riktad terapi

• En av följande diagnoser:

  • Kohort 2A (STÄNGD):

    --- Avancerad NSCLC som innehåller en känd EGFR-mutation

  • Kohort 2B:

    • Avancerad NSCLC som innehåller en annan målbar genotyp än EGFR
    • Avancerat melanom med en känd tumörgenotyp

• Klinisk bestämning av progressionsinriktad terapi, som bevis genom planer på att påbörja en ny systemisk behandlingsregim, eller ta en biopsi för att planera en ny behandlingsregim

  • Ny systemisk behandlingsregim planerad ELLER
  • Re-biopsi för resistensgenotypning planerad
• Observera att datum för riktad behandlingsstart och klinisk progression måste anges

Kohort 3: Cancer med en känd genotyp som startar palliativ systemisk terapi

Kohort 3A (STÄNGD):

• Avancerad NSCLC som innehåller en av följande mutationer:

  • EGFR exon 19 deletion
  • EGFR L858R
  • EGFR T790M
  • KRAS G12X
  • BRAF V600E
• Patienter måste påbörja palliativ systemisk terapi, antingen i samband med eller utanför en klinisk prövning

Kohort 4: Parad plasma NGS och ddPCR

• Kohort 4A (STÄNGD):

  • Avancerad NSCLC, nydiagnostiserad eller med progression efter behandling.

  • Biopsivävnad måste finnas tillgänglig eller en biopsi planerad och något av följande:

    • Genotypning måste ha utförts tidigare
    • Genotypning måste pågå
    • Det måste finnas en plan för att beställa genotypning av befintlig vävnad eller en planerad ombiopsi

  • Patienten får inte vara berättigad att registreras i kohort 1A eller 2A på grund av:

    • Inte kvalificerad för kohort 1A eller 2A
    • Kvalificerad för kohort 1A eller 2A men kohort har stängt

• Kohort 4B: Undergenotypad NSCLC

  • Avancerad NSCLC, nydiagnostiserad eller med progression efter behandling.
  • Ingen känd målbar genotyp vid tidigare tumörgenotypning
  • Biopsi planerad för tumörgenotypning

• Kohort 4C: EGFR-mutant NSCLC med förvärvad resistens

  • Avancerad EGFR-mutant NSCLC med progression på EGFR TKI
  • Biopsi planerad för resistensgenotypning (t.ex. T790M, etc)

Exklusions kriterier

• Deltagare som inte kan ge informerat samtycke
• Deltagare som är 18 år eller yngre
• Deltagare som inte kan följa studieprocedurerna