Проспективное исследование генотипирования плазмы как неинвазивного биомаркера для направленного на генотип лечения рака

Критерии включения

Для участия в этом исследовании участник должен соответствовать требованиям одной из следующих когорт:

Когорта 1: Раки, начинающие начальное лечение

• Один из следующих диагнозов:

  • Когорта 1А (ЗАКРЫТО):

    --- Распространенный неплоскоклеточный НМРЛ (включая аденосквамозный)

  • Когорта 1Б:

    • Неплоскоклеточный НМРЛ II-III стадии (включая аденосквамозный)
    • Меланома стадии IIIB-IV
• Пациент должен быть запланирован для начала начальной терапии или полностью резецирован до или после получения адъювантной терапии.
• Для пациентов с НМРЛ генотип EGFR и KRAS может быть известен или неизвестен.
• Для пациентов с меланомой генотип BRAF и NRAS может быть известен или неизвестен.

• Для пациентов без генотипирования опухоли должен быть план генотипирования, включающий:

  • Архивная опухолевая ткань доступна и планируется для генотипирования
  • Ожидается биопсия в будущем, и она будет доступна для генотипирования.

Когорта 2: Рак с приобретенной устойчивостью к таргетной терапии

• Один из следующих диагнозов:

  • Когорта 2А (ЗАКРЫТО):

    --- Распространенный НМРЛ с известной мутацией EGFR

  • Когорта 2Б:

    • Продвинутый НМРЛ с целевым генотипом, отличным от EGFR
    • Прогрессирующая меланома с известным генотипом опухоли

• Клиническое определение прогрессирования таргетной терапии, как доказательство планов по началу новой схемы системного лечения или получение биопсии для планирования новой схемы лечения

  • Запланирована новая схема системного лечения ИЛИ
  • Планируется повторная биопсия для генотипирования резистентности
• Обратите внимание, необходимо указать дату начала таргетной терапии и клиническое прогрессирование

Когорта 3: Рак с известным генотипом, начинающий паллиативную системную терапию

Когорта 3A (ЗАКРЫТО):

• Продвинутый НМРЛ с одной из следующих мутаций:

  • Делеция экзона 19 EGFR
  • ЭГФР L858R
  • ЭГФР Т790М
  • КРАС G12X
  • BRAF V600E
• Пациенты должны начинать паллиативную системную терапию во время клинических испытаний или вне их.

Когорта 4: Парная NGS плазмы и ddPCR

• Когорта 4А (ЗАКРЫТО):

  • Распространенный НМРЛ, впервые диагностированный или с прогрессированием после лечения.

  • Должна быть доступна ткань для биопсии или запланирована биопсия, а также одно из следующего:

    • Генотипирование должно быть проведено ранее
    • Генотипирование должно быть в процессе
    • Должен существовать план для заказа генотипирования существующей ткани или запланированной повторной биопсии.

  • Пациент не должен иметь право на участие в когорте 1A или 2A из-за:

    • Не подходит для когорты 1A или 2A
    • Подходит для когорты 1A или 2A, но когорта закрыта

• Когорта 4B: НМРЛ с недостаточным генотипом

  • Распространенный НМРЛ, впервые диагностированный или с прогрессированием после лечения.
  • Неизвестный целевой генотип при предварительном генотипировании опухоли
  • Планируется биопсия для генотипирования опухоли

• Когорта 4C: EGFR-мутантный НМРЛ с приобретенной резистентностью

  • Расширенный НМРЛ с мутацией EGFR с прогрессированием на EGFR TKI
  • Планируется биопсия для генотипирования резистентности (например, Т790М и др.)

Критерий исключения

• Участники, которые не могут дать информированное согласие
• Участники в возрасте 18 лет и младше
• Участники, которые не могут соблюдать процедуры исследования