Eine prospektive Studie zur Plasma-Genotypisierung als nichtinvasiver Biomarker für die genotypgesteuerte Krebsbehandlung

Einschlusskriterien

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Teilnehmer die Eignung einer der folgenden Kohorten erfüllen:

Kohorte 1: Krebserkrankungen, die mit der Erstbehandlung beginnen

• Eine der folgenden Diagnosen:

  • Kohorte 1A (GESCHLOSSEN):

    ---Fortgeschrittenes nicht-plattenepitheliales NSCLC (einschließlich adenosquamös)

  • Kohorte 1B:

    • Stadium II-III nicht-plattenepitheliales NSCLC (einschließlich adenosquamös)
    • Melanom im Stadium IIIB-IV
• Der Patient muss so geplant werden, dass er mit der Ersttherapie beginnt oder vor oder nach der adjuvanten Therapie vollständig reseziert wird
• Bei Patienten mit NSCLC können der EGFR- und KRAS-Genotyp bekannt oder unbekannt sein
• Bei Melanompatienten kann der BRAF- und NRAS-Genotyp bekannt oder unbekannt sein

• Für Patienten ohne Tumor-Genotypisierung muss ein Plan für die Genotypisierung vorliegen, der Folgendes umfasst:

  • Archiviertes Tumorgewebe verfügbar und zur Genotypisierung geplant
  • Eine Biopsie zu einem späteren Zeitpunkt wird erwartet und steht für die Genotypisierung zur Verfügung

Kohorte 2: Krebserkrankungen mit erworbener Resistenz gegen eine zielgerichtete Therapie

• Eine der folgenden Diagnosen:

  • Kohorte 2A (GESCHLOSSEN):

    ---Fortgeschrittenes NSCLC mit einer bekannten EGFR-Mutation

  • Kohorte 2B:

    • Fortgeschrittenes NSCLC, das einen anderen zielgerichteten Genotyp als EGFR beherbergt
    • Fortgeschrittenes Melanom mit bekanntem Tumorgenotyp

• Klinische Bestimmung einer zielgerichteten Progressionstherapie, als Nachweis durch Pläne zum Beginn eines neuen systemischen Behandlungsschemas oder zur Entnahme einer Biopsie zur Planung eines neuen Behandlungsschemas

  • Neues systemisches Behandlungsschema geplant ODER
  • Rebiopsie zur Resistenz-Genotypisierung geplant
• Hinweis: Datum des gezielten Therapiebeginns und klinischer Verlauf müssen angegeben werden

Kohorte 3: Krebserkrankungen mit bekanntem Genotyp, die mit einer palliativen systemischen Therapie beginnen

Kohorte 3A (GESCHLOSSEN):

• Fortgeschrittenes NSCLC mit einer der folgenden Mutationen:

  • Deletion des EGFR-Exons 19
  • EGFR L858R
  • EGFR T790M
  • KRAS G12X
  • BRAF V600E
• Die Patienten müssen eine palliative systemische Therapie beginnen, entweder während oder außerhalb einer klinischen Studie

Kohorte 4: Gepaartes Plasma NGS und ddPCR

• Kohorte 4A (GESCHLOSSEN):

  • Fortgeschrittenes NSCLC, neu diagnostiziert oder mit Progression nach der Behandlung.

  • Biopsiegewebe muss verfügbar oder eine Biopsie geplant sein und eines der folgenden:

    • Genotypisierung muss zuvor durchgeführt worden sein
    • Die Genotypisierung muss im Gange sein
    • Es muss ein Plan vorhanden sein, um eine Genotypisierung an vorhandenem Gewebe oder eine geplante erneute Biopsie anzuordnen

  • Der Patient darf aus folgenden Gründen nicht für die Aufnahme in Kohorte 1A oder 2A in Frage kommen:

    • Nicht geeignet für Kohorte 1A oder 2A
    • Geeignet für Kohorte 1A oder 2A, aber Kohorte ist geschlossen

• Kohorte 4B: Untergenotypisiertes NSCLC

  • Fortgeschrittenes NSCLC, neu diagnostiziert oder mit Progression nach der Behandlung.
  • Kein bekannter zielgerichteter Genotyp bei vorheriger Tumor-Genotypisierung
  • Geplante Biopsie zur Genotypisierung des Tumors

• Kohorte 4C: EGFR-mutiertes NSCLC mit erworbener Resistenz

  • Fortgeschrittener EGFR-mutierter NSCLC mit Progression unter EGFR-TKI
  • Geplante Biopsie zur Resistenz-Genotypisierung (z. T790M usw.)

Ausschlusskriterien

• Teilnehmer, die keine Einverständniserklärung abgeben können
• Teilnehmer, die 18 Jahre oder jünger sind
• Teilnehmer, die die Studienverfahren nicht einhalten können