Prospektivní studie plazmového genotypování jako neinvazivního biomarkeru pro genotypově řízenou onkologickou péči

Kritéria pro zařazení

Aby se účastník mohl zúčastnit této studie, musí splňovat podmínky pro jednu z následujících kohort:

Kohorta 1: Rakoviny zahajující počáteční léčbu

• Jedna z následujících diagnóz:

  • Kohorta 1A (UZAVŘENA):

    ---Pokročilý neskvamózní NSCLC (včetně adenoskvamózního)

  • Kohorta 1B:

    • Neskvamózní NSCLC stadium II-III (včetně adenoskvamózního)
    • Melanom stadia IIIB-IV
• Pacientovi musí být naplánováno zahájení počáteční léčby nebo úplná resekce před nebo po adjuvantní léčbě
• U pacientů s NSCLC může být genotyp EGFR a KRAS známý nebo neznámý
• U pacientů s melanomem může být genotyp BRAF a NRAS známý nebo neznámý

• Pro pacienty bez genotypizace nádoru musí existovat plán genotypizace zahrnující buď:

  • Archivovaná nádorová tkáň dostupná a plánovaná pro genotypizaci
  • Očekává se, že v budoucnu bude provedena biopsie a bude k dispozici pro genotypizaci

Kohorta 2: Rakoviny se získanou rezistencí k cílené léčbě

• Jedna z následujících diagnóz:

  • Kohorta 2A (UZAVŘENA):

    ---Pokročilý NSCLC obsahující známou mutaci EGFR

  • Kohorta 2B:

    • Pokročilé NSCLC nesoucí cílitelný genotyp jiný než EGFR
    • Pokročilý melanom se známým genotypem nádoru

• Klinické stanovení terapie cílené na progresi, jako důkaz plánů na zahájení nového režimu systémové léčby nebo získání biopsie k naplánování nového režimu léčby

  • Plánovaný nový systémový léčebný režim OR
  • Plánována rebiopsie pro genotypizaci rezistence
• Všimněte si, že musí být uvedeno datum zahájení cílené terapie a klinická progrese

Kohorta 3: Nádory se známým genotypem zahajující paliativní systémovou léčbu

Kohorta 3A (UZAVŘENA):

• Pokročilé NSCLC obsahující jednu z následujících mutací:

  • EGFR delece exonu 19
  • EGFR L858R
  • EGFR T790M
  • KRAS G12X
  • BRAF V600E
• Pacienti musí zahájit paliativní systémovou léčbu, ať už v rámci klinické studie, nebo mimo ni

Kohorta 4: Párová plazmová NGS a ddPCR

• Kohorta 4A (UZAVŘENA):

  • Pokročilý NSCLC, nově diagnostikovaný nebo s progresí po léčbě.

  • Musí být k dispozici tkáň biopsie nebo musí být naplánována biopsie a jeden z následujících postupů:

    • Genotypizace musela být provedena dříve
    • Musí probíhat genotypizace
    • Musí existovat plán pro objednání genotypizace na existující tkáni nebo plánovanou rebiopsii

  • Pacient nesmí mít nárok na zařazení do kohorty 1A nebo 2A z důvodu:

    • Nevhodné pro kohortu 1A nebo 2A
    • Vhodné pro kohortu 1A nebo 2A, ale kohorta je uzavřena

• Kohorta 4B: Undergenotyped NSCLC

  • Pokročilý NSCLC, nově diagnostikovaný nebo s progresí po léčbě.
  • Žádný známý cílitelný genotyp při předchozí genotypizaci nádoru
  • Plánovaná biopsie pro genotypizaci nádoru

• Kohorta 4C: EGFR-mutantní NSCLC se získanou rezistencí

  • Pokročilý EGFR-mutantní NSCLC s progresí na EGFR TKI
  • Biopsie plánovaná pro genotypizaci rezistence (např. T790M atd.)

Kritéria vyloučení

• Účastníci, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
• Účastníci, kteří jsou mladší 18 let
• Účastníci, kteří nejsou schopni dodržet studijní postupy