Prospektywne badanie genotypowania osocza jako nieinwazyjnego biomarkera w leczeniu raka ukierunkowanego na genotyp

Kryteria przyjęcia

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnik musi spełniać kryteria kwalifikacyjne jednej z następujących kohort:

Kohorta 1: Nowotwory rozpoczynające wstępne leczenie

• Jedna z następujących diagnoz:

  • Kohorta 1A (ZAMKNIĘTA):

    --- Zaawansowany niepłaskonabłonkowy NSCLC (w tym gruczolakowaty)

  • Kohorta 1B:

    • Niepłaskonabłonkowy NSCLC w stadium II-III (w tym gruczolakowaty)
    • Czerniak w stadium IIIB-IV
• Pacjent musi mieć zaplanowane rozpoczęcie terapii wstępnej lub całkowitą resekcję przed lub po otrzymaniu leczenia uzupełniającego
• U pacjentów z NSCLC genotypy EGFR i KRAS mogą być znane lub nieznane
• U pacjentów z czerniakiem genotypy BRAF i NRAS mogą być znane lub nieznane

• W przypadku pacjentów bez genotypowania guza musi istnieć plan genotypowania obejmujący:

  • Zarchiwizowana tkanka guza dostępna i planowana do genotypowania
  • Przewiduje się wykonanie biopsji w przyszłości, która będzie dostępna do genotypowania

Kohorta 2: Nowotwory z nabytą opornością na terapię celowaną

• Jedna z następujących diagnoz:

  • Kohorta 2A (ZAMKNIĘTA):

    ---Zaawansowany NSCLC ze znaną mutacją EGFR

  • Kohorta 2B:

    • Zaawansowany NSCLC zawierający możliwy do namierzenia genotyp inny niż EGFR
    • Zaawansowany czerniak ze znanym genotypem nowotworu

• Kliniczne określenie terapii ukierunkowanej na progresję, jako dowód w planach rozpoczęcia nowego schematu leczenia systemowego lub uzyskania biopsji w celu zaplanowania nowego schematu leczenia

  • Planowany nowy schemat leczenia systemowego LUB
  • Planowana ponowna biopsja w celu genotypowania oporności
• Uwaga, należy podać datę rozpoczęcia terapii celowanej oraz progresję kliniczną

Kohorta 3: Nowotwory o znanym genotypie rozpoczynające paliatywną terapię ogólnoustrojową

Kohorta 3A (ZAMKNIĘTA):

• Zaawansowany NSCLC z jedną z następujących mutacji:

  • Delecja eksonu 19 EGFR
  • EGFR L858R
  • EGFR T790M
  • KRAS G12X
  • BRAF V600E
• Pacjenci muszą rozpoczynać paliatywną terapię ogólnoustrojową w trakcie badania klinicznego lub poza nim

Kohorta 4: Sparowane osocze NGS i ddPCR

• Kohorta 4A (ZAMKNIĘTA):

  • Zaawansowany NSCLC, nowo rozpoznany lub z progresją po leczeniu.

  • Dostępna musi być tkanka do biopsji lub zaplanowana biopsja oraz jedno z poniższych:

    • Genotypowanie musiało być przeprowadzone wcześniej
    • Genotypowanie musi być w toku
    • Musi istnieć plan, aby zlecić genotypowanie istniejącej tkanki lub zaplanowaną ponowną biopsję

  • Pacjent nie może kwalifikować się do zapisania do kohorty 1A lub 2A z powodu:

    • Nie kwalifikuje się do kohorty 1A lub 2A
    • Kwalifikuje się do kohorty 1A lub 2A, ale kohorta została zamknięta

• Kohorta 4B: Niegenotypowany NSCLC

  • Zaawansowany NSCLC, nowo rozpoznany lub z progresją po leczeniu.
  • Brak znanego docelowego genotypu na wcześniejszym genotypowaniu guza
  • Biopsja planowana do genotypowania guza

• Kohorta 4C: NSCLC z mutacją EGFR i opornością nabytą

  • Zaawansowany NSCLC z mutacją EGFR z progresją na TKI EGFR
  • Biopsja planowana do genotypowania oporności (np. T790M itp.)

Kryteria wyłączenia

• Uczestnicy, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
• Uczestnicy, którzy nie ukończyli 18 roku życia
• Uczestnicy, którzy nie są w stanie zastosować się do procedur badania