Omega-3 Carboxylic acid와 Dapagliflozin이 당뇨병 환자의 간 지방량에 미치는 영향에 관한 연구 (EFFECTII)
2017년 2월 9일 업데이트: AstraZeneca
제2형 당뇨병 환자의 간 지방 함량에 대한 오메가-3 카르복실산 및 다파글리플로진의 효과를 조사하기 위한 이중 맹검 무작위 위약 대조 병렬 그룹 12주 연구; 효과 II
이 연구는 제2형 당뇨병 환자의 간 지방에 대한 오메가-3 카르복실산 및 다파글리플로진의 효과를 평가하기 위해 스웨덴의 최대 5개 센터에서 수행된 이중 맹검 무작위, 위약 대조, 평행 그룹, 12주 연구입니다. 지방간(자기 공명 영상(MRI)으로 측정했을 때 >5.5%)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
223
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Göteborg, 스웨덴
- Research Site
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Linkoping, 스웨덴
- Research Site
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Stockholm, 스웨덴
- Research Site
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Uppsala, 스웨덴
- Research Site
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Örebro, 스웨덴
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공; 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥이 있는 40세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성; MRI로 평가한 간 지방 함량 >5.5%; WHO 기준에 따라 최소 6개월 이후의 제2형 당뇨병 진단.
제외 기준: 맥박 조정기 또는 밀실 공포증과 같이 MRI가 금기인 모든 상태; 제1형 당뇨병의 진단 또는 징후(예: 양성 섬 항체의 병력); 스크리닝 시 크레아티닌 클리어런스 <60 mL/min(Cockcroft-Gault 공식).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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오메가-3 카르복실산(올리브 오일)과 일치하는 위약
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실험적: 오메가-3 카르복실산 4g/일
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4 x 1g 캡슐로 4g 투여
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실험적: 다파글리플로진, 10mg/일
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10mg 정제로 10mg 투여
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실험적: 오메가-3 카르복실산 4g/일 + 다파글리플로진 10mg/일
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4 x 1g 캡슐로 4g 투여
10mg 정제로 10mg 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 MRI로 평가한 간 지방 %의 변화(위약과 비교)
기간: 12주
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이중 맹검 치료 12주 종료 시 간 지방 함량(%) 감소와 관련하여 위약과 비교할 때 병용 요법(Epanova + Dapagliflozin)의 효능을 평가합니다.
간 지방 감소의 치료 효과(%)는 응답 변수로 대수 척도의 기준선으로부터의 변화와 공변량으로 기준선 값의 로그, 고정 효과로 치료, 무작위 효과로 중심을 갖는 혼합 선형 모델을 사용하여 평가되었습니다.
그런 다음 치료 효과를 기하 평균 비율로 원래 척도로 역변환하고 기준선에서 백분율 변화로 표시했습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 지방 %의 기준선에서 12주차까지의 변화(활성 치료군 간 비교)
기간: 12주
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12주의 이중 맹검 치료 종료 시 % 간 지방 감소와 관련하여 에파노바 및 다파글리플로진 조합 대 에파노바 단독 및 다파글리플로진 단독의 상대적 효능을 평가하기 위함.
간 지방 감소의 치료 효과(%)는 응답 변수로 대수 척도의 기준선으로부터의 변화와 공변량으로 기준선 값의 로그, 고정 효과로 치료, 무작위 효과로 중심을 갖는 혼합 선형 모델을 사용하여 평가되었습니다.
그런 다음 치료 효과를 기하 평균 비율로 원래 척도로 역변환하고 기준선에서 백분율 변화로 표시했습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jan Eriksson, MD, Uppsala University Hospital, Uppsala, SE
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5883C00004
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