糖尿病患者の肝脂肪含有量に対するオメガ-3 カルボン酸とダパグリフロジンの効果を調査する研究 (EFFECTII)
2017年2月9日 更新者：AstraZeneca
2型糖尿病患者の肝脂肪含有量に対するオメガ3カルボン酸とダパグリフロジンの効果を調査するための二重盲検無作為化プラセボ対照並行群12週間試験。効果Ⅱ
この研究は、2型糖尿病患者の肝臓脂肪に対するオメガ3カルボン酸とダパグリフロジンの効果を評価するために、スウェーデンの最大5つのセンターで実施された、二重盲検無作為化、プラセボ対照、並行群間、12週間の研究です。脂肪肝 (磁気共鳴画像法 (MRI) で測定して >5.5%)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
223
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Göteborg、スウェーデン
- Research Site
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Linkoping、スウェーデン
- Research Site
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Stockholm、スウェーデン
- Research Site
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Uppsala、スウェーデン
- Research Site
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Örebro、スウェーデン
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：研究固有の手順の前にインフォームドコンセントを提供する。 -カニューレ挿入または反復静脈穿刺に適した静脈を有する40歳以上75歳以下の男性または女性; MRIで評価した肝脂肪含有量が5.5%を超える; -WHO基準に従って、少なくとも6か月から2型糖尿病の診断。
除外基準：ペースメーカーや閉所恐怖症など、MRIが禁忌であるがこれらに限定されない状態。 1型糖尿病の診断または徴候（例： 膵島抗体陽性の病歴）; -スクリーニング時のクレアチニンクリアランス<60 mL /分（Cockcroft-Gault方式）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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オメガ3カルボン酸（オリーブオイル）と一致するプラセボ
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実験的：オメガ3カルボン酸 4g/日
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4 x 1 g カプセルとして 4 g を投与
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実験的：ダパグリフロジン 10mg/日
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10 mg 錠剤として投与される 10 mg
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実験的：オメガ3カルボン酸4g/日＋ダパグリフロジン10mg/日
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4 x 1 g カプセルとして 4 g を投与
10 mg 錠剤として投与される 10 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週目までの MRI で評価した肝脂肪の変化 (プラセボとの比較)
時間枠：12週間
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12 週間の二重盲検治療終了時の肝脂肪含有量 (%) の減少に関して、併用療法 (エパノバ + ダパグリフロジン) の有効性をプラセボと比較して評価すること。
肝脂肪減少における治療効果 (%) は、混合線形モデルを使用して評価されました。応答変数として対数スケールでのベースラインからの変化、共変量としてベースライン値の対数、固定効果として治療、ランダム効果としてセンターを使用します。
次に、治療効果を幾何平均比として元のスケールに逆変換し、ベースラインからの変化率として示しました。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 12 週目までの肝脂肪 % の変化 (実薬治療群間の比較)
時間枠：12週間
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12 週間の二重盲検治療終了時の肝脂肪率の減少に関して、エパノバとダパグリフロジンの併用とエパノバ単独およびダパグリフロジン単独の併用の相対的有効性を評価すること。
肝脂肪減少における治療効果 (%) は、混合線形モデルを使用して評価されました。応答変数として対数スケールでのベースラインからの変化、共変量としてベースライン値の対数、固定効果として治療、ランダム効果としてセンターを使用します。
次に、治療効果を幾何平均比として元のスケールに逆変換し、ベースラインからの変化率として示しました。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jan Eriksson, MD、Uppsala University Hospital, Uppsala, SE
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月9日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D5883C00004
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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