Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu kwasów omega-3 karboksylowych i dapagliflozyny na zawartość tłuszczu w wątrobie u pacjentów z cukrzycą (EFFECTII)

9 lutego 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, 12-tygodniowe badanie w grupach równoległych, mające na celu zbadanie wpływu kwasów omega-3 karboksylowych i dapagliflozyny na zawartość tłuszczu w wątrobie u pacjentów z cukrzycą typu 2; EFEKT II

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, trwającym 12 tygodni w grupach równoległych, prowadzonym w maksymalnie 5 ośrodkach w Szwecji w celu oceny wpływu kwasów omega-3 karboksylowych i dapagliflozyny na tkankę tłuszczową wątroby u pacjentów z cukrzycą typu 2 z stłuszczenie wątroby (>5,5% mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI))

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

223

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • Research Site
      • Linkoping, Szwecja
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja
        • Research Site
      • Uppsala, Szwecja
        • Research Site
      • Örebro, Szwecja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla badania; Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥40 i ≤75 lat z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły; Mają zawartość tłuszczu w wątrobie ocenioną przez MRI > 5,5%; Rozpoznanie cukrzycy typu 2 od co najmniej 6 miesięcy zgodnie z kryteriami WHO.

Kryteria wykluczenia: Każdy stan, w którym MRI jest przeciwwskazany, taki jak między innymi rozrusznik serca lub klaustrofobia; Rozpoznanie lub oznaki cukrzycy typu 1 (np. historia dodatnich przeciwciał przeciwko wyspom); Klirens kreatyniny <60 ml/min w badaniu przesiewowym (wzór Cockcrofta-Gaulta).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo
Placebo pasujące do kwasów Omega-3 karboksylowych (oliwa z oliwek)
Eksperymentalny: Kwasy karboksylowe omega-3 4g/dzień
Lek: Kwasy karboksylowe omega-3
4 g podawane jako kapsułki 4 x 1 g
Eksperymentalny: Dapagliflozyna, 10mg/dobę
Lek: Dapagliflozyna
10 mg podawane w postaci tabletki 10 mg
Eksperymentalny: Kwasy karboksylowe Omega-3 4g/dzień + Dapagliflozyna 10mg/dzień
Lek: Kwasy karboksylowe omega-3
4 g podawane jako kapsułki 4 x 1 g
Lek: Dapagliflozyna
10 mg podawane w postaci tabletki 10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w % tłuszczu wątrobowego oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego (porównanie z placebo)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena skuteczności terapii skojarzonej (Epanova + Dapagliflozin) w porównaniu z placebo w odniesieniu do zmniejszenia zawartości tłuszczu w wątrobie (%) na koniec 12 tygodni leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Efekt leczenia w zakresie redukcji tłuszczu w wątrobie (%) oceniono przy użyciu mieszanego modelu liniowego ze zmianą od wartości wyjściowej na skali logarytmicznej jako zmienną odpowiedzi i logarytmem wartości wyjściowej jako współzmienną, leczenie jako efekt stały i środek jako efekt losowy. Efekt leczenia został następnie przekształcony z powrotem do oryginalnej skali jako stosunek średniej geometrycznej i przedstawiony jako procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w % tłuszczu wątrobowego (porównanie między grupami aktywnego leczenia)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena względnej skuteczności połączenia preparatu Epanova i dapagliflozyny w porównaniu z samym preparatem Epanova i samą dapagliflozyną w odniesieniu do zmniejszenia procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie pod koniec 12-tygodniowego leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby. Efekt leczenia w zakresie redukcji tłuszczu w wątrobie (%) oceniono przy użyciu mieszanego modelu liniowego ze zmianą od wartości wyjściowej na skali logarytmicznej jako zmienną odpowiedzi i logarytmem wartości wyjściowej jako współzmienną, leczenie jako efekt stały i środek jako efekt losowy. Efekt leczenia został następnie przekształcony z powrotem do oryginalnej skali jako stosunek średniej geometrycznej i przedstawiony jako procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Uppsala Clinical Research, Uppsala, Sweden

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Eriksson, MD, Uppsala University Hospital, Uppsala, SE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5883C00004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj