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Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Omega-3-Carbonsäuren und Dapagliflozin auf den Leberfettgehalt bei Diabetikern (EFFECTII)

9. Februar 2017 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, 12-wöchige Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Auswirkungen von Omega-3-Carboxylsäuren und Dapagliflozin auf den Leberfettgehalt bei Patienten mit Typ-2-Diabetes; WIRKUNG II

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, 12-wöchige Parallelgruppenstudie, die in bis zu 5 Zentren in Schweden durchgeführt wird, um die Wirkung von Omega-3-Carbonsäuren und Dapagliflozin auf das Leberfett bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten Fettleber (>5,5 % gemessen mit Magnetresonanztomographie (MRT))

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

223

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Research Site
      • Linkoping, Schweden
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden
        • Research Site
      • Uppsala, Schweden
        • Research Site
      • Örebro, Schweden
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren; Männer oder Frauen ≥40 Jahre und ≤75 Jahre mit geeigneten Venen für Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion; Leberfettgehalt gemäß MRT > 5,5 %; Diagnose Typ-2-Diabetes seit mindestens 6 Monaten nach WHO-Kriterien.

Ausschlusskriterien: Jeder Zustand, bei dem die MRT kontraindiziert ist, wie z. B., aber nicht beschränkt auf, einen Herzschrittmacher oder Klaustrophobie zu haben; Diagnose oder Anzeichen von Typ-1-Diabetes (z. Vorgeschichte von positiven Insel-Antikörpern); Kreatinin-Clearance <60 ml/min beim Screening (Cockcroft-Gault-Formel).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Omega-3-Carbonsäuren (Olivenöl)
Experimental: Omega-3-Carbonsäuren 4 g / Tag
Arzneimittel: Omega-3-Carbonsäuren
4 g verabreicht als 4 x 1 g Kapseln
Experimental: Dapagliflozin, 10 mg / Tag
Arzneimittel: Dapagliflozin
10 mg verabreicht als 10-mg-Tablette
Experimental: Omega-3-Carbonsäuren 4 g/Tag + Dapagliflozin 10 mg/Tag
Arzneimittel: Omega-3-Carbonsäuren
4 g verabreicht als 4 x 1 g Kapseln
Arzneimittel: Dapagliflozin
10 mg verabreicht als 10-mg-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Baseline bis Woche 12 in % Leberfett, wie durch MRT beurteilt (Vergleich versus Placebo)
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit der Kombinationstherapie (Epanova + Dapagliflozin) im Vergleich zu Placebo im Hinblick auf die Verringerung des Leberfettgehalts (%) am Ende von 12 Wochen doppelblinder Behandlung. Der Behandlungseffekt bei der Leberfettreduktion (%) wurde unter Verwendung eines gemischten linearen Modells mit der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf einer logarithmischen Skala als Antwortvariable und dem Logarithmus des Ausgangswerts als Kovariate, der Behandlung als festem Effekt und dem Zentrum als Zufallseffekt bewertet. Der Behandlungseffekt wurde dann als Verhältnis des geometrischen Mittelwerts auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert und als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert dargestellt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Baseline bis Woche 12 in % Leberfett (Vergleich zwischen aktiven Behandlungsgruppen)
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der relativen Wirksamkeit der Kombination von Epanova und Dapagliflozin im Vergleich zu Epanova allein und Dapagliflozin allein im Hinblick auf die prozentuale Verringerung des Leberfetts am Ende einer 12-wöchigen doppelblinden Behandlung. Der Behandlungseffekt bei der Leberfettreduktion (%) wurde unter Verwendung eines gemischten linearen Modells mit der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf einer logarithmischen Skala als Antwortvariable und dem Logarithmus des Ausgangswerts als Kovariate, der Behandlung als festem Effekt und dem Zentrum als Zufallseffekt bewertet. Der Behandlungseffekt wurde dann als Verhältnis des geometrischen Mittelwerts auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert und als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert dargestellt.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Uppsala Clinical Research, Uppsala, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Eriksson, MD, Uppsala University Hospital, Uppsala, SE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5883C00004

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