Un estudio para investigar los efectos de los ácidos carboxílicos omega-3 y la dapagliflozina sobre el contenido de grasa en el hígado en pacientes diabéticos (EFFECTII)
9 de febrero de 2017 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 12 semanas para investigar los efectos de los ácidos carboxílicos omega-3 y la dapagliflozina en el contenido de grasa hepática en pacientes con diabetes tipo 2; EFECTO II
Este estudio es un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 12 semanas realizado en hasta 5 centros en Suecia para evaluar el efecto de los ácidos carboxílicos Omega-3 y la dapagliflozina sobre la grasa hepática en pacientes con diabetes tipo 2 con hígado graso (> 5,5% medido con imágenes de resonancia magnética (IRM))
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
223
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Göteborg, Suecia
- Research Site
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Linkoping, Suecia
- Research Site
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Stockholm, Suecia
- Research Site
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Uppsala, Suecia
- Research Site
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Örebro, Suecia
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio; Hombres o mujeres ≥40 años y ≤75 años con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida; Tener contenido de grasa en el hígado según lo evaluado por MRI> 5.5%; Diagnóstico de diabetes tipo 2 desde al menos 6 meses de acuerdo con los criterios de la OMS.
Criterios de exclusión: cualquier condición en la que la resonancia magnética esté contraindicada, como, entre otros, tener un marcapasos o claustrofobia; Diagnóstico o signos de diabetes tipo 1 (p. antecedentes de anticuerpos contra los islotes positivos); Depuración de creatinina <60 ml/min en la selección (fórmula de Cockcroft-Gault).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
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Coincidencia de placebo con ácidos carboxílicos Omega-3 (aceite de oliva)
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Experimental: Ácidos carboxílicos omega-3 4g/día
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4 g administrados en 4 cápsulas de 1 g
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Experimental: Dapagliflozina, 10mg/día
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10 mg administrados como tableta de 10 mg
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Experimental: Ácidos carboxílicos omega-3 4g/día+Dapagliflozina 10mg/día
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4 g administrados en 4 cápsulas de 1 g
10 mg administrados como tableta de 10 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el % de grasa hepática evaluado por resonancia magnética (comparación versus placebo)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar la eficacia de la terapia combinada (Epanova + Dapagliflozina) frente a placebo con respecto a la reducción del contenido graso hepático (%) al final de 12 semanas de tratamiento doble ciego.
El efecto del tratamiento en la reducción de la grasa hepática (%) se evaluó mediante un modelo lineal mixto con el cambio desde el inicio en la escala logarítmica como variable de respuesta y el logaritmo del valor inicial como covariable, el tratamiento como efecto fijo y el centro como efecto aleatorio.
A continuación, el efecto del tratamiento se transformó de nuevo a la escala original como relación media geométrica y se presentó como un cambio porcentual desde el valor inicial.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en % de grasa hepática (comparación entre grupos de tratamiento activo)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar la eficacia relativa de la combinación de Epanova y dapagliflozina frente a Epanova solo y dapagliflozina solo con respecto a la reducción del % de grasa hepática al final de 12 semanas de tratamiento doble ciego.
El efecto del tratamiento en la reducción de la grasa hepática (%) se evaluó mediante un modelo lineal mixto con el cambio desde el inicio en la escala logarítmica como variable de respuesta y el logaritmo del valor inicial como covariable, el tratamiento como efecto fijo y el centro como efecto aleatorio.
A continuación, el efecto del tratamiento se transformó de nuevo a la escala original como relación media geométrica y se presentó como un cambio porcentual desde el valor inicial.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Eriksson, MD, Uppsala University Hospital, Uppsala, SE
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5883C00004
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