Een studie om de effecten van omega-3-carbonzuren en dapagliflozine op het levervetgehalte bij diabetespatiënten te onderzoeken (EFFECTII)
9 februari 2017 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van 12 weken met parallelle groepen om de effecten van omega-3-carbonzuren en dapagliflozine op het levervetgehalte bij patiënten met type 2-diabetes te onderzoeken; EFFECT II
Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, 12 weken durende studie met parallelle groepen, uitgevoerd in maximaal 5 centra in Zweden om het effect van omega-3-carbonzuren en dapagliflozine op levervet te beoordelen bij patiënten met type 2-diabetes met leververvetting (>5,5% zoals gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI))
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
223
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Göteborg, Zweden
- Research Site
-
Linkoping, Zweden
- Research Site
-
Stockholm, Zweden
- Research Site
-
Uppsala, Zweden
- Research Site
-
Örebro, Zweden
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria: Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures; Mannen of vrouwen ≥40 jaar en ≤75 jaar met geschikte aders voor canulatie of herhaalde venapunctie; Heb levervetgehalte zoals beoordeeld door MRI> 5,5%; Diagnose van diabetes type 2 sinds ten minste 6 maanden volgens de criteria van de WHO.
Uitsluitingscriteria: elke aandoening waarbij MRI gecontra-indiceerd is, zoals, maar niet beperkt tot, het hebben van een pacemaker of claustrofobie; Diagnose of tekenen van diabetes type 1 (bijv. voorgeschiedenis van positieve eilandjesantilichamen); Creatinineklaring <60 ml/min bij screening (formule Cockcroft-Gault).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
|
Placebo-matching met omega-3-carbonzuren (olijfolie)
|
|
Experimenteel: Omega-3 carbonzuren 4g / dag
|
4 g toegediend als 4 x 1 g capsules
|
|
Experimenteel: Dapagliflozine, 10 mg / dag
|
10 mg toegediend als tablet van 10 mg
|
|
Experimenteel: Omega-3 carbonzuren 4g/dag+Dapagliflozine 10mg/dag
|
4 g toegediend als 4 x 1 g capsules
10 mg toegediend als tablet van 10 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline tot week 12 in % levervet zoals beoordeeld door MRI (vergelijking versus placebo)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de werkzaamheid van de combinatietherapie (Epanova + Dapagliflozine) te evalueren in vergelijking met placebo met betrekking tot vermindering van levervetgehalte (%) aan het einde van 12 weken dubbelblinde behandeling.
Het behandelingseffect in levervetreductie (%) werd beoordeeld met behulp van een gemengd lineair model met de verandering ten opzichte van baseline op logaritmische schaal als responsvariabele en de logaritme van de baselinewaarde als covariabele, behandeling als vast effect en centrum als willekeurig effect.
Het behandelingseffect werd vervolgens teruggetransformeerd naar de oorspronkelijke schaal als geometrische gemiddelde verhouding en gepresenteerd als procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline tot week 12 in % levervet (vergelijking tussen actieve behandelingsgroepen)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Evaluatie van de relatieve werkzaamheid van de combinatie van Epanova en dapagliflozine versus alleen Epanova en alleen dapagliflozine met betrekking tot vermindering van het percentage levervet aan het einde van 12 weken dubbelblinde behandeling.
Het behandelingseffect in levervetreductie (%) werd beoordeeld met behulp van een gemengd lineair model met de verandering ten opzichte van baseline op logaritmische schaal als responsvariabele en de logaritme van de baselinewaarde als covariabele, behandeling als vast effect en centrum als willekeurig effect.
Het behandelingseffect werd vervolgens teruggetransformeerd naar de oorspronkelijke schaal als geometrische gemiddelde verhouding en gepresenteerd als procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Eriksson, MD, Uppsala University Hospital, Uppsala, SE
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
31 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D5883C00004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .