Omega-3 羧酸和达格列净对糖尿病患者肝脂肪含量影响的研究 (EFFECTII)
2017年2月9日 更新者：AstraZeneca
一项为期 12 周的双盲随机安慰剂对照平行组研究，旨在研究 Omega-3 羧酸和达格列净对 2 型糖尿病患者肝脂肪含量的影响；效果二
这项研究是一项双盲、随机、安慰剂对照、平行组、为期 12 周的研究，在瑞典的多达 5 个中心进行，以评估 Omega-3 羧酸和达格列净对 2 型糖尿病患者肝脏脂肪的影响脂肪肝（>5.5%，用磁共振成像 (MRI) 测量）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
223
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Göteborg、瑞典
- Research Site
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Linkoping、瑞典
- Research Site
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Stockholm、瑞典
- Research Site
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Uppsala、瑞典
- Research Site
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Örebro、瑞典
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：在任何研究特定程序之前提供知情同意； ≥40岁且≤75岁的男性或女性，有适合插管或重复静脉穿刺的静脉； MRI 评估的肝脏脂肪含量 >5.5%；根据 WHO 标准诊断 2 型糖尿病至少 6 个月。
排除标准：MRI 禁忌的任何情况，例如但不限于有心脏起搏器或幽闭恐惧症； 1 型糖尿病的诊断或体征（例如 阳性胰岛抗体史）；筛选时肌酐清除率 <60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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与 Omega-3 羧酸（橄榄油）匹配的安慰剂
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实验性的：Omega-3 羧酸 4 克/天
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4 g 作为 4 x 1 g 胶囊给药
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实验性的：达格列净，10mg/天
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10 毫克作为 10 毫克片剂给药
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实验性的：Omega-3 羧酸 4 克/天 + 达格列净 10 毫克/天
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4 g 作为 4 x 1 g 胶囊给药
10 毫克作为 10 毫克片剂给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRI 评估的肝脂肪百分比从基线到第 12 周的变化（与安慰剂相比）
大体时间：12周
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评估联合疗法（Epanova + Dapagliflozin）与安慰剂相比在 12 周双盲治疗结束时肝脏脂肪含量 (%) 降低方面的疗效。
使用混合线性模型评估肝脏脂肪减少 (%) 的治疗效果，其中对数刻度从基线的变化作为响应变量，基线值的对数作为协变量，治疗作为固定效应，中心作为随机效应。
然后将治疗效果反向转换为原始比例作为几何平均比率，并以相对于基线的百分比变化表示。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝脏脂肪百分比从基线到第 12 周的变化（活性治疗组之间的比较）
大体时间：12周
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评估在 12 周双盲治疗结束时，Epanova 和达格列净的组合与单独的 Epanova 和单独的达格列净相比，在降低肝脂肪百分比方面的相对疗效。
使用混合线性模型评估肝脏脂肪减少 (%) 的治疗效果，其中对数刻度从基线的变化作为响应变量，基线值的对数作为协变量，治疗作为固定效应，中心作为随机效应。
然后将治疗效果反向转换为原始比例作为几何平均比率，并以相对于基线的百分比变化表示。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jan Eriksson, MD、Uppsala University Hospital, Uppsala, SE
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月29日
首次发布 (估计)
2014年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月9日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- D5883C00004
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