Исследование по изучению влияния омега-3 карбоновых кислот и дапаглифлозина на содержание жира в печени у пациентов с диабетом (EFFECTII)
9 февраля 2017 г. обновлено: AstraZeneca
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое 12-недельное исследование с параллельными группами для изучения влияния омега-3-карбоновых кислот и дапаглифлозина на содержание жира в печени у пациентов с диабетом 2 типа; ЭФФЕКТ II
Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое 12-недельное исследование с параллельными группами, которое проводилось в 5 центрах Швеции для оценки влияния омега-3-карбоновых кислот и дапаглифлозина на жировую ткань печени у пациентов с диабетом 2 типа с ожирение печени (> 5,5% по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ))
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
223
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Göteborg, Швеция
- Research Site
-
Linkoping, Швеция
- Research Site
-
Stockholm, Швеция
- Research Site
-
Uppsala, Швеция
- Research Site
-
Örebro, Швеция
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования; Мужчины или женщины ≥40 лет и ≤75 лет с подходящими венами для катетеризации или повторной венепункции; Иметь содержание жира в печени по оценке МРТ> 5,5%; Диагноз сахарного диабета 2 типа не менее 6 месяцев в соответствии с критериями ВОЗ.
Критерии исключения: любое состояние, при котором МРТ противопоказана, например, но не ограничиваясь этим, наличие кардиостимулятора или клаустрофобия; Диагноз или признаки сахарного диабета 1 типа (например, наличие положительных островковых антител в анамнезе); Клиренс креатинина <60 мл/мин при скрининге (формула Кокрофта-Голта).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
Плацебо, соответствующее омега-3 карбоновым кислотам (оливковое масло)
|
|
Экспериментальный: Омега-3 карбоновые кислоты 4 г/день
|
4 г в виде 4 капсул по 1 г
|
|
Экспериментальный: Дапаглифлозин, 10мг/сут.
|
10 мг в виде таблеток по 10 мг
|
|
Экспериментальный: Омега-3 карбоновые кислоты 4 г/сут + Дапаглифлозин 10 мг/сут
|
4 г в виде 4 капсул по 1 г
10 мг в виде таблеток по 10 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение % жира в печени по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе по оценке МРТ (сравнение с плацебо)
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить эффективность комбинированной терапии (Эпанова + дапаглифлозин) по сравнению с плацебо в отношении снижения содержания жира в печени (%) в конце 12-недельного двойного слепого лечения.
Эффект лечения в отношении уменьшения жира в печени (%) оценивали с использованием смешанной линейной модели с изменением исходного уровня по логарифмической шкале в качестве переменной ответа и логарифмом исходного значения в качестве ковариации, лечения в качестве фиксированного эффекта и центра в качестве случайного эффекта.
Затем эффект лечения был обратно преобразован в исходную шкалу в виде отношения среднего геометрического и представлен в виде процентного изменения по сравнению с исходным уровнем.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение % жира в печени по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (сравнение между группами активного лечения)
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить относительную эффективность комбинации Эпановой и дапаглифлозина по сравнению с монотерапией Эпановой и дапаглифлозином в отношении снижения % жира в печени в конце 12-недельного двойного слепого лечения.
Эффект лечения в отношении уменьшения жира в печени (%) оценивали с использованием смешанной линейной модели с изменением исходного уровня по логарифмической шкале в качестве переменной ответа и логарифмом исходного значения в качестве ковариации, лечения в качестве фиксированного эффекта и центра в качестве случайного эффекта.
Затем эффект лечения был обратно преобразован в исходную шкалу в виде отношения среднего геометрического и представлен в виде процентного изменения по сравнению с исходным уровнем.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jan Eriksson, MD, Uppsala University Hospital, Uppsala, SE
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D5883C00004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .