En studie för att undersöka effekterna av omega-3 karboxylsyror och dapagliflozin på leverfetthalten hos diabetespatienter (EFFECTII)
9 februari 2017 uppdaterad av: AstraZeneca
En dubbelblind randomiserad placebokontrollerad, parallellgruppsstudie på 12 veckor för att undersöka effekterna av omega-3 karboxylsyror och dapagliflozin på leverfetthalten hos patienter med typ 2-diabetes; EFFEKT II
Denna studie är en dubbelblind randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie på 12 veckor utförd på upp till 5 centra i Sverige för att bedöma effekten av Omega-3 karboxylsyror och dapagliflozin på leverfettet hos patienter med typ 2-diabetes med fettlever (>5,5 % mätt med magnetisk resonanstomografi (MRT))
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
223
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Göteborg, Sverige
- Research Site
-
Linkoping, Sverige
- Research Site
-
Stockholm, Sverige
- Research Site
-
Uppsala, Sverige
- Research Site
-
Örebro, Sverige
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer; Män eller kvinnor ≥40 år och ≤75 år med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion; Har fetthalt i levern enligt MRT >5,5 %; Diagnos av typ 2-diabetes sedan minst 6 månader i enlighet med WHO-kriterier.
Uteslutningskriterier: Alla tillstånd där MRT är kontraindicerat såsom, men inte begränsat till, att ha en pacemaker eller klaustrofobi; Diagnos eller tecken på typ 1-diabetes (t.ex. historia av positiva ö-antikroppar); Kreatininclearance <60 ml/min vid screening (Cockcroft-Gault-formel).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
|
Placebo som matchar omega-3 karboxylsyror (olivolja)
|
|
Experimentell: Omega-3 karboxylsyror 4g/dag
|
4 g administrerat som 4 x 1 g kapslar
|
|
Experimentell: Dapagliflozin, 10mg/dag
|
10 mg administrerat som 10 mg tablett
|
|
Experimentell: Omega-3 karboxylsyror 4g/dag+Dapagliflozin 10mg/dag
|
4 g administrerat som 4 x 1 g kapslar
10 mg administrerat som 10 mg tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje till vecka 12 i % leverfett enligt MR (jämförelse mot placebo)
Tidsram: 12 veckor
|
För att utvärdera effektiviteten av kombinationsbehandlingen (Epanova + Dapagliflozin) jämfört med placebo med avseende på minskning av leverfetthalten (%) i slutet av 12 veckors dubbelblind behandling.
Behandlingseffekt i leverfettsminskning (%) bedömdes med en blandad linjär modell med förändringen från baslinjen på logaritmisk skala som svarsvariabel och logaritmen för baslinjevärdet som kovariat, behandling som fixerad effekt och centrum som slumpmässig effekt.
Behandlingseffekten omvandlades sedan till ursprunglig skala som geometriskt medeltal och presenterades som procentuell förändring från baslinjen.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i % leverfett (jämförelse mellan aktiva behandlingsgrupper)
Tidsram: 12 veckor
|
Att utvärdera den relativa effekten av kombinationen av Epanova och dapagliflozin jämfört med enbart Epanova och enbart dapagliflozin med avseende på minskning av % leverfett vid slutet av 12 veckors dubbelblind behandling.
Behandlingseffekt i leverfettsminskning (%) bedömdes med en blandad linjär modell med förändringen från baslinjen på logaritmisk skala som svarsvariabel och logaritmen för baslinjevärdet som kovariat, behandling som fixerad effekt och centrum som slumpmässig effekt.
Behandlingseffekten omvandlades sedan till ursprunglig skala som geometriskt medeltal och presenterades som procentuell förändring från baslinjen.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jan Eriksson, MD, Uppsala University Hospital, Uppsala, SE
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
31 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D5883C00004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .