Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge virkningerne af omega-3 carboxylsyrer og dapagliflozin på leverfedtindhold hos diabetespatienter (EFFECTII)

9. februar 2017 opdateret af: AstraZeneca

En dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret, 12 ugers parallelgruppeundersøgelse til undersøgelse af virkningerne af omega-3-carboxylsyrer og dapagliflozin på leverfedtindhold hos type 2-diabetespatienter; EFFEKT II

Dette studie er et dobbeltblindt randomiseret, placebokontrolleret, parallel-gruppe, 12 ugers studie udført i op til 5 centre i Sverige for at vurdere effekten af ​​Omega-3 carboxylsyrer og dapagliflozin på leverfedt hos patienter med type 2 diabetes med fedtlever (>5,5 % målt med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI))

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

223

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Research Site
      • Linkoping, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site
      • Örebro, Sverige
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Levering af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer; Mænd eller kvinder ≥40 år og ≤75 år med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur; Har leverfedtindhold som vurderet ved MR >5,5 %; Diagnose af type 2-diabetes siden mindst 6 måneder i overensstemmelse med WHO-kriterier.

Eksklusionskriterier: Enhver tilstand, hvor MR er kontraindiceret, såsom, men ikke begrænset til, at have en pacemaker eller klaustrofobi; Diagnose eller tegn på type 1-diabetes (f. historie med positive ø-antistoffer); Kreatininclearance <60 ml/min ved screening (Cockcroft-Gault formel).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebo
Placebo, der matcher omega-3 carboxylsyrer (olivenolie)
Eksperimentel: Omega-3 carboxylsyrer 4g/dag
Medicin: Omega-3 carboxylsyrer
4 g indgivet som 4 x 1 g kapsler
Eksperimentel: Dapagliflozin, 10mg/dag
Medicin: Dapagliflozin
10 mg administreret som 10 mg tablet
Eksperimentel: Omega-3 carboxylsyrer 4g/dag+Dapagliflozin 10mg/dag
Medicin: Omega-3 carboxylsyrer
4 g indgivet som 4 x 1 g kapsler
Medicin: Dapagliflozin
10 mg administreret som 10 mg tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 i % leverfedt som vurderet ved MR (sammenligning versus placebo)
Tidsramme: 12 uger
At evaluere effektiviteten af ​​kombinationsbehandlingen (Epanova + Dapagliflozin) sammenlignet med placebo med hensyn til reduktion i leverfedtindhold (%) efter 12 ugers dobbeltblindet behandling. Behandlingseffekt i leverfedtreduktion (%) blev vurderet ved hjælp af en blandet lineær model med ændringen fra baseline på logaritmisk skala som responsvariabel og logaritmen af ​​baselineværdien som kovariat, behandling som fast effekt og center som tilfældig effekt. Behandlingseffekten blev derefter tilbagetransformeret til oprindelig skala som geometrisk middelforhold og præsenteret som procentvis ændring fra baseline.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 i % leverfedt (sammenligning mellem aktive behandlingsgrupper)
Tidsramme: 12 uger
At evaluere den relative effekt af kombinationen af ​​Epanova og dapagliflozin versus Epanova alene og dapagliflozin alene med hensyn til reduktion i % leverfedt ved slutningen af ​​12 ugers dobbeltblind behandling. Behandlingseffekt i leverfedtreduktion (%) blev vurderet ved hjælp af en blandet lineær model med ændringen fra baseline på logaritmisk skala som responsvariabel og logaritmen af ​​baselineværdien som kovariat, behandling som fast effekt og center som tilfældig effekt. Behandlingseffekten blev derefter tilbagetransformeret til oprindelig skala som geometrisk middelforhold og præsenteret som procentvis ændring fra baseline.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Uppsala Clinical Research, Uppsala, Sweden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Eriksson, MD, Uppsala University Hospital, Uppsala, SE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5883C00004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner