En studie for å undersøke effekten av omega-3 karboksylsyrer og dapagliflozin på leverfettinnhold hos diabetespasienter (EFFECTII)
9. februar 2017 oppdatert av: AstraZeneca
En dobbeltblind randomisert placebokontrollert, 12 ukers parallellgruppestudie for å undersøke effekten av omega-3 karboksylsyrer og dapagliflozin på leverfettinnholdet hos pasienter med type 2-diabetes; EFFEKT II
Denne studien er en dobbeltblind randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, 12 ukers studie utført i opptil 5 sentre i Sverige for å vurdere effekten av Omega-3 karboksylsyrer og dapagliflozin på leverfett hos pasienter med type 2 diabetes med fettlever (>5,5 % målt med magnetisk resonanstomografi (MRI))
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
223
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Göteborg, Sverige
- Research Site
-
Linkoping, Sverige
- Research Site
-
Stockholm, Sverige
- Research Site
-
Uppsala, Sverige
- Research Site
-
Örebro, Sverige
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Gi informert samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer; Menn eller kvinner ≥40 år og ≤75 år med egnede vener for kanylering eller gjentatt venepunktur; Har leverfettinnhold som vurdert ved MR >5,5 %; Diagnose av type 2 diabetes siden minst 6 måneder i henhold til WHOs kriterier.
Eksklusjonskriterier: Enhver tilstand når MR er kontraindisert, slik som, men ikke begrenset til, å ha pacemaker eller klaustrofobi; Diagnose eller tegn på diabetes type 1 (f.eks. historie med positive øyantistoffer); Kreatininclearance <60 ml/min ved screening (Cockcroft-Gault-formel).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
Placebo som matcher Omega-3 karboksylsyrer (olivenolje)
|
|
Eksperimentell: Omega-3 karboksylsyrer 4g / dag
|
4 g administrert som 4 x 1 g kapsler
|
|
Eksperimentell: Dapagliflozin, 10 mg / dag
|
10 mg administrert som 10 mg tablett
|
|
Eksperimentell: Omega-3 karboksylsyrer 4g/dag+Dapagliflozin 10mg/dag
|
4 g administrert som 4 x 1 g kapsler
10 mg administrert som 10 mg tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 12 i % leverfett vurdert ved MR (sammenligning versus placebo)
Tidsramme: 12 uker
|
For å evaluere effekten av kombinasjonsbehandlingen (Epanova + Dapagliflozin) sammenlignet med placebo med hensyn til reduksjon i leverfettinnhold (%) ved slutten av 12 uker med dobbeltblind behandling.
Behandlingseffekt i leverfettreduksjon (%) ble vurdert ved bruk av en blandet lineær modell med endring fra baseline på logaritmisk skala som responsvariabel og logaritmen til baseline-verdien som kovariat, behandling som fast effekt og senter som tilfeldig effekt.
Behandlingseffekten ble deretter tilbaketransformert til opprinnelig skala som geometrisk gjennomsnittsforhold og presentert som prosentvis endring fra baseline.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 12 i % leverfett (sammenligning mellom aktive behandlingsgrupper)
Tidsramme: 12 uker
|
For å evaluere den relative effekten av kombinasjonen av Epanova og dapagliflozin versus Epanova alene og dapagliflozin alene med hensyn til reduksjon i % leverfett ved slutten av 12 uker med dobbeltblind behandling.
Behandlingseffekt i leverfettreduksjon (%) ble vurdert ved bruk av en blandet lineær modell med endring fra baseline på logaritmisk skala som responsvariabel og logaritmen til baseline-verdien som kovariat, behandling som fast effekt og senter som tilfeldig effekt.
Behandlingseffekten ble deretter tilbaketransformert til opprinnelig skala som geometrisk gjennomsnittsforhold og presentert som prosentvis endring fra baseline.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Eriksson, MD, Uppsala University Hospital, Uppsala, SE
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
31. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D5883C00004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .