Studie ke zkoumání účinků omega-3 karboxylových kyselin a dapagliflozinu na obsah tuku v játrech u diabetiků (EFFECTII)
9. února 2017 aktualizováno: AstraZeneca
Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná 12týdenní studie s paralelní skupinou ke zkoumání účinků omega-3 karboxylových kyselin a dapagliflozinu na obsah tuku v játrech u pacientů s diabetem 2. typu; EFEKT II
Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, 12týdenní studie s paralelními skupinami prováděná až v 5 centrech ve Švédsku za účelem posouzení účinku Omega-3 karboxylových kyselin a dapagliflozinu na jaterní tuk u pacientů s diabetem 2. ztukovatění jater (>5,5 % podle měření magnetickou rezonancí (MRI))
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
223
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Göteborg, Švédsko
- Research Site
-
Linkoping, Švédsko
- Research Site
-
Stockholm, Švédsko
- Research Site
-
Uppsala, Švédsko
- Research Site
-
Örebro, Švédsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii; Muži nebo ženy ≥40 let a ≤75 let s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci; mít obsah tuku v játrech podle MRI > 5,5 %; Diagnóza diabetu 2. typu po dobu nejméně 6 měsíců v souladu s kritérii WHO.
Kritéria vyloučení: Jakýkoli stav, kdy je MRI kontraindikováno, jako například kardiostimulátor nebo klaustrofobie; Diagnóza nebo příznaky diabetu 1. typu (např. anamnéza pozitivních ostrůvkových protilátek); Clearance kreatininu <60 ml/min při screeningu (Cockcroft-Gaultův vzorec).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
Placebo odpovídající Omega-3 karboxylovým kyselinám (olivový olej)
|
|
Experimentální: Omega-3 karboxylové kyseliny 4g/den
|
4 g podávané jako 4 x 1 g kapsle
|
|
Experimentální: Dapagliflozin, 10 mg/den
|
10 mg podávaných jako 10mg tableta
|
|
Experimentální: Omega-3 karboxylové kyseliny 4g/den+Dapagliflozin 10mg/den
|
4 g podávané jako 4 x 1 g kapsle
10 mg podávaných jako 10mg tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na týden 12 v % jaterního tuku podle hodnocení MRI (srovnání versus placebo)
Časové okno: 12 týdnů
|
Zhodnotit účinnost kombinované terapie (Epanova + Dapagliflozin) ve srovnání s placebem s ohledem na snížení obsahu tuku v játrech (%) na konci 12 týdnů dvojitě zaslepené léčby.
Účinek léčby na redukci tuku v játrech (%) byl hodnocen pomocí smíšeného lineárního modelu se změnou od výchozí hodnoty na logaritmické škále jako proměnnou odezvy a logaritmem základní hodnoty jako kovariát, léčba jako fixní účinek a střed jako náhodný účinek.
Účinek léčby byl poté zpětně transformován na původní stupnici jako geometrický průměrný poměr a prezentován jako procentuální změna od výchozí hodnoty.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procenta jaterního tuku od výchozího stavu do týdne 12 (porovnání mezi aktivními léčebnými skupinami)
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyhodnotit relativní účinnost kombinace přípravku Epanova a dapagliflozinu oproti samotnému přípravku Epanova a samotného dapagliflozinu s ohledem na snížení % tuku v játrech na konci 12 týdnů dvojitě zaslepené léčby.
Účinek léčby na redukci tuku v játrech (%) byl hodnocen pomocí smíšeného lineárního modelu se změnou od výchozí hodnoty na logaritmické škále jako proměnnou odezvy a logaritmem základní hodnoty jako kovariát, léčba jako fixní účinek a střed jako náhodný účinek.
Účinek léčby byl poté zpětně transformován na původní stupnici jako geometrický průměrný poměr a prezentován jako procentuální změna od výchozí hodnoty.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Eriksson, MD, Uppsala University Hospital, Uppsala, SE
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
31. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D5883C00004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .