Uno studio per indagare sugli effetti degli acidi carbossilici omega-3 e del dapagliflozin sul contenuto di grasso epatico nei pazienti diabetici (EFFECTII)
9 febbraio 2017 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di 12 settimane a gruppi paralleli, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, per studiare gli effetti degli acidi carbossilici omega-3 e del dapagliflozin sul contenuto di grasso epatico nei pazienti diabetici di tipo 2; EFFETTO II
Questo studio è uno studio in doppio cieco randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 12 settimane, condotto in un massimo di 5 centri in Svezia per valutare l'effetto degli acidi carbossilici Omega-3 e del dapagliflozin sul grasso del fegato in pazienti con diabete di tipo 2 con fegato grasso (> 5,5% misurato con risonanza magnetica per immagini (MRI))
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
223
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Göteborg, Svezia
- Research Site
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Linkoping, Svezia
- Research Site
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Stockholm, Svezia
- Research Site
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Uppsala, Svezia
- Research Site
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Örebro, Svezia
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio; Uomini o donne di età ≥40 anni e ≤75 anni con vene idonee per l'incannulamento o la venipuntura ripetuta; Avere un contenuto di grasso epatico valutato dalla risonanza magnetica > 5,5%; Diagnosi di diabete di tipo 2 da almeno 6 mesi secondo i criteri dell'OMS.
Criteri di esclusione: qualsiasi condizione in cui la risonanza magnetica è controindicata come, ma non limitata a, avere un pacemaker o claustrofobia; Diagnosi o segni di diabete di tipo 1 (ad es. anamnesi positiva per anticorpi anti-isolotto); Clearance della creatinina <60 ml/min allo screening (formula di Cockcroft-Gault).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: placebo
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Placebo corrispondente agli acidi carbossilici Omega-3 (olio d'oliva)
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Sperimentale: Acidi carbossilici Omega-3 4 g / giorno
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4 g somministrati come 4 capsule da 1 g
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Sperimentale: Dapagliflozin, 10 mg/giorno
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10 mg somministrati come compresse da 10 mg
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Sperimentale: Acidi carbossilici omega-3 4 g/giorno + Dapagliflozin 10 mg/giorno
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4 g somministrati come 4 capsule da 1 g
10 mg somministrati come compresse da 10 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale alla settimana 12 in % di grasso epatico come valutato dalla risonanza magnetica (confronto rispetto al placebo)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare l'efficacia della terapia di combinazione (Epanova + Dapagliflozin) rispetto al placebo rispetto alla riduzione del contenuto di grasso epatico (%) alla fine delle 12 settimane di trattamento in doppio cieco.
L'effetto del trattamento sulla riduzione del grasso epatico (%) è stato valutato utilizzando un modello lineare misto con la variazione rispetto al basale su scala logaritmica come variabile di risposta e il logaritmo del valore basale come covariata, il trattamento come effetto fisso e il centro come effetto casuale.
L'effetto del trattamento è stato quindi ritrasformato alla scala originale come rapporto della media geometrica e presentato come variazione percentuale rispetto al basale.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale alla settimana 12 in % di grasso epatico (confronto tra gruppi di trattamento attivo)
Lasso di tempo: 12 settimane
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È stata valutata l'efficacia relativa della combinazione di Epanova e dapagliflozin rispetto a Epanova da solo e dapagliflozin da solo rispetto alla riduzione della % di grasso epatico alla fine delle 12 settimane di trattamento in doppio cieco.
L'effetto del trattamento sulla riduzione del grasso epatico (%) è stato valutato utilizzando un modello lineare misto con la variazione rispetto al basale su scala logaritmica come variabile di risposta e il logaritmo del valore basale come covariata, il trattamento come effetto fisso e il centro come effetto casuale.
L'effetto del trattamento è stato quindi ritrasformato alla scala originale come rapporto della media geometrica e presentato come variazione percentuale rispetto al basale.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Eriksson, MD, Uppsala University Hospital, Uppsala, SE
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
31 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5883C00004
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