Um estudo para investigar os efeitos dos ácidos carboxílicos ômega-3 e dapagliflozina no conteúdo de gordura hepática em pacientes diabéticos (EFFECTII)
9 de fevereiro de 2017 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo duplo-cego randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos de 12 semanas para investigar os efeitos dos ácidos carboxílicos ômega-3 e dapagliflozina no conteúdo de gordura hepática em pacientes diabéticos tipo 2; EFEITO II
Este estudo é um estudo duplo-cego randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos, de 12 semanas realizado em até 5 centros na Suécia para avaliar o efeito dos ácidos carboxílicos ômega-3 e dapagliflozina na gordura hepática em pacientes com diabetes tipo 2 com fígado gorduroso (> 5,5% conforme medido com ressonância magnética (MRI))
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
223
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Göteborg, Suécia
- Research Site
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Linkoping, Suécia
- Research Site
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Stockholm, Suécia
- Research Site
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Uppsala, Suécia
- Research Site
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Örebro, Suécia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo; Homens ou mulheres ≥40 anos e ≤75 anos com veias adequadas para canulação ou venopunção repetida; Ter teor de gordura hepática avaliado por ressonância magnética > 5,5%; Diagnóstico de diabetes tipo 2 desde pelo menos 6 meses de acordo com os critérios da OMS.
Critérios de Exclusão: Qualquer condição em que a RM seja contraindicada, como, mas não se limitando a, ter um marca-passo ou claustrofobia; Diagnóstico ou sinais de diabetes tipo 1 (p. história de anticorpos ilhotas positivos); Depuração de creatinina <60 mL/min na triagem (fórmula de Cockcroft-Gault).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: placebo
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Placebo compatível com ácidos carboxílicos ômega-3 (azeite)
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Experimental: Ácidos carboxílicos ômega-3 4g/dia
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4 g administrados em cápsulas de 4 x 1 g
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Experimental: Dapagliflozina, 10mg/dia
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10 mg administrado como comprimido de 10 mg
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Experimental: Ácidos carboxílicos ômega-3 4g/dia + Dapagliflozina 10mg/dia
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4 g administrados em cápsulas de 4 x 1 g
10 mg administrado como comprimido de 10 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base até a semana 12 em % de gordura hepática avaliada por ressonância magnética (comparação versus placebo)
Prazo: 12 semanas
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Avaliar a eficácia da terapia combinada (Epanova + Dapagliflozina) quando comparada ao placebo em relação à redução do teor de gordura hepática (%) ao final de 12 semanas de tratamento duplo-cego.
O efeito do tratamento na redução de gordura hepática (%) foi avaliado usando um modelo linear misto com a mudança da linha de base na escala logarítmica como variável de resposta e o logaritmo do valor da linha de base como covariável, tratamento como efeito fixo e centro como efeito aleatório.
O efeito do tratamento foi então retransformado para a escala original como proporção média geométrica e apresentado como variação percentual da linha de base.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base até a semana 12 em % de gordura hepática (comparação entre grupos de tratamento ativo)
Prazo: 12 semanas
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Avaliar a eficácia relativa da combinação de Epanova e dapagliflozina versus Epanova isoladamente e dapagliflozina isoladamente com relação à redução do percentual de gordura hepática ao final de 12 semanas de tratamento duplo-cego.
O efeito do tratamento na redução de gordura hepática (%) foi avaliado usando um modelo linear misto com a mudança da linha de base na escala logarítmica como variável de resposta e o logaritmo do valor da linha de base como covariável, tratamento como efeito fixo e centro como efeito aleatório.
O efeito do tratamento foi então retransformado para a escala original como proporção média geométrica e apresentado como variação percentual da linha de base.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Eriksson, MD, Uppsala University Hospital, Uppsala, SE
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5883C00004
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