Tutkimus omega-3-karboksyylihappojen ja dapagliflotsiinin vaikutuksista diabeettisten potilaiden maksan rasvapitoisuuteen (EFFECTII)
torstai 9. helmikuuta 2017 päivittänyt: AstraZeneca
Kaksoissokko satunnaistettu lumekontrolloitu, 12 viikon rinnakkaisryhmätutkimus omega-3-karboksyylihappojen ja dapagliflotsiinin vaikutuksista maksan rasvapitoisuuteen tyypin 2 diabeetikoilla; VAIKUTUS II
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien, 12 viikkoa kestänyt tutkimus, joka suoritettiin jopa 5 keskuksessa Ruotsissa arvioimaan Omega-3-karboksyylihappojen ja dapagliflotsiinin vaikutusta maksan rasvaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. rasvamaksa (>5,5 % mitattuna magneettikuvauksella (MRI))
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
223
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Göteborg, Ruotsi
- Research Site
-
Linkoping, Ruotsi
- Research Site
-
Stockholm, Ruotsi
- Research Site
-
Uppsala, Ruotsi
- Research Site
-
Örebro, Ruotsi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä; ≥40-vuotiaat ja ≤75-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa venepunktiota varten; Maksan rasvapitoisuus MRI:llä arvioituna > 5,5 %; Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajalta WHO:n kriteerien mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit: Mikä tahansa tila, jossa MRI on vasta-aiheinen, kuten, mutta ei rajoittuen, sydämentahdistin tai klaustrofobia; Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi tai merkit (esim. positiivisten saarekevasta-aineiden historia); Kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min seulonnassa (Cockcroft-Gault-kaava).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
Omega-3-karboksyylihappoihin sopiva lumelääke (oliiviöljy)
|
|
Kokeellinen: Omega-3 karboksyylihapot 4g/vrk
|
4 g annettuna 4 x 1 g kapseleina
|
|
Kokeellinen: Dapagliflotsiini, 10 mg / vrk
|
10 mg annettuna 10 mg:n tablettina
|
|
Kokeellinen: Omega-3 karboksyylihapot 4g/vrk+Dapagliflotsiini 10mg/vrk
|
4 g annettuna 4 x 1 g kapseleina
10 mg annettuna 10 mg:n tablettina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 maksan rasvaprosentissa magneettikuvauksella arvioituna (vertailu vs. lumelääke)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yhdistelmähoidon (Epanova + Dapagliflotsiini) tehokkuuden arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna maksan rasvapitoisuuden (%) vähenemisen suhteen 12 viikon kaksoissokkohoidon lopussa.
Hoidon vaikutus maksan rasvan vähenemiseen (%) arvioitiin käyttämällä lineaarista sekamallia, jossa vastemuuttuja oli logaritmisella asteikolla lähtötasosta ja perusarvon logaritmi kovariaattina, hoito kiinteänä vaikutuksena ja keskus satunnaisvaikutuksena.
Hoitovaikutus muutettiin sitten takaisin alkuperäiseen mittakaavaan geometrisena keskiarvona ja esitettiin prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 maksarasvan prosenteissa (aktiivisten hoitoryhmien vertailu)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida Epanovan ja dapagliflotsiinin yhdistelmän suhteellinen tehokkuus verrattuna pelkkään Epanovan ja dapagliflotsiinin yhdistelmään suhteessa maksan rasvaprosentin vähenemiseen 12 viikon kaksoissokkohoidon lopussa.
Hoidon vaikutus maksan rasvan vähenemiseen (%) arvioitiin käyttämällä lineaarista sekamallia, jossa vastemuuttuja oli logaritmisella asteikolla lähtötasosta ja perusarvon logaritmi kovariaattina, hoito kiinteänä vaikutuksena ja keskus satunnaisvaikutuksena.
Hoitovaikutus muutettiin sitten takaisin alkuperäiseen mittakaavaan geometrisena keskiarvona ja esitettiin prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Eriksson, MD, Uppsala University Hospital, Uppsala, SE
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5883C00004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .