Une étude pour étudier les effets des acides carboxyliques oméga-3 et de la dapagliflozine sur la teneur en graisse du foie chez les patients diabétiques (EFFECTII)
9 février 2017 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles de 12 semaines pour étudier les effets des acides carboxyliques oméga-3 et de la dapagliflozine sur la teneur en graisse hépatique chez les patients diabétiques de type 2 ; EFFET II
Cette étude est une étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de 12 semaines réalisée dans jusqu'à 5 centres en Suède pour évaluer l'effet des acides carboxyliques oméga-3 et de la dapagliflozine sur la graisse hépatique chez les patients atteints de diabète de type 2 avec stéatose hépatique (> 5,5 % telle que mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM))
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
223
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Göteborg, Suède
- Research Site
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Linkoping, Suède
- Research Site
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Stockholm, Suède
- Research Site
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Uppsala, Suède
- Research Site
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Örebro, Suède
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude ; Hommes ou femmes ≥ 40 ans et ≤ 75 ans avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée ; Avoir une teneur en graisse hépatique telle qu'évaluée par IRM> 5,5 % ; Diagnostic de diabète de type 2 depuis au moins 6 mois selon les critères de l'OMS.
Critères d'exclusion : Toute condition pour laquelle l'IRM est contre-indiquée, comme, mais sans s'y limiter, le port d'un stimulateur cardiaque ou la claustrophobie ; Diagnostic ou signes de diabète de type 1 (par ex. antécédent d'anticorps d'îlots positifs ); Clairance de la créatinine <60 mL/min au dépistage (formule de Cockcroft-Gault).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
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Placebo correspondant aux acides carboxyliques oméga-3 (huile d'olive)
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Expérimental: Acides carboxyliques oméga-3 4g/jour
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4 g administrés sous forme de 4 gélules de 1 g
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Expérimental: Dapagliflozine, 10mg/jour
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10 mg administrés sous forme de comprimé de 10 mg
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Expérimental: Acides carboxyliques oméga-3 4g/jour + Dapagliflozine 10mg/jour
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4 g administrés sous forme de 4 gélules de 1 g
10 mg administrés sous forme de comprimé de 10 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 en % de graisse hépatique tel qu'évalué par IRM (comparaison avec placebo)
Délai: 12 semaines
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Évaluer l'efficacité de la thérapie combinée (Epanova + Dapagliflozine) par rapport au placebo en ce qui concerne la réduction de la teneur en graisse du foie (%) à la fin de 12 semaines de traitement en double aveugle.
L'effet du traitement sur la réduction de la graisse hépatique (%) a été évalué à l'aide d'un modèle linéaire mixte avec le changement par rapport à la ligne de base sur une échelle logarithmique comme variable de réponse et le logarithme de la valeur de base comme covariable, le traitement comme effet fixe et le centre comme effet aléatoire.
L'effet du traitement a ensuite été rétro-transformé à l'échelle d'origine sous forme de rapport moyen géométrique et présenté sous forme de pourcentage de variation par rapport à la ligne de base.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 en % de graisse hépatique (comparaison entre les groupes de traitement actifs)
Délai: 12 semaines
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Évaluer l'efficacité relative de l'association d'Epanova et de dapagliflozine par rapport à Epanova seul et à la dapagliflozine seule en ce qui concerne la réduction du % de graisse hépatique au terme de 12 semaines de traitement en double aveugle.
L'effet du traitement sur la réduction de la graisse hépatique (%) a été évalué à l'aide d'un modèle linéaire mixte avec le changement par rapport à la ligne de base sur une échelle logarithmique comme variable de réponse et le logarithme de la valeur de base comme covariable, le traitement comme effet fixe et le centre comme effet aléatoire.
L'effet du traitement a ensuite été rétro-transformé à l'échelle d'origine sous forme de rapport moyen géométrique et présenté sous forme de pourcentage de variation par rapport à la ligne de base.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Eriksson, MD, Uppsala University Hospital, Uppsala, SE
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2014
Première publication (Estimation)
31 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D5883C00004
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