DS-6051b의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 최초의 인체 연구
2025년 6월 18일 업데이트: Nuvation Bio Inc.
전이성 및/또는 절제 불가능한 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 하는 경구용 ROS1 및 NTRK 억제제인 DS-6051b에 대한 1/1B상 다기관, 비무작위, 공개 라벨, 다중 용량 최초 인체 연구
DS-6051b는 티로신 키나아제(ROS1) 및 신경성 티로신 키나아제 수용체(NTRK)의 경구 투여 억제제입니다.
이 1상 인간 최초 연구는 암 환자에서 DS-6051b의 안전성과 내약성을 평가하고 권장 2상 용량(RP2D)을 식별합니다.
또한 이 연구는 약동학(PK)/약력학(PD) 프로필과 DS-6051b의 예비 효능도 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 용량 증량 부분(1부)에서는 안전성과 내약성을 평가하고 임시 RP2D를 결정할 것입니다. DS-6051a의 혈장 노출과 노출-QT 간격 연장 관계도 평가됩니다. ROS1 또는 NTRK1, NTRK2 또는 NTRK3 재배열, 신경내분비 암종을 포함하는 진행성 고형 종양 또는 진행성 고형 종양 및 종양 유도 통증을 갖는 약 30명의 피험자가 등록됩니다.
이 연구의 식품 효과(FE) 부분은 DS-6051b의 단일 경구 투여 후 DS-6051a의 PK에 대한 식품의 영향을 결정하는 것입니다. 음식과 함께 또는 음식 없이 투여되는 DS-6051b의 안전성과 내약성도 평가됩니다.
DS-6051b의 안전성 프로파일이 충분히 평가된 후, 용량 확장 파트(2부)를 시작하여 안전성과 내약성을 추가로 평가하고 임시 RP2D에서 DS-6051b의 효능을 평가할 예정입니다. ROS1 또는 NTRK1, NTRK2 또는 NTRK3 재배열을 갖는 약 40명의 암 피험자가 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth Research Institute
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center of
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Inst.
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양으로 표준 치료에서 재발했거나 불응성이거나 표준 치료가 없는 진단
파트 1 용량 증량 대상자는 다음 기준 중 1개를 충족해야 합니다.
- 문서화된 ROS1, NTRK1, NTRK2 또는 NTRK3 재배열이 있는 고형 종양
- 신경내분비종양
- 종양 유발 통증이 있는 고형 종양
파트 2 용량 확장 대상자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 문서화된 ROS1, NTRK1, NTRK2 또는 NTRK3 재배열이 있는 NSCLC
- 문서화된 NTRK1, NTRK2 또는 NTRK3 재배열이 있는 k-RAS 야생형 CRC
- 문서화된 ROS1, NTRK1, NTRK2 또는 NTRK3 재배열이 있는 기타 고형 종양
- 폐 LCNEC;
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0에서 1
- 적절한 장기 기능
- 적절한 혈액 응고 기능
- 가임 여성은 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
- 보관용 종양 샘플 제공에 대한 의지
- 기타 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 혈액 악성종양
- 알려진 양성 HIV 감염 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염
- 치료를 방해하는 동반이환
- 동종 골수 또는 동종 줄기 세포 이식 수령
- 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 독성 위험을 증가시킬 수반되는 의학적 상태
- 연구 약물 치료 전 6개월 이내에 심근 경색증 및 불안정 협심증의 병력; 증후성 울혈성 심부전(울혈성 심부전 New York Heart Association Class III 또는 IV); 선천성 긴 QT 증후군; 또는 NCI CTCAE, v4에 따라 등급 ≥2로 정의된 심실성 부정맥
- ROS1 재배열을 수반하는 다형 교모세포종이 있는 대상체를 제외한 임상적으로 활성인 원발성 중추신경계 종양 또는 뇌 전이
- 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성
- 연구 약물 치료 전 3주 이내에 항암 요법으로 전신 치료
- 연구 약물 치료 전 4주 이내에 치료용 방사선 요법 또는 대수술 또는 연구 약물 치료 전 2주 이내에 완화적 방사선 요법
- 연구 약물 치료 전, 생물학적 치료의 경우 3주 이내, 저분자 제제의 경우 2주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내의 치료 임상 연구 참여
- CYP3A4 및 P-당단백의 강력한 억제제 또는 유도제와의 병용 치료
- 임상적으로 유의한 흡수장애 증후군 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 위장 질환
- 스크리닝 시 QTcF 값이 450ms보다 높음
- 모유 수유
- 기타 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DS-6051b
DS-6051b는 21일 주기의 1일에서 21일까지 하루에 한 번 50mg 및 200mg 캡슐로 경구 투여됩니다.
파트 1의 용량 증량은 임시 권장 파트 2 용량(RP2D)이 결정될 때까지 계속됩니다.
파트 2에서 참가자는 RP2D를 받게 됩니다.
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DS-6051b 경구 투여용 50mg 및 200mg 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부: 용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 최초 투여 후 21일 이내
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최초 투여 후 21일 이내
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종양 반응
기간: 최대 2년
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종양 반응은 고형 종양에서의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1을 사용하여 평가될 것이다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DS-6051a의 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1의 1일 및 15일(21일)
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주기 1의 1일 및 15일(21일)
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DS-6051a의 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 주기 1의 1일 및 15일(21일)
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주기 1의 1일 및 15일(21일)
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DS-6051a에 대한 시간 0에서 t(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1의 1일 및 15일(21일)
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주기 1의 1일 및 15일(21일)
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기준선에서 QTc 간격의 변화
기간: 2년 이내
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QTc 간격(ms)을 기준선과 연구 치료 및 치료 방문 종료 시점에 평가하기 위해 ECG를 수행했습니다.
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2년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Director Oncology, AnHeart Therapeutics Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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고형 종양에 대한 임상 시험
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