Pierwsze badanie na ludziach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę DS-6051b
18 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Nuvation Bio Inc.
Wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/1B z zastosowaniem wielu dawek jako pierwsze u ludzi dotyczące DS-6051b, doustnego inhibitora ROS1 i NTRK, u pacjentów z przerzutowymi i/lub nieoperacyjnymi guzami litymi
DS-6051b jest podawanym doustnie inhibitorem kinaz tyrozynowych (ROS1) i receptorów neurotropowych kinaz tyrozynowych (NTRK).
To pierwsze badanie fazy 1 na ludziach ocenia bezpieczeństwo i tolerancję DS-6051b u pacjentów z rakiem i określa zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D).
Ponadto badanie to oceni również profile farmakokinetyczne (PK)/farmakodynamiczne (PD) i wstępną skuteczność DS-6051b.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Część eskalacji dawki (część 1) tego badania oceni bezpieczeństwo i tolerancję oraz określi wstępny RP2D. Oceniona zostanie również ekspozycja na DS-6051a w osoczu oraz zależność ekspozycja - wydłużenie odstępu QT. Do badania zostanie włączonych około 30 pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z rearanżacją ROS1 lub NTRK1, NTRK2 lub NTRK3, rakiem neuroendokrynnym lub zaawansowanymi guzami litymi i bólem wywołanym przez nowotwór.
Część tego badania dotycząca wpływu żywności (FE) polega na określeniu wpływu żywności na PK DS-6051a po podaniu pojedynczej dawki doustnej DS-6051b. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja DS-6051b podawanego z jedzeniem lub bez.
Po odpowiedniej ocenie profilu bezpieczeństwa DS-6051b zostanie zainicjowana część dotycząca zwiększania dawki (część 2) w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i tolerancji oraz wstępnej oceny skuteczności DS-6051b przy wstępnym RP2D. Zostanie włączonych około 40 pacjentów z rakiem posiadających rearanżację ROS1 lub NTRK1, NTRK2 lub NTRK3.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center of
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Inst.
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie zaawansowanych guzów litych, które uległy nawrotowi lub są oporne na standardowe leczenie lub w przypadku których nie jest dostępne standardowe leczenie
Część 1 Pacjenci ze eskalacją dawki muszą spełniać 1 z następujących kryteriów:
- Guzy lite z udokumentowaną rearanżacją ROS1, NTRK1, NTRK2 lub NTRK3
- Guzy neuroendokrynne
- Guzy lite z bólem wywołanym przez nowotwór
Część 2 Pacjenci, u których zastosowano rozszerzenie dawki, muszą spełniać 1 z następujących kryteriów:
- NSCLC z udokumentowaną rearanżacją ROS1, NTRK1, NTRK2 lub NTRK3
- CRC typu dzikiego k-RAS z udokumentowaną rearanżacją NTRK1, NTRK2 lub NTRK3
- Inne guzy lite z udokumentowaną rearanżacją ROS1, NTRK1, NTRK2 lub NTRK3
- Płucny LCNEC;
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 1
- Odpowiednia funkcja narządów
- Odpowiednia funkcja krzepnięcia krwi
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
- Gotowość do dostarczenia archiwalnych próbek guza
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwory hematologiczne
- Znane dodatnie zakażenie wirusem HIV lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
- Choroba współistniejąca, która kolidowałaby z terapią
- Otrzymanie allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
- Współistniejący stan chorobowy, który w opinii Badacza lub Sponsora zwiększa ryzyko toksyczności
- Historia zawału mięśnia sercowego i niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem badanym lekiem; objawowa zastoinowa niewydolność serca (zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association); wrodzony zespół długiego QT; lub komorowe zaburzenia rytmu określone jako stopień ≥2 według NCI CTCAE, v4
- Klinicznie czynne pierwotne guzy ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty do mózgu, z wyjątkiem pacjentów z glejakiem wielopostaciowym, którzy są nosicielami rearanżacji ROS1
- Nierozwiązane toksyczności z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej
- Leczenie ogólnoustrojowe za pomocą terapii przeciwnowotworowej w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
- Terapeutyczna radioterapia lub poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem lub paliatywna radioterapia w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
- Udział w terapeutycznym badaniu klinicznym w ciągu 3 tygodni w przypadku leczenia biologicznego oraz w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, w przypadku środków małocząsteczkowych, przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
- Jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 i P-glikoproteiny
- Klinicznie istotny zespół złego wchłaniania lub inna choroba żołądkowo-jelitowa, która może wpływać na wchłanianie leku
- Wartości QTcF wyższe niż 450 ms podczas badania przesiewowego
- Karmienie piersią
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DS-6051b
DS-6051b podaje się doustnie w postaci kapsułek 50 mg i 200 mg raz dziennie w dniach od 1 do 21 21-dniowego cyklu.
Zwiększanie dawki w Części 1 będzie kontynuowane do czasu ustalenia wstępnej zalecanej dawki w Części 2 (RP2D).
W części 2 uczestnicy otrzymają RP2D.
|
DS-6051b Kapsułki 50 mg i 200 mg do podawania doustnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: w ciągu 21 dni po podaniu pierwszej dawki leku
|
w ciągu 21 dni po podaniu pierwszej dawki leku
|
|
|
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Odpowiedź guza zostanie oceniona przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
|
do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) dla DS-6051a
Ramy czasowe: W dniach 1 i 15 cyklu 1 (21 dni)
|
W dniach 1 i 15 cyklu 1 (21 dni)
|
|
|
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) dla DS-6051a
Ramy czasowe: W dniach 1 i 15 cyklu 1 (21 dni)
|
W dniach 1 i 15 cyklu 1 (21 dni)
|
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do t (AUC0-t) dla DS-6051a
Ramy czasowe: W dniach 1 i 15 cyklu 1 (21 dni)
|
W dniach 1 i 15 cyklu 1 (21 dni)
|
|
|
Zmiana odstępu QTc w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat
|
Zapisy EKG wykonane w celu oceny odstępu QTc (ms) na początku badania, podczas badania i na koniec wizyty terapeutycznej.
|
w ciągu 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director Oncology, AnHeart Therapeutics Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
31 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DS6051-A-U101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guzy lite
-
AstraZenecaAktywny, nie rekrutującyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaStany Zjednoczone, Francja, Zjednoczone Królestwo, Korea Południowa