NASH 환자에서 아람콜 2회 투여 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험 (Aramchol_005)
2021년 6월 24일 업데이트: Galmed Research and Development, Ltd.
비알코올성 지방간염(NASH) 환자를 대상으로 두 가지 아람콜 용량 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 IIb상, 이중 맹검 무작위 대조 임상 시험 - Aramchol 005 연구
간에서 비알코올성 지방간염(NASH)이 확인된 18세에서 75세 사이의 피험자를 대상으로 두 가지 Aramchol 용량의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 제IIb상, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 연구입니다. 과체중 또는 비만이고 당뇨병 전단계 또는 제2형 당뇨병 환자가 연구에 참여하기 전 6개월 동안 생검을 수행했습니다.
적격 대상자는 2:2:1 비율의 Aramchol 400 및 600mg 정제 및 위약 정제의 세 가지 치료 부문에 등록됩니다.
피험자는 1년(52주) 동안 11번의 예정된 방문을 위해 연구 장소에서 평가될 것입니다. 연구 치료 기간 완료 후, 피험자는 연구 약물 없이 추가로 13주 동안 추적될 것입니다(방문 11(65주)까지).
연구 개요
상세 설명
간에서 비알코올성 지방간염(NASH)이 확인된 18세에서 75세 사이의 피험자를 대상으로 두 가지 Aramchol 용량의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 제IIb상, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 연구입니다. 과체중 또는 비만이고 당뇨병 전단계 또는 제2형 당뇨병 환자가 연구에 참여하기 전 6개월 동안 생검을 수행했습니다.
적격 대상자는 2:2:1 비율의 Aramchol 400 및 600mg 정제 및 위약 정제의 세 가지 치료 부문에 등록됩니다.
대상체는 11회 예정된 방문을 위해 연구 장소에서 평가될 것이다: 스크리닝 시(방문 1(-4 - 0주)), 기준선(방문 2(0일)), 방문 3(제2주), 방문 4주 4), 방문 5(8주), 방문 6(12주), 방문 7(24주), 방문 8(32주), 방문 9(40주) 및 방문 10(52주) - (치료 종료/조기 종료 방문) ). 연구 치료 기간 완료 후, 피험자는 연구 약물 없이 추가로 13주 동안 추적될 것입니다(방문 11(65주)까지).
스크리닝 기간 동안 혈액 검사, 간 생검 및 NMRS로 질병의 중증도를 평가합니다.
연구 중에 다음 평가가 수행됩니다.
- 바이탈 사인은 각 연구 방문에서 측정될 것입니다.
- 스크리닝 방문, 24주, 치료 종료/조기 종료 및 65주 방문에서 신체 검사를 수행할 것입니다.
다음 혈액 검사가 수행됩니다: 전체 혈구 수(CBC), 혈청 화학(전해질 포함, 간 효소, 직접 및 총 빌리루빈, 포도당, 트리글리세라이드를 포함하는 지질 프로필, 콜레스테롤, HDL, LDL 및 VLDL, CPK, 크레아티닌, 요소 , 알부민, 알칼리 포스파타제), 스크리닝 방문, 기준선, 2주, 4주, 8주, 24주, 40주, 52주 및 65주(추적 종료) 방문 동안 ESR 및 요검사. 혈청학(HBV, HCV 및 HIV)은 스크리닝 방문 중에 수행됩니다. 응고(피브리노겐, PT/INR, aPTT)는 스크리닝 동안 및 기준선, 24주, 치료 종료/조기 종료 및 65주 방문에서 측정될 것이다. 인슐린(HOMA)은 스크리닝 동안, 24주 및 치료 종료/조기 종료 방문에서 측정될 것입니다. HbA1C는 스크리닝 동안, 8주, 24주, 40주 및 치료 종료/조기 종료 방문에서 측정될 것입니다. C 반응성 단백질, 렙틴 및 아디포넥틴은 기준선 방문 및 치료 기간 종료 시에 측정됩니다. 이러한 방문에서 채취한 혈액 샘플은 가능한 바이오마커에 대해 테스트됩니다. TSH, T3 및 T4는 스크리닝 방문 중에 측정됩니다. 가임기 여성의 베타-hCG는 스크리닝 방문 동안 수행될 것입니다. 특별한 조사를 수행해야 하는 경우를 대비하여 혈청 샘플을 수집하고 연구가 끝날 때까지 냉동 보관합니다. 이 샘플은 스크리닝 중에 수집되고 10/조기 종료를 방문합니다.
- 체중 및 허리 둘레는 스크리닝, 기준선, 24주차, 치료 종료 및 65주차 방문에서 측정될 것이다. 키는 스크리닝 방문 중에 측정됩니다.
- ECG는 스크리닝 방문, 방문 7(24주차) 및 치료 종료 방문 동안 수행될 것입니다.
- 모든 피험자는 스크리닝 및 치료 방문 종료 시 두 번의 NMRS 스캔을 받게 됩니다.
- FibroMax 테스트는 조사자가 필요하다고 생각하는 경우에만 수행됩니다.
- 간 생검은 스크리닝 및 치료 방문 종료 중에 수행됩니다. 스크리닝 방문에서 생검은 이 방문 전 6개월 이내에 수행되지 않은 경우에만 수행됩니다.
- Metabolomics 혈액 검사는 스크리닝, 방문 7 및 치료 종료/조기 종료 방문에서 수행됩니다. 일부 동의 환자(약 15명)로부터 간 생검 샘플을 분석을 위해 채취합니다.
- 내피 기능은 선택된 부위에서 수행될 것입니다. 테스트는 연구 치료가 제공되기 전 기준선 방문 및 치료 종료/조기 종료 방문 중에 수행됩니다.
- 기준선(방문 2) 4주(방문 4), 12주(방문 6), 24주(방문 7), 40주(방문 9)에 이스라엘 환자로부터 아람콜 최저 수준에 대한 혈액 샘플을 수집(투여 전)할 것이다. ), 치료 종료(방문 10) 및 후속 조치(방문 11). 멕시코, 미국 및 홍콩의 선택된 사이트에서 모집단(예: 아프리카계 미국인, 아시아인, 히스패닉).
- 유전자 분석을 위한 혈액 샘플은 기준선 방문 동안 동의한 모든 환자로부터 채취되며, 냉동 보관되며 연구 종료 시에만 분석됩니다.
- 라이프 스타일 설문지는 방문할 때마다 작성됩니다.
- 부작용은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
- 병용 약물은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것입니다.
- 전화 연락은 16, 20, 28, 36, 44, 48주차에 실시됩니다. 120명의 피험자가 연구 치료를 받는 24주의 추적 기간을 완료하는 즉시 중간 안전성 분석을 수행할 것입니다. 독립적인 DSMB는 안전성 데이터를 분석하고 지속적인 조치를 권장합니다. 모든 환자는 분석의 결론이 알려질 때까지 연구 프로토콜에 따라 치료를 계속합니다.
안전성 평가에는 치료 긴급 AE의 빈도 및 중증도, 임상적으로 유의한 검사실 이상, ECG 변화 및 신체 검사 소견이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
247
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Batumi, 그루지야
- Unimed Adjara
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Tbilisi, 그루지야
- David Tatishvili Medical Center
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Tbilisi, 그루지야
- Clinic Cortex
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Tbilisi, 그루지야
- Ltd Diacor
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Tbilisi, 그루지야
- Research Institute of Clinical Medicine
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Hannover, 독일
- Medizinische Hochschule
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Leipzig, 독일
- Eugastro GmbH
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Leipzig, 독일
- Universitat Leipzig Medizinische Fakultat
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Bucharest, 루마니아
- Clinical Institute Colentina
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Bucharest, 루마니아
- The National Institute for Infectious Diseases "Prof. Dr. Matei Bals", Clinical Department for Adults II
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Cluj Napoca, 루마니아, 400013
- Cluj County Emergency Hospital
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Cluj Napoca, 루마니아, 400013
- TVM Medical
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Targu Mures, 루마니아
- County Hospital Mures-Gastroenterology Department
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Kaunas, 리투아니아
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Klaipeda, 리투아니아
- Klaipeda university hospital
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Vilnius, 리투아니아
- Vilinius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Cuernavaca, 멕시코
- JM Research
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Metepec, 멕시코
- Consultorio Medico
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Mexico City, 멕시코
- Consultorio Medico
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Mexico City, 멕시코, 06700
- Torre de Consultorios Clinica Londres
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Mexico City, 멕시코
- Instituto de Ciencias Medicas y de la Nutricion Salvador Zubiran
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Mexico Distrito Federal, 멕시코
- Torre de Consultorios Clinica Londres
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Monterrey, 멕시코
- Accelerium Clinical Research
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México Distrito Federal, 멕시코
- Consultorio Medico del Dr. Mauricio Castillo Barradas
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San Pedro Garza Garcia, 멕시코
- "Angeles Valle oriente" Hospital
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코
- Unidad de Hígado Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- Profil Institue for Clinical Research Inc.
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Pasadena, California, 미국, 91105
- California Liver Research Institute
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Rialto, California, 미국, 92377
- Inland Empoire Liver Foundation
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California Department of Medicine Division of Gastroenterology
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Tustin, California, 미국, 92780
- Orange County Research Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Live Oak, Texas, 미국, 78233
- Gastroenterology Consultants of San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Texas Liver Institute San Antonio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Medical Center
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Haifa, 이스라엘
- Carmel Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Ein Karem Medical Cente
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Nahariya, 이스라엘
- Naharia Medical Center
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Nazareth, 이스라엘
- The Holy family Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘
- Sheba Medical Center
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Tel-Aviv, 이스라엘
- Tel-Aviv Saurasky Medical Center
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Zrifin, 이스라엘
- Asaf Harofeh Medical Center
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Brescia, 이탈리아
- Spedali Civili di Brescia
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Milan, 이탈리아
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, 이탈리아
- A.O. san Paolo
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Napoli, 이탈리아
- A.O. U. "Federico II" di Napoli
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Napoli, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A.Cardarelli"
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Napoli, 이탈리아
- Azienda Ospidaliera Universitaria Seconda Universita di Napoli
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Novara, 이탈리아
- A.O.U. Maggiore della Carità
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Roma, 이탈리아
- Policlinico A. Gemelli
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Roma, 이탈리아
- "Ospedale Cristo Re" dell'Istituto Figlie di N.S. al Monte Calvario
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Roma, 이탈리아
- Fondazione Policlinico di Tor Vergata
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Roma, 이탈리아
- Ospedale San Camillo
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Roma, 이탈리아
- Policlinico Umberto i di Roma
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Roma, 이탈리아
- Policlinico Univestitario Campus Biomedico
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Santiago, 칠레
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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Santiago, 칠레
- Hospital Clínico Universidad de Chile
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Santiago, 칠레
- BioMedica Research Group
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Santiago, 칠레
- Centro de Investigacion Clinica CEIC
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Vina del Mar, 칠레
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
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Angers, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Angers
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Dijon, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
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Marseille, 프랑스
- San Joseph Service Hepato Gastro Entrologie
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Montpellier, 프랑스
- Hospital Saint Eloi
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Paris, 프랑스
- Hospital Pitié-Salpêtrière
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Paris, 프랑스
- CHU Centre Hospiatalier Universitaire de Rennes
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Paris, 프랑스
- Hospital Saint-Antoine AP-HP
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Villejuif, 프랑스
- Hôpital Paul Brousse
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Central, 홍콩
- Humanity & Health Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
- BMI 25kg/m2~40kg/m2 또는 허리둘레가 여성의 경우 88cm~200cm, 남성의 경우 102cm~200cm입니다. 상한을 초과하는 편차가 있는 경우 기계가 환자에게 적합한지 확인하기 위해 MRI 센터에 문의하십시오.
- 미국 당뇨병 협회(American Diabetes Association)에 따르면 II형 진성 당뇨병 또는 당뇨병 전단계로 알려져 있습니다. 당뇨병 전단계에는 다음 3가지 기준 중 하나가 필요합니다. 공복 혈장 포도당 > 100mg/dl(5.5mmol/l) 또는 75g OGTT 후 2hPG > 140(7.8mmol/l) mg/dl 또는 HbA1c > 5.7%. HbA1c는 조사자의 재량에 따라 반복될 수 있습니다.
- 스크리닝 중 또는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 수행된 진단 간 생검에서 조직학적으로 입증된 지방간염, 슬라이드의 중앙 실험실 판독으로 확인됨(지방증) ≥1 + 염증 ≥1 + 팽창 ≥1) 총 활동 NAS 점수 4 이상.
- NMRS로 측정한 간 내 지방 농도가 5.5% 이상.
- 활성 NAS 점수가 4 이상인 생검.
- 정상적인 합성 간 기능(혈청 알부민 >3.2g/dl, INR 0.8-1.2, 결합 빌리루빈 < 35 µmol/L).
- 서면 동의서의 연구 및 서명의 특성을 이해합니다.
- 임신 가능성이 있는 여성에 대한 연구 항목에서 음성 임신 테스트.
- 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법(경구 피임제 포함) 및 연구 시작 시 음성 임신 테스트를 실행하는 가임 여성.
- 고혈압 환자는 스크리닝 전 최소 2개월 동안 항고혈압제를 안정적으로 투여하여 잘 조절해야 합니다.
- 이전에 비타민 E(>400IU/일), 다중불포화지방산(>2g/일) 또는 우르소데옥시콜산 또는 어유로 치료받은 적이 있는 환자는 간 생검 진단을 받기 최소 3개월 전에 중단하거나 적어도 안정적인 용량을 유지하는 경우 포함될 수 있습니다. 시험 기간 동안 시작되지 않음). 이러한 치료 용량은 생검 전 최소 12개월 동안 안정적이었고 연구 내내 안정적으로 유지될 수 있는 경우 허용됩니다. (위에 명시된 양 미만의 투여량은 세척 또는 안정기 제한 없이 허용됩니다).
- 제2형 당뇨병 환자의 경우, 등록 전 6개월 동안 HbA1c 변화가 1.5%를 초과하지 않는 동안 혈당을 조절해야 합니다(당화혈색소 A1c ≤9%). 환자가 혈당을 자가 모니터링하는 경우 항당뇨병 약물 치료(제외 16에 언급된 약물 제외)가 허용됩니다. HbA1c는 조사자의 재량에 따라 반복될 수 있습니다.
제외 기준:
- NASH 이외의 다른 활성(급성 또는 만성) 간 질환이 있는 환자(예: 스크리닝 최소 3년 전에 박멸되지 않는 한, 바이러스성 간염; 유전성 혈색소침착증; 윌슨병; 알파 1항트립신 결핍; 알코올성 간질환; 약물 유발성 간 질환)을 무작위화할 때.
- 임상적 또는 조직학적으로 기록된 간경변증이 있는 환자
- 지난 5년 동안 알려진 알코올 및/또는 기타 약물 남용 또는 의존.
- 임상적으로 유의한 심혈관, 위장, 진성 당뇨병 이외의 대사, 신경계, 폐, 내분비계, 정신과, 신생물성 장애 또는 신증후군의 알려진 이력 또는 존재로, 연구자의 의견으로는 연구에서 제외되어야 합니다.
- 가족성(즉, 유전적) 고중성지방혈증 및 가족성(즉, 유전적) 고콜레스테롤혈증이 있는 환자.
- 담즙산염 대사물(예: 염증성 장 질환(IBD)), 이전 장(회장 또는 결장) 수술, 만성 췌장염, 체강 질병 또는 이전 미주신경 절제술. 진행중인 만성 변비
- 심장 또는 뇌 박동 조율기(즉, 이식형 신경 장치)가 있는 환자.
- 스크리닝 전 마지막 3개월 동안 금속 장치(예: 무릎, 엉덩이 등)
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 5% 이상의 체중 감소.
- 간 생검 5년 이내의 비만 수술 이력.
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압.
- 임신 및 모유 수유중인 여성.
- II형 이외의 진성 당뇨병(I형, 내분비병증, 유전 증후군 등).
- HIV 감염 환자.
- 일일 알코올 섭취량은 병력에 따라 여성의 경우 >20g/일, 남성의 경우 >30g/일(하루 평균)입니다.
다른 당뇨병 치료제로 치료:
GLP-1 수용체 작용제 및 티아졸리딘디온(TZD), 생검 최소 12개월 전에 시작하고 6개월 동안 안정적인 용량으로 시작하지 않는 한. GLP-1 수용체 작용제를 중단한 경우 병력에 따라 생검 전 최소 6개월이 경과해야 합니다.
- SGLT-2 억제제, 메트포르민, 피브레이트, 스타틴, 인슐린, DPP-4 억제제 및 술포닐우레아는 생검 전 마지막 6개월 동안 처방된 용량이 안정적이지 않은 경우에 사용합니다.
- 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 발프로산, 타목시펜, 메토트렉세이트, 아미오다론을 사용한 치료 또는 항콜린제, 코르티코스테로이드, 고용량 에스트로겐 및 테트라사이클린을 사용한 만성 치료.
- 항생제를 사용한 만성 치료(예: 리팍시민).
- 동종 요법 및/또는 대체 치료법. 무작위 배정 최소 48시간 전에 스크리닝 기간 동안 모든 치료를 중단해야 합니다.
- 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증은 갑상선 자극 호르몬이 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과하는 것으로 정의됩니다. 스크리닝 전 최소 6개월 동안 조절된 갑상선 기능 장애가 허용됩니다.
- 신장 기능 장애 환자 eGFR < 40.
- 설명되지 않는 혈청 크레아틴 포스포키나제(CPK) > 정상 상한치(UNL)의 3배. CPK 상승에 대한 이유가 있는 환자는 무작위 배정 전에 측정을 반복할 수 있습니다. CPK 재시험 > 3X ULN은 제외로 이어집니다.
- NMRS를 수행하기에 부적합한 상태를 가진 환자(PI 또는 MRI 시설에서 결정).
- Aramchol 또는 정제의 부형제에 대한 과민증
- 담즙산 또는 담즙산 격리제에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아람콜 600mg
아람콜 400mg 1정과 아람콜 200mg 1정입니다.
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피험자는 다음과 같이 Aramchol을 투여받습니다.
피험자는 연구 기간 동안 연속 3일까지 연구 약물을 생략할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 아람콜 400mg
Aramchol 400mg 1정과 Aramchol에 맞는 위약 1정.
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피험자는 다음과 같이 Aramchol을 투여받습니다.
피험자는 연구 기간 동안 연속 3일까지 연구 약물을 생략할 수 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
아람콜 매칭 플라시보 2정.
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피험자는 다음과 같이 Aramchol을 투여받습니다.
피험자는 연구 기간 동안 연속 3일까지 연구 약물을 생략할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 간 지방의 기준선에서 변경
기간: 스크리닝 시(기준선) 및 52주차에
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MRS로 측정한 간 트리글리세리드 대 수분 비율(지방/물+지방)의 기준선에서 연구 종료까지 절대 % 변화
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스크리닝 시(기준선) 및 52주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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섬유증 악화 없는 NASH 해결
기간: 스크리닝 시 및 52주차에
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종점은 현미경으로 관찰되고 다음을 나타내는 연구 생검의 끝으로 정의되었습니다.
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스크리닝 시 및 52주차에
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NASH 악화 없이 섬유증 개선
기간: 스크리닝 시 및 52주차에
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종점은 다음을 나타내는 연구 생검 종료로 정의되었습니다.
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스크리닝 시 및 52주차에
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기준선에서 52주차로 변경/ALT 종료
기간: 베이스라인에서 52주차까지
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기준선에서 52주차까지의 변경 또는 ALT 수준의 종료 방문(U/L)
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베이스라인에서 52주차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1C에서 기준선에서 종료/조기 종료로 변경
기간: 베이스라인에서 52주차까지
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기준선에서 52주차까지의 변화 또는 헤모글로빈 A1C 종료 방문(%)
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베이스라인에서 52주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Vlad Ratziu, MD, PhD, Professor of Hepatology, Université Pierre et Marie Curie & Hospital Pitie Salpetriere Medical University, Paris.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 29일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .