Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou dávek aramcholu oproti placebu u pacientů s NASH (Aramchol_005)

24. června 2021 aktualizováno: Galmed Research and Development, Ltd.

Fáze IIb, dvojitě slepá randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou dávek aramcholu versus placeba u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) – studie Aramchol 005

Toto je multicentrická, fáze IIb, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie navržená tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost dvou dávek Aramcholu u subjektů ve věku 18 až 75 let s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) potvrzenou játry. biopsie provedené v období 6 měsíců před vstupem do studie, s nadváhou nebo obezitou a kteří jsou prediabetiky nebo diabetiky II.

Oprávněné subjekty budou zařazeny do tří léčebných ramen: Aramchol 400 a 600 mg tablety a placebo tablety v poměru 2:2:1.

Subjekty budou hodnoceny na studijních místech pro 11 plánovaných návštěv během jednoho roku (52 týdnů). Po dokončení období studijní léčby budou subjekty sledovány po další období 13 týdnů bez studijní medikace (do návštěvy 11 (týden 65)).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, fáze IIb, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie navržená tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost dvou dávek Aramcholu u subjektů ve věku 18 až 75 let s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) potvrzenou játry. biopsie provedené v období 6 měsíců před vstupem do studie, s nadváhou nebo obezitou a kteří jsou prediabetiky nebo diabetiky II.

Oprávněné subjekty budou zařazeny do tří léčebných ramen: Aramchol 400 a 600 mg tablety a placebo tablety v poměru 2:2:1.

Subjekty budou hodnoceny na studijních místech pro 11 plánovaných návštěv: při screeningu (návštěva 1 (týdny -4 - 0)), výchozí stav (návštěva 2 (den 0)), návštěva 3 (2. týden), návštěva 4. týden 4), návštěva 5 (týden 8), návštěva 6 (týden 12), návštěva 7 (týden 24), návštěva 8 (týden 32), návštěva 9 (týden 40) a návštěva 10 (týden 52 – (konec léčby/předčasné ukončení) ). Po dokončení období studijní léčby budou subjekty sledovány po další období 13 týdnů bez studijní medikace (do návštěvy 11 (týden 65)).

Během období screeningu bude závažnost onemocnění hodnocena pomocí krevních testů, jaterní biopsie a NMRS.

Během studie budou provedena tato hodnocení:

  • Vitální funkce budou měřeny při každé studijní návštěvě.
  • Fyzikální vyšetření bude provedeno při screeningové návštěvě po 24 týdnech, ukončení léčby/předčasném ukončení a návštěvě v 65. týdnu.

Budou provedeny následující krevní testy: kompletní krevní obraz (CBC), chemie séra (včetně elektrolytů, jaterních enzymů, přímého a celkového bilirubinu, glukózy, lipidového profilu, který zahrnuje triglyceridy, cholesterol, HDL, LDL a VLDL, CPK, kreatinin, močovina albumin, alkalická fosfatáza), ESR a analýza moči během screeningové návštěvy, výchozí stav, návštěvy ve 2., 4., 8., 24., 40., 52. a 65. týdnu (konec sledování). Během screeningové návštěvy bude provedena sérologie (HBV, HCV a HIV). Koagulace (fibrinogen, PT/INR, aPTT) bude měřena během screeningu a na začátku, 24. týden, konec léčby/předčasné ukončení a návštěvy v 65. týdnu. Inzulín (HOMA) bude měřen během screeningu, ve 24. týdnu a návštěvách na konci léčby/předčasném ukončení. HbA1C bude měřen během screeningu, v týdnu 8, 24, 40 a návštěvách na konci léčby/předčasném ukončení. C reaktivní protein, leptin a adiponektin budou měřeny během základní návštěvy a na konci období léčby. Vzorky krve odebrané při těchto návštěvách budou testovány na možné biomarkery. Během screeningové návštěvy budou měřeny TSH, T3 a T4. beta-hCG u žen ve fertilním věku bude provedeno během screeningové návštěvy. Vzorek séra bude odebrán a uchováván ve zmrazeném stavu až do konce studie pro případ, že bude třeba provést speciální vyšetření. Tento vzorek bude odebrán během screeningu a návštěvy 10/Předčasné ukončení.

  • Tělesná hmotnost a obvod pasu budou měřeny při screeningu, výchozí stav, týden 24, konec léčby a návštěvy v 65. týdnu. Výška bude změřena při prohlídce.
  • EKG bude provedeno během screeningové návštěvy, návštěvy 7 (týden 24) a návštěvy na konci léčby.
  • Všechny subjekty podstoupí dvě skenování NMRS, při screeningu a na konci léčebných návštěv.
  • Test FibroMax bude proveden pouze tehdy, bude-li to zkoušející považovat za nezbytné
  • Během screeningu a návštěvy na konci léčby bude provedena jaterní biopsie. Biopsie při screeningové návštěvě bude provedena pouze v případě, že nebyla provedena během 6 měsíců před touto návštěvou.
  • Metabolomický krevní test bude proveden při screeningu, návštěvě 7 a návštěvách na konci léčby/předčasném ukončení. Některým souhlasným pacientům (asi 15) bude odebrán vzorek z jaterní biopsie k analýze.
  • Endoteliální funkce bude provedena na vybraných místech. Test bude proveden během základní návštěvy před podáním studijní léčby a návštěvy ukončení léčby/předčasného ukončení.
  • Vzorek krve pro stanovení minimální hladiny Aramcholu bude odebrán (před podáním dávky) pacientům v Izraeli na začátku (návštěva 2), týden 4 (návštěva 4), týden 12 (návštěva 6), týden 24 (návštěva 7), týden 40 (návštěva 9 ), ukončení léčby (návštěva 10) a sledování (návštěva 11). Na vybraných místech v Mexiku, USA a Hong Kongu bude odebrán jeden vzorek krve (před podáním dávky) při návštěvě 4 (až 10 subjektů na zemi), aby se otestovaly rozdíly v hladině Aramcholu v krvi mezi populacemi (např. Hispánský).
  • Vzorek krve pro genovou analýzu bude odebrán všem souhlasným pacientům během základní návštěvy, bude uchováván zmrazený a analyzován pouze na konci studie.
  • Při všech návštěvách bude vyplněn dotazník životního stylu.
  • Nežádoucí účinky budou sledovány v průběhu studie.
  • Během studie budou sledována souběžná medikace.
  • Telefonické kontakty budou realizovány 16., 20., 28., 36., 44. a 48. týden. Průběžná bezpečnostní analýza bude provedena, jakmile 120 subjektů dokončí sledovací období 24 týdnů v rámci studijní léčby. Nezávislý DSMB provede analýzu bezpečnostních údajů a doporučí další postup. Všichni pacienti budou nadále léčeni podle protokolu studie, dokud nebude znám závěr analýzy.

Posouzení bezpečnosti bude zahrnovat frekvenci a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, klinicky významné laboratorní abnormality, změny EKG a nálezy fyzikálního vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

247

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago, Chile
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chile
        • Centro de Investigacion Clinica CEIC
      • Vina del Mar, Chile
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
  • Francie
      • Angers, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Angers
      • Dijon, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
      • Marseille, Francie
        • San Joseph Service Hepato Gastro Entrologie
      • Montpellier, Francie
        • Hospital Saint Eloi
      • Paris, Francie
        • Hospital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francie
        • CHU Centre Hospiatalier Universitaire de Rennes
      • Paris, Francie
        • Hospital Saint-Antoine AP-HP
      • Villejuif, Francie
        • Hôpital Paul Brousse
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie
        • Unimed Adjara
      • Tbilisi, Gruzie
        • David Tatishvili Medical Center
      • Tbilisi, Gruzie
        • Clinic Cortex
      • Tbilisi, Gruzie
        • Ltd Diacor
      • Tbilisi, Gruzie
        • Research Institute of Clinical Medicine
  • Hongkong
      • Central, Hongkong
        • Humanity & Health Medical Centre
  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Itálie
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Itálie
        • A.O. san Paolo
      • Napoli, Itálie
        • A.O. U. "Federico II" di Napoli
      • Napoli, Itálie
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A.Cardarelli"
      • Napoli, Itálie
        • Azienda Ospidaliera Universitaria Seconda Universita di Napoli
      • Novara, Itálie
        • A.O.U. Maggiore della Carita
      • Roma, Itálie
        • Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Itálie
        • "Ospedale Cristo Re" dell'Istituto Figlie di N.S. al Monte Calvario
      • Roma, Itálie
        • Fondazione Policlinico di Tor Vergata
      • Roma, Itálie
        • Ospedale San Camillo
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Umberto i di Roma
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Univestitario Campus Biomedico
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Ein Karem Medical Cente
      • Nahariya, Izrael
        • Naharia Medical Center
      • Nazareth, Izrael
        • The Holy family Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Tel-Aviv Saurasky Medical Center
      • Zrifin, Izrael
        • Asaf Harofeh Medical Center
  • Litva
      • Kaunas, Litva
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipeda, Litva
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Litva
        • Vilinius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko
        • JM Research
      • Metepec, Mexiko
        • Consultorio Medico
      • Mexico City, Mexiko
        • Consultorio Medico
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Torre de Consultorios Clinica Londres
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto de Ciencias Medicas y de la Nutricion Salvador Zubiran
      • Mexico Distrito Federal, Mexiko
        • Torre de Consultorios Clinica Londres
      • Monterrey, Mexiko
        • Accelerium Clinical Research
      • México Distrito Federal, Mexiko
        • Consultorio Medico del Dr. Mauricio Castillo Barradas
      • San Pedro Garza Garcia, Mexiko
        • "Angeles Valle oriente" Hospital
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko
        • Unidad de Hígado Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
  • Německo
      • Hannover, Německo
        • Medizinische Hochschule
      • Leipzig, Německo
        • Eugastro GmbH
      • Leipzig, Německo
        • Universitat Leipzig Medizinische Fakultat
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Clinical Institute Colentina
      • Bucharest, Rumunsko
        • The National Institute for Infectious Diseases "Prof. Dr. Matei Bals", Clinical Department for Adults II
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400013
        • Cluj County Emergency Hospital
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400013
        • TVM Medical
      • Targu Mures, Rumunsko
        • County Hospital Mures-Gastroenterology Department
  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Profil Institue for Clinical Research Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Inland Empoire Liver Foundation
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California Department of Medicine Division of Gastroenterology
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Orange County Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Live Oak, Texas, Spojené státy, 78233
        • Gastroenterology Consultants of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Texas Liver Institute San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let.
  2. BMI mezi 25 kg/m2 až 40 kg/m2 nebo obvod pasu mezi 88 cm až 200 cm u žen a mezi 102 cm až 200 cm u mužů. Pokud je odchylka nad horní hranicí, obraťte se na centrum MRI, abyste se ujistili, že je přístroj pro pacienta vhodný.
  3. Známý diabetes mellitus typu II nebo prediabetes podle American Diabetes Association. Pro pre-diabetes je zapotřebí jedno z následujících 3 kritérií: Plazmatická glukóza nalačno > 100 mg/dl (5,5 mmol/l) nebo 2hPG po 75 g OGTT > 140 (7,8 mmol/l) mg/dl nebo HbA1c > 5,7 %. HbA1c lze opakovat podle uvážení zkoušejícího.
  4. Histologicky prokázaná steatohepatitida na diagnostické jaterní biopsii provedené buď během screeningu nebo do 6 měsíců před screeningovou návštěvou, potvrzená centrálním laboratorním odečtem sklíček.(Steatóza ≥1 + zánět ≥1 + balónkování ≥1). Celkové skóre aktivity NAS 4 nebo více.
  5. Koncentrace jaterního tuku v játrech 5,5 % nebo více, měřeno pomocí NMRS.
  6. Biopsie se skóre aktivity NAS 4 nebo více.
  7. Normální syntetická funkce jater (sérový albumin >3,2 g/dl, INR 0,8-1,2, konjugovaný bilirubin < 35 µmol/l).
  8. Pochopení podstaty studie a podpis písemného informovaného souhlasu.
  9. Negativní těhotenský test při vstupu do studie pro ženy ve fertilním věku.
  10. Ženy v plodném věku, které po celou dobu studie používají spolehlivou antikoncepci (včetně perorální antikoncepce), stejně jako negativní těhotenský test při vstupu do studie.
  11. Hypertenzní pacienti musí být dobře kontrolováni stabilní dávkou antihypertenzní medikace po dobu nejméně 2 měsíců před screeningem.
  12. Pacienti, kteří byli dříve léčeni vitamínem E (>400 IU/den), polynenasycenými mastnými kyselinami (>2 g/den) nebo kyselinou ursodeoxycholovou nebo rybím olejem, mohou být zahrnuti, pokud je léčba zastavena nebo alespoň udržována na stabilní dávce alespoň 3 měsíce před diagnostickou jaterní biopsií ( a nejsou spuštěny během zkoušky). Tyto léčebné dávky - dávky jsou povoleny, pokud byly stabilní po dobu alespoň 12 měsíců před biopsií a mohou zůstat stabilní po celou dobu studie. (Dávkování nižší než výše uvedená množství jsou povolena bez omezení vymývacího nebo stabilního období).
  13. U pacientů s diabetem typu II musí být glykémie kontrolována (glykosylovaný hemoglobin A1c ≤ 9 %), přičemž jakákoli změna HbA1c by neměla překročit 1,5 % během 6 měsíců před zařazením do studie. Léčba antidiabetiky (kromě těch, která jsou uvedena ve Výjimce 16) je povolena, pokud si glykémii pacient sám monitoruje. HbA1c lze opakovat podle uvážení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jiným aktivním (akutním nebo chronickým) onemocněním jater jiným než NASH (např. virová hepatitida, pokud nebyla eradikována alespoň 3 roky před screeningem; genetická hemochromatóza; Wilsonova choroba; nedostatek alfa 1 antitripsinu; alkoholové onemocnění jater; onemocnění jater vyvolané léky) v době randomizace.
  2. Pacienti s klinicky nebo histologicky dokumentovanou jaterní cirhózou
  3. Známé zneužívání alkoholu a/nebo jiných drog nebo závislost v posledních pěti letech.
  4. Známá anamnéza nebo přítomnost klinicky významných kardiovaskulárních, gastrointestinálních, metabolických jiných než Diabetes Mellitus, neurologických, plicních, endokrinních, psychiatrických, neoplastických poruch nebo nefrotického syndromu, které podle názoru zkoušejícího vyžadují vyloučení ze studie.
  5. Pacienti s familiární (tj. genetickou) hypertriglyceridemií a familiární (tj. genetickou) hypercholesterolemií.
  6. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo stavu, o kterém je známo, že interferuje s distribucí absorpce, metabolismem nebo vylučováním léků včetně metabolitů žlučových solí (např. zánětlivé onemocnění střev (IBD), předchozí operace střeva (ilea nebo tlustého střeva), chronická pankreatitida, celiakie nebo předchozí vagotomie. Pokračující chronická zácpa
  7. Pacienti s kardiostimulátorem srdce nebo mozku (tj. implantabilní neurologická zařízení).
  8. Operace během posledních tří měsíců před screeningem, která zahrnovala implantaci stentu kovových zařízení (např. koleno, kyčle atd.)
  9. Ztráta hmotnosti o více než 5 % během 6 měsíců před randomizací.
  10. Bariatrická chirurgie v anamnéze do 5 let od jaterní biopsie.
  11. Nekontrolovaná arteriální hypertenze.
  12. Ženy, které jsou těhotné a kojící.
  13. Diabetes Mellitus jiný než typ II (typ I, endokrinopatie, genetické syndromy atd.).
  14. Pacienti s infekcí HIV.
  15. Denní příjem alkoholu >20 g/den u žen a >30 g/den u mužů (v průměru za den) podle anamnézy.

  16. Léčba jinými antidiabetiky:

    Agonisté receptoru GLP-1 a thiazolidindiony (TZD), pokud se nezahájí alespoň 12 měsíců před biopsií a na stabilní dávce po dobu 6 měsíců. V případě ukončení podávání agonistů GLP-1 receptoru by mělo být podle anamnézy před biopsií nejméně 6 měsíců.

  17. Inhibitory SGLT-2, metformin, fibráty, statiny, inzulín, inhibitory DPP-4 a sulfonylmočovina, pokud předepsaná dávka nebyla stabilní po dobu posledních 6 měsíců před biopsií.
  18. Léčba kyselinou valproovou, tamoxifenem, metotrexátem, amiodaronem nebo chronická léčba anticholinergními přípravky, kortikosteroidy, vysokými dávkami estrogenu a tetracyklinu během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
  19. Chronická léčba antibiotiky (např. rifaximin).
  20. Homeopatická a/nebo alternativní léčba. Jakákoli léčba by měla být ukončena během období screeningu alespoň 48 hodin před randomizací.
  21. Nekontrolovaná hypotyreóza definovaná jako hormon stimulující štítnou žlázu > 2x horní hranice normy (ULN). Dysfunkce štítné žlázy kontrolovaná po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem je povolena.
  22. Pacienti s renální dysfunkcí eGFR < 40.
  23. Nevysvětlitelná sérová kreatinfosfokináza (CPK) >3x vyšší než horní hranice normálu (UNL). U pacientů s důvodem pro zvýšení CPK může být měření před randomizací opakováno; opakovaný test CPK > 3X ULN vede k vyloučení.
  24. Pacienti se stavem (stavy), který je činí nevhodnými k provedení NMRS (jak určí PI nebo zařízení MRI).
  25. Hypersenzitivita na Aramchol nebo na kteroukoli pomocnou látku v tabletách
  26. Přecitlivělost na kyselinu cholovou nebo sekvestranty žlučových kyselin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aramchol 600 mg
Jedna tableta Aramcholu 400 mg a jedna tableta Aramcholu 200 mg.
Lék: Aramchol

Subjektům bude podáván Aramchol následovně:

  • Jedna tableta Aramcholu 400 mg a jedna tableta odpovídajícího placeba pro Aramchol.
  • Jedna tableta Aramcholu 400 mg a jedna tableta Aramcholu 200 mg.
  • Dvě tablety Aramcholu odpovídající placebu. Tablety by se měly užívat perorálně ráno do 30 minut po snídani a zapít sklenicí vody (250 ml).

Subjektům je dovoleno vynechat studovaná léčiva až 3 po sobě jdoucí dny během studie.

Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Aramchol 400 mg
Jedna tableta Aramcholu 400 mg a jedna tableta odpovídajícího placeba pro Aramchol.
Lék: Aramchol

Subjektům bude podáván Aramchol následovně:

  • Jedna tableta Aramcholu 400 mg a jedna tableta odpovídajícího placeba pro Aramchol.
  • Jedna tableta Aramcholu 400 mg a jedna tableta Aramcholu 200 mg.
  • Dvě tablety Aramcholu odpovídající placebu. Tablety by se měly užívat perorálně ráno do 30 minut po snídani a zapít sklenicí vody (250 ml).

Subjektům je dovoleno vynechat studovaná léčiva až 3 po sobě jdoucí dny během studie.

Ostatní jména:
  • Placebo
Komparátor placeba: Placebo
Dvě tablety Aramcholu odpovídající placebu.
Lék: Aramchol

Subjektům bude podáván Aramchol následovně:

  • Jedna tableta Aramcholu 400 mg a jedna tableta odpovídajícího placeba pro Aramchol.
  • Jedna tableta Aramcholu 400 mg a jedna tableta Aramcholu 200 mg.
  • Dvě tablety Aramcholu odpovídající placebu. Tablety by se měly užívat perorálně ráno do 30 minut po snídani a zapít sklenicí vody (250 ml).

Subjektům je dovoleno vynechat studovaná léčiva až 3 po sobě jdoucí dny během studie.

Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné hodnoty jaterního tuku od výchozí hodnoty
Časové okno: Při screeningu (základní stav) a v 52. týdnu
absolutní % změny od výchozí hodnoty do konce studie v poměru jaterních triglyceridů k ​​vodě (tuk/voda+tuk) měřeno pomocí MRS
Při screeningu (základní stav) a v 52. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení NASH bez zhoršení fibrózy
Časové okno: Na screeningu a v 52. týdnu

Koncový bod byl definován jako biopsie na konci studie, pozorovaná pod mikroskopem a ukazující:

  • Buněčný balónek (speciální forma poškození jaterních buněk spojená s otokem a zvětšením buněk) = 0
  • Zánět (přítomnost nebo nepřítomnost buněk imunitního systému) = 0 nebo 1
  • Žádné zhoršení fibrózy (tvorba jizev) = zvýšení skóre fibrózy o 1 nebo více bodů
Na screeningu a v 52. týdnu
Zlepšení fibrózy bez zhoršení NASH
Časové okno: Na screeningu a v 52. týdnu

Koncový bod byl definován jako biopsie na konci studie ukazující:

  • Snížení skóre fibrózy ≥ 1 bod
  • Žádné zhoršení NASH (definované zvýšením zánětu a/nebo nadýmání)
Na screeningu a v 52. týdnu
Změna z výchozího stavu na týden 52/ukončení v ALT
Časové okno: Ve výchozím stavu do 52. týdne
Změna z výchozí hodnoty na týden 52 nebo ukončení návštěvy v hladinách ALT (U/L)
Ve výchozím stavu do 52. týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na ukončení/předčasné ukončení v HbA1C
Časové okno: Ve výchozím stavu do 52. týdne
Změna z výchozí hodnoty na týden 52 nebo ukončení návštěvy v hemoglobinu A1C (%)
Ve výchozím stavu do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galmed Research and Development, Ltd.

Spolupracovníci

Medical University of Graz
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Itamar-Medical, Israel
ClinIntel
Diamond Pharma Services Regulatory Affairs Consultancy
Sharp Clinical Services
One Way Liver OWL
DSG EDC
TransPerfect
Clinical Reference Laboratory

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vlad Ratziu, MD, PhD, Professor of Hepatology, Université Pierre et Marie Curie & Hospital Pitie Salpetriere Medical University, Paris.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Aramchol005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aramchol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit