Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности двух доз арамхола по сравнению с плацебо у пациентов с НАСГ (Aramchol_005)
Двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы IIb по оценке эффективности и безопасности двух доз арамхола по сравнению с плацебо у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) - исследование Aramchol 005
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы IIb, предназначенное для оценки эффективности и безопасности двух доз арамхола у субъектов в возрасте от 18 до 75 лет с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ), подтвержденным исследованием печени. биопсия, выполненная в течение 6 месяцев до включения в исследование, с избыточной массой тела или ожирением и страдающих преддиабетическим состоянием или диабетом II типа.
Подходящие субъекты будут включены в три группы лечения: таблетки арамхола 400 и 600 мг и таблетки плацебо в соотношении 2:2:1.
Субъекты будут оцениваться в исследовательских центрах за 11 запланированных посещений в течение одного года (52 недели). После завершения периода исследуемого лечения субъекты будут наблюдаться в течение дополнительного периода в 13 недель без исследуемого препарата (до визита 11 (65-я неделя)).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы IIb, предназначенное для оценки эффективности и безопасности двух доз арамхола у субъектов в возрасте от 18 до 75 лет с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ), подтвержденным исследованием печени. биопсия, выполненная в течение 6 месяцев до включения в исследование, с избыточной массой тела или ожирением и страдающих преддиабетическим состоянием или диабетом II типа.
Подходящие субъекты будут включены в три группы лечения: таблетки арамхола 400 и 600 мг и таблетки плацебо в соотношении 2:2:1.
Субъектов будут оценивать в исследовательских центрах в течение 11 запланированных посещений: при скрининге (посещение 1 (недели -4 - 0)), на исходном уровне (посещение 2 (день 0)), посещение 3 (неделя 2), посещение 4, неделя 4), посещение 5 (8-я неделя), 6-е посещение (12-я неделя), 7-е посещение (24-я неделя), 8-е посещение (32-я неделя), 9-е посещение (40-я неделя) и 10-е посещение (52-я неделя - визит в конце лечения/досрочное прекращение) ). После завершения периода исследуемого лечения субъекты будут наблюдаться в течение дополнительного периода в 13 недель без исследуемого препарата (до визита 11 (65-я неделя)).
В период скрининга тяжесть заболевания будет оцениваться с помощью анализов крови, биопсии печени и ЯМРС.
В ходе исследования будут проводиться следующие оценки:
- Показатели жизнедеятельности будут измеряться при каждом визите в рамках исследования.
- Физикальное обследование будет проводиться во время скринингового визита, через 24 недели, в конце лечения/досрочно и во время визита на 65-й неделе.
Будут выполнены следующие анализы крови: общий анализ крови (CBC), биохимический анализ сыворотки (включая электролиты, ферменты печени, прямой и общий билирубин, глюкозу, липидный профиль, который включает триглицериды, холестерин, ЛПВП, ЛПНП и ЛПОНП, КФК, креатинин, мочевину). , альбумин, щелочная фосфатаза), СОЭ и анализ мочи во время скринингового визита, на исходном уровне, на 2-й, 4-й, 8-й, 24-й, 40-й, 52-й и 65-й неделе (конец наблюдения). Серологические исследования (ВГВ, ВГС и ВИЧ) будут проводиться во время скринингового визита. Коагуляция (фибриноген, ПВ/МНО, аЧТВ) будет измеряться во время скрининга и на исходном уровне, на 24-й неделе, в конце лечения/раннем прекращении и на 65-й неделе. Инсулин (HOMA) будет измеряться во время скрининга, на 24-й неделе и во время визитов в конце лечения/досрочно. HbA1C будет измеряться во время скрининга, на 8-й, 24-й, 40-й неделе и при визитах в конце лечения/досрочно. С-реактивный белок, лептин и адипонектин будут измеряться во время исходного визита и в конце периода лечения. Образцы крови, взятые во время этих посещений, будут проверены на наличие возможных биомаркеров. ТТГ, Т3 и Т4 будут измеряться во время скринингового визита. бета-ХГЧ у женщин детородного возраста будет проводиться во время скринингового визита. Образец сыворотки будет собран и храниться в замороженном виде до конца исследования на случай, если потребуется провести специальное исследование. Этот образец будет собран во время скрининга и посещения 10/Early Termination.
- Массу тела и окружность талии будут измерять при скрининге, исходном уровне, посещениях на 24-й неделе, в конце лечения и на 65-й неделе. Во время скринингового визита будет измерен рост.
- ЭКГ будет выполняться во время скринингового визита, визита 7 (неделя 24) и визитов в конце лечения.
- Все субъекты будут проходить два сканирования с помощью ЯМР, во время скрининга и в конце лечения.
- Тест FibroMax будет проводиться только в том случае, если исследователь сочтет это необходимым.
- Биопсия печени будет проводиться во время скрининга и визита в конце лечения. Биопсия во время скринингового визита будет выполнена только в том случае, если она не была сделана в течение 6 месяцев до этого визита.
- Метаболический анализ крови будет выполняться при скрининге, посещении 7 и посещениях в конце лечения/на раннем этапе прекращения лечения. У некоторых давших согласие пациентов (около 15) будет взят образец биопсии печени для анализа.
- Эндотелиальная функция будет проводиться в выбранных местах. Тест будет проводиться во время исходного визита перед тем, как будет назначено исследуемое лечение, и во время визита в конце лечения/досрочного прекращения.
- Образцы крови для определения минимального уровня арамхола будут взяты (до введения дозы) у пациентов в Израиле на исходном уровне (посещение 2), на 4 неделе (посещение 4), на 12 неделе (посещение 6), на неделе 24 (посещение 7), на неделе 40 (посещение 9). ), окончание лечения (посещение 10) и последующее наблюдение (посещение 11). В выбранных местах в Мексике, США и Гонконге будет взят один образец крови (до введения дозы) при посещении 4 (до 10 субъектов в каждой стране) для проверки минимальных различий уровня арамхола в крови между популяциями (например, афроамериканцами, азиатами, испанец).
- Образцы крови для генного анализа будут взяты у всех давших согласие пациентов во время исходного визита, будут храниться в замороженном виде и анализироваться только в конце исследования.
- Анкета по образу жизни будет заполняться при каждом посещении.
- Нежелательные явления будут отслеживаться на протяжении всего исследования.
- Сопутствующие лекарства будут контролироваться на протяжении всего исследования.
- Телефонные контакты будут осуществляться на 16, 20, 28, 36, 44 и 48 неделе. Промежуточный анализ безопасности будет проведен, как только 120 субъектов завершат период наблюдения в течение 24 недель, получающих исследуемое лечение. Независимый DSMB проанализирует данные о безопасности и порекомендует дальнейшие действия. Все пациенты будут продолжать лечиться в соответствии с протоколом исследования до тех пор, пока не станет известно заключение анализа.
Оценка безопасности будет включать частоту и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении, клинически значимые лабораторные отклонения, изменения на ЭКГ и результаты физикального обследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hannover, Германия
- Medizinische Hochschule
-
Leipzig, Германия
- EUGASTRO GmbH
-
Leipzig, Германия
- Universitat Leipzig Medizinische Fakultat
-
-
-
-
-
Central, Гонконг
- Humanity & Health Medical Centre
-
-
-
-
-
Batumi, Грузия
- Unimed Adjara
-
Tbilisi, Грузия
- David Tatishvili Medical Center
-
Tbilisi, Грузия
- Clinic Cortex
-
Tbilisi, Грузия
- Ltd Diacor
-
Tbilisi, Грузия
- Research Institute of Clinical Medicine
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Израиль
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Израиль
- Hadassah Ein Karem Medical Cente
-
Nahariya, Израиль
- Naharia Medical Center
-
Nazareth, Израиль
- The Holy family Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль
- Sheba medical center
-
Tel-Aviv, Израиль
- Tel-Aviv Saurasky Medical Center
-
Zrifin, Израиль
- Asaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Brescia, Италия
- Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Италия
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Италия
- A.O. san Paolo
-
Napoli, Италия
- A.O. U. "Federico II" di Napoli
-
Napoli, Италия
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A.Cardarelli"
-
Napoli, Италия
- Azienda Ospidaliera Universitaria Seconda Universita di Napoli
-
Novara, Италия
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
Roma, Италия
- Policlinico A. Gemelli
-
Roma, Италия
- "Ospedale Cristo Re" dell'Istituto Figlie di N.S. al Monte Calvario
-
Roma, Италия
- Fondazione Policlinico di Tor Vergata
-
Roma, Италия
- Ospedale San Camillo
-
Roma, Италия
- Policlinico Umberto i di Roma
-
Roma, Италия
- Policlinico Univestitario Campus Biomedico
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Klaipeda, Литва
- Klaipeda university hospital
-
Vilnius, Литва
- Vilinius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Мексика
- JM Research
-
Metepec, Мексика
- Consultorio Medico
-
Mexico City, Мексика
- Consultorio Medico
-
Mexico City, Мексика, 06700
- Torre de Consultorios Clinica Londres
-
Mexico City, Мексика
- Instituto de Ciencias Medicas y de la Nutricion Salvador Zubiran
-
Mexico Distrito Federal, Мексика
- Torre de Consultorios Clinica Londres
-
Monterrey, Мексика
- Accelerium Clinical Research
-
México Distrito Federal, Мексика
- Consultorio Medico del Dr. Mauricio Castillo Barradas
-
San Pedro Garza Garcia, Мексика
- "Angeles Valle oriente" Hospital
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика
- Unidad de Hígado Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
- Clinical Institute Colentina
-
Bucharest, Румыния
- The National Institute for Infectious Diseases "Prof. Dr. Matei Bals", Clinical Department for Adults II
-
Cluj Napoca, Румыния, 400013
- Cluj County Emergency Hospital
-
Cluj Napoca, Румыния, 400013
- TVM Medical
-
Targu Mures, Румыния
- County Hospital Mures-Gastroenterology Department
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- Profil Institue for Clinical Research Inc.
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- California Liver Research Institute
-
Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
- Inland Empoire Liver Foundation
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- University of California Department of Medicine Division of Gastroenterology
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Live Oak, Texas, Соединенные Штаты, 78233
- Gastroenterology Consultants of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Texas Liver Institute San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
-
-
-
Angers, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Angers
-
Dijon, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
-
Marseille, Франция
- San Joseph Service Hepato Gastro Entrologie
-
Montpellier, Франция
- Hospital Saint Eloi
-
Paris, Франция
- Hospital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Франция
- CHU Centre Hospiatalier Universitaire de Rennes
-
Paris, Франция
- Hospital Saint-Antoine AP-HP
-
Villejuif, Франция
- Hôpital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Santiago, Чили
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Santiago, Чили
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Santiago, Чили
- BioMedica Research Group
-
Santiago, Чили
- Centro de Investigacion Clinica CEIC
-
Vina del Mar, Чили
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет.
- ИМТ от 25 кг/м2 до 40 кг/м2 или окружность талии от 88 см до 200 см для женщин и от 102 см до 200 см для мужчин. Если есть отклонение выше верхнего предела, обратитесь в центр МРТ, чтобы убедиться, что аппарат подходит для пациента.
- Известный сахарный диабет II типа или преддиабет по данным Американской диабетической ассоциации. Для преддиабета необходим один из следующих 3 критериев: уровень глюкозы в плазме натощак > 100 мг/дл (5,5 ммоль/л) или 2hPG после 75 г ПГТТ > 140 (7,8 ммоль/л) мг/дл или HbA1c > 5,7%. HbA1c можно повторить по усмотрению исследователя.
- Гистологически подтвержденный стеатогепатит при диагностической биопсии печени, выполненной либо во время скрининга, либо в течение 6 месяцев до визита для скрининга, подтвержденный анализом предметных стекол в центральной лаборатории (стеатоз). ≥1 + воспаление ≥1 + баллонирование ≥1). Суммарная активность по шкале NAS 4 или более.
- Концентрация печеночного жира в печени 5,5% или более по данным ЯМР.
- Биопсия с показателем активности NAS 4 или более.
- Нормальная синтетическая функция печени (альбумин сыворотки >3,2 г/дл, МНО 0,8-1,2, конъюгированный билирубин < 35 мкмоль/л).
- Понимание характера исследования и подписание письменного информированного согласия.
- Отрицательный тест на беременность при включении в исследование для женщин детородного возраста.
- Женщины детородного возраста, практикующие надежную контрацепцию в течение всего периода исследования (включая оральные контрацептивы), а также имеющие отрицательный результат теста на беременность при включении в исследование.
- Пациенты с артериальной гипертензией должны хорошо контролироваться стабильной дозой антигипертензивных препаратов в течение как минимум 2 месяцев до скрининга.
- Пациенты, ранее получавшие витамин Е (> 400 МЕ / день), полиненасыщенные жирные кислоты (> 2 г / день) или урсодезоксихолевая кислота или рыбий жир, могут быть включены, если прекращение или, по крайней мере, поддержание стабильной дозы по крайней мере за 3 месяца до диагностической биопсии печени. и не запускаются во время испытания). Эти лечебные дозы разрешены, если они были стабильными в течение как минимум 12 месяцев до биопсии и могут оставаться стабильными на протяжении всего исследования. (Дозы, меньшие указанных выше, разрешены без ограничений периода вымывания или стабильного периода).
- Для пациентов с диабетом II типа необходимо контролировать гликемию (гликозилированный гемоглобин A1c ≤9%), а любое изменение HbA1c не должно превышать 1,5% в течение 6 месяцев до включения в исследование). Лечение противодиабетическими препаратами (за исключением упомянутых в Исключении 16) разрешено, если пациент самостоятельно контролирует гликемию. HbA1c можно повторить по усмотрению исследователя.
Критерий исключения:
- Пациенты с другим активным (острым или хроническим) заболеванием печени, отличным от НАСГ (например, вирусный гепатит, если он не был ликвидирован как минимум за 3 года до скрининга; генетический гемохроматоз; болезнь Вильсона; дефицит альфа-1-антитрипсина; алкогольная болезнь печени; лекарственное заболевание печени) на момент рандомизации.
- Пациенты с клинически или гистологически подтвержденным циррозом печени
- Известное злоупотребление алкоголем и/или другими наркотиками или зависимость за последние пять лет.
- Известный анамнез или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, метаболических, отличных от сахарного диабета, неврологических, легочных, эндокринных, психических, неопластических расстройств или нефротического синдрома, которые, по мнению исследователя, требуют исключения из исследования.
- Пациенты с семейной (т.е. генетической) гипертриглицеридемией и семейной (т.е. генетической) гиперхолестеринемией.
- История или наличие любого заболевания или состояния, которое, как известно, влияет на распределение абсорбции, метаболизм или выведение лекарственных средств, включая метаболиты солей желчных кислот (например, воспалительное заболевание кишечника (ВЗК)), предшествующие операции на кишечнике (подвздошной или толстой кишке), хронический панкреатит, глютеновая болезнь или предшествующая ваготомия. Постоянные хронические запоры
- Пациенты с кардиостимуляторами сердца или головного мозга (например, имплантируемыми неврологическими устройствами).
- Хирургическое вмешательство в течение последних трех месяцев перед скринингом, которое включало имплантацию стента металлических устройств (например, колено, бедро и др.)
- Потеря веса более чем на 5% в течение 6 месяцев до рандомизации.
- История бариатрической хирургии в течение 5 лет биопсии печени.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Женщины, которые беременны и кормят грудью.
- Сахарный диабет, отличный от II типа (I тип, эндокринопатии, генетические синдромы и т. д.).
- Больные ВИЧ-инфекцией.
- Суточная доза алкоголя >20 г/сут для женщин и >30 г/сут для мужчин (в среднем в сутки) по данным анамнеза.
Лечение другими противодиабетическими препаратами:
Агонисты рецепторов GLP-1 и тиазолидиндионы (TZD), если они не были начаты по крайней мере за 12 месяцев до биопсии и в стабильной дозе в течение 6 месяцев. В случае прекращения приема агонистов рецептора ГПП-1 до биопсии должно пройти не менее 6 месяцев согласно анамнезу.
- Ингибиторы SGLT-2, метформин, фибраты, статины, инсулин, ингибиторы ДПП-4 и производные сульфонилмочевины, если назначенная доза не была стабильной в течение последних 6 месяцев до биопсии.
- Лечение вальпроевой кислотой, тамоксифеном, метотрексатом, амиодароном или длительное лечение антихолинергическими препаратами, кортикостероидами, высокими дозами эстрогена и тетрациклина в течение 12 месяцев до визита для скрининга.
- Хроническое лечение антибиотиками (например, Рифаксимин).
- Гомеопатические и/или альтернативные методы лечения. Любое лечение должно быть прекращено в период скрининга не менее чем за 48 часов до рандомизации.
- Неконтролируемый гипотиреоз определяется как уровень тиреотропного гормона, превышающий в 2 раза верхнюю границу нормы (ВГН). Допускается дисфункция щитовидной железы, контролируемая в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
- Пациенты с почечной дисфункцией рСКФ < 40.
- Необъяснимая концентрация креатинфосфокиназы в сыворотке (КФК) более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВНЛ). Пациентам с причиной повышения уровня КФК можно повторить измерение до рандомизации; повторное тестирование КФК > 3X ULN приводит к исключению.
- Пациенты с состоянием(ями), которое делает их непригодными для выполнения NMRS (как определено PI или учреждением MRI).
- Повышенная чувствительность к арамхолу или любому из вспомогательных веществ в таблетках.
- Повышенная чувствительность к холевой кислоте или секвестрантам желчных кислот.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Арамхол 600мг
Одна таблетка Арамхола 400 мг и одна таблетка Арамхола 200 мг.
|
Субъектам будут вводить арамхол следующим образом:
Субъектам разрешается не принимать исследуемые препараты до 3 дней подряд во время исследования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Арамхол 400мг
Одна таблетка арамхола 400 мг и одна таблетка соответствующего плацебо для арамхола.
|
Субъектам будут вводить арамхол следующим образом:
Субъектам разрешается не принимать исследуемые препараты до 3 дней подряд во время исследования.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Две таблетки арамхола, соответствующие плацебо.
|
Субъектам будут вводить арамхол следующим образом:
Субъектам разрешается не принимать исследуемые препараты до 3 дней подряд во время исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего жира в печени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: При скрининге (базовый уровень) и на 52 неделе
|
абсолютное % изменение отношения триглицеридов печени к воде (жир/вода+жир) от исходного уровня к концу исследования по данным MRS
|
При скрининге (базовый уровень) и на 52 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение НАСГ без ухудшения фиброза
Временное ограничение: При скрининге и на 52 неделе
|
Конечная точка была определена как биопсия в конце исследования, наблюдаемая под микроскопом и показывающая:
|
При скрининге и на 52 неделе
|
|
Улучшение фиброза без ухудшения НАСГ
Временное ограничение: При скрининге и на 52 неделе
|
Конечная точка была определена как биопсия в конце исследования, показывающая:
|
При скрининге и на 52 неделе
|
|
Изменение от исходного уровня до 52-й недели/прекращения в ALT
Временное ограничение: Исходно до 52 недели
|
Изменение уровня АЛТ (Ед/л) по сравнению с исходным уровнем до 52-й недели или визита в конце лечения
|
Исходно до 52 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня HbA1C от исходного уровня до прекращения/раннего прекращения
Временное ограничение: Исходно до 52 недели
|
Изменение гемоглобина A1C по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе или на завершающем визите (%)
|
Исходно до 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vlad Ratziu, MD, PhD, Professor of Hepatology, Université Pierre et Marie Curie & Hospital Pitie Salpetriere Medical University, Paris.
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Aramchol005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .