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Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di due dosi di aramchol rispetto al placebo nei pazienti con NASH (Aramchol_005)

24 giugno 2021 aggiornato da: Galmed Research and Development, Ltd.

Uno studio clinico di fase IIb, randomizzato, controllato, in doppio cieco, per valutare l'efficacia e la sicurezza di due dosi di aramchol rispetto al placebo in pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH) - Studio aramchol 005

Si tratta di uno studio multicentrico, di fase IIb, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di due dosi di aramchol in soggetti di età compresa tra 18 e 75 anni, con steatoepatite non alcolica (NASH) confermata da fegato biopsia eseguita in un periodo di 6 mesi prima di entrare nello studio, con sovrappeso o obesità e che sono pre diabetici o diabetici di tipo II.

I soggetti idonei saranno arruolati in tre bracci di trattamento: Aramchol 400 e 600 mg compresse e compresse placebo in rapporto 2:2:1.

I soggetti saranno valutati nei siti di studio per 11 visite programmate durante un anno (52 settimane). Dopo il completamento del periodo di trattamento dello studio, i soggetti saranno seguiti per un ulteriore periodo di 13 settimane senza farmaci in studio (fino alla visita 11 (settimana 65)).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, di fase IIb, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di due dosi di aramchol in soggetti di età compresa tra 18 e 75 anni, con steatoepatite non alcolica (NASH) confermata da fegato biopsia eseguita in un periodo di 6 mesi prima di entrare nello studio, con sovrappeso o obesità e che sono pre diabetici o diabetici di tipo II.

I soggetti idonei saranno arruolati in tre bracci di trattamento: Aramchol 400 e 600 mg compresse e compresse placebo in rapporto 2:2:1.

I soggetti saranno valutati presso i siti dello studio per 11 visite programmate: allo screening (visita 1 (settimane -4 - 0)), basale (visita 2 (giorno 0)), visita 3 (settimana 2), visita 4 settimana 4), visita 5 (settimana 8), visita 6 (settimana 12), visita 7 (settimana 24), visita 8 (settimana 32), visita 9 (settimana 40) e visita 10 (settimana 52 - (Visita di fine trattamento/interruzione anticipata) ). Dopo il completamento del periodo di trattamento dello studio, i soggetti saranno seguiti per un ulteriore periodo di 13 settimane senza farmaci in studio (fino alla visita 11 (settimana 65)).

Durante il periodo di screening, la gravità della malattia sarà valutata con esami del sangue, biopsia epatica e NMRS.

Durante lo studio verranno effettuate le seguenti valutazioni:

  • I segni vitali saranno misurati ad ogni visita di studio.
  • Verrà eseguito un esame fisico alla visita di screening, 24 settimane, fine del trattamento/interruzione anticipata e visita alla settimana 65.

Verranno eseguiti i seguenti esami del sangue: emocromo completo (CBC), chimica del siero (inclusi elettroliti, enzimi epatici, bilirubina diretta e totale, glucosio, profilo lipidico che include trigliceridi, colesterolo, HDL, LDL e VLDL, CPK, creatinina, urea , albumina, fosfatasi alcalina), VES e analisi delle urine durante la visita di screening, al basale, alla settimana 2, 4, 8, 24, 40, 52 e 65 (fine del follow-up). La sierologia (HBV, HCV e HIV) verrà eseguita durante la visita di screening. La coagulazione (fibrinogeno, PT/INR, aPTT) sarà misurata durante lo screening e al basale, settimana 24, fine del trattamento/interruzione anticipata e visite alla settimana 65. L'insulina (HOMA) verrà misurata durante lo screening, alla settimana 24 e alla fine del trattamento/visite di conclusione anticipata. L'HbA1C verrà misurato durante lo screening, alla settimana 8, 24, 40 e alla fine del trattamento/visite di conclusione anticipata. La proteina C reattiva, la leptina e l'adiponectina saranno misurate durante la visita basale e alla fine del periodo di trattamento. I campioni di sangue prelevati durante queste visite saranno testati per eventuali biomarcatori. TSH, T3 e T4 saranno misurati durante la visita di screening. beta-hCG nelle donne in età fertile verrà eseguito durante la visita di screening. Verrà raccolto un campione di siero e conservato congelato fino alla fine dello studio nel caso in cui sia necessario eseguire indagini speciali. Questo campione verrà raccolto durante lo screening e la visita 10/Early Termination.

  • Il peso corporeo e la circonferenza della vita saranno misurati durante le visite di screening, al basale, alla settimana 24, alla fine del trattamento e alla settimana 65. L'altezza sarà misurata durante la visita di screening.
  • L'ECG verrà eseguito durante la visita di screening, la visita 7 (settimana 24) e le visite di fine trattamento.
  • Tutti i soggetti saranno sottoposti a due scansioni NMRS, allo screening e alla fine delle visite di trattamento.
  • Il test FibroMax verrà eseguito solo se lo sperimentatore lo ritiene necessario
  • La biopsia epatica sarà condotta durante lo screening e la visita di fine trattamento. La biopsia nella visita di screening verrà eseguita solo se non è stata eseguita entro i 6 mesi precedenti a questa visita.
  • L'esame del sangue della metabolomica verrà eseguito durante lo screening, la visita 7 e le visite di fine trattamento/interruzione anticipata. Da alcuni pazienti consenzienti (circa 15) verrà prelevato un campione dalla biopsia epatica per l'analisi.
  • La funzione endoteliale sarà condotta in siti selezionati. Il test sarà condotto durante la visita di riferimento prima che venga somministrato il trattamento in studio e la visita di fine trattamento/conclusione anticipata.
  • Il campione di sangue per il livello minimo di aramchol verrà raccolto (pre-dose) da pazienti in Israele al basale (visita 2), settimana 4 (visita 4), settimana 12 (visita 6), settimana 24 (visita 7), settimana 40 (visita 9 ), fine del trattamento (visita 10) e follow-up (visita 11). In siti selezionati in Messico, Stati Uniti e Hong Kong verrà raccolto un campione di sangue (pre-dose) durante la visita 4 (fino a 10 soggetti per paese) per testare le differenze minime dei livelli ematici di aramchol tra le popolazioni (ad esempio, afroamericani, asiatici, Ispanico).
  • Il campione di sangue per l'analisi genica verrà prelevato da tutti i pazienti consenzienti durante la visita di riferimento, sarà conservato congelato e analizzato solo alla fine dello studio.
  • Il questionario sullo stile di vita sarà completato a tutte le visite.
  • Gli eventi avversi saranno monitorati durante lo studio.
  • I farmaci concomitanti saranno monitorati durante lo studio.
  • I contatti telefonici verranno effettuati nelle settimane 16, 20, 28, 36, 44 e 48. Un'analisi di sicurezza ad interim sarà condotta non appena 120 soggetti avranno completato il periodo di follow-up di 24 settimane sotto il trattamento in studio. Un DSMB indipendente analizzerà i dati sulla sicurezza e raccomanderà una linea d'azione continua. Tutti i pazienti continueranno a essere trattati secondo il protocollo dello studio fino a quando non sarà nota la conclusione dell'analisi.

La valutazione della sicurezza includerà la frequenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento, anomalie di laboratorio clinicamente significative, alterazioni dell'ECG e risultati dell'esame obiettivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

247

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago, Chile
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chile
        • Centro de Investigacion Clinica CEIC
      • Vina del Mar, Chile
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina Del Mar
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Angers
      • Dijon, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
      • Marseille, Francia
        • San Joseph Service Hepato Gastro Entrologie
      • Montpellier, Francia
        • Hospital Saint Eloi
      • Paris, Francia
        • Hospital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francia
        • CHU Centre Hospiatalier Universitaire de Rennes
      • Paris, Francia
        • Hospital Saint-Antoine AP-HP
      • Villejuif, Francia
        • Hôpital Paul Brousse
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Unimed Adjara
      • Tbilisi, Georgia
        • David Tatishvili Medical Center
      • Tbilisi, Georgia
        • Clinic Cortex
      • Tbilisi, Georgia
        • Ltd Diacor
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Institute of Clinical Medicine
  • Germania
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hochschule
      • Leipzig, Germania
        • Eugastro GmbH
      • Leipzig, Germania
        • Universitat Leipzig Medizinische Fakultat
  • Hong Kong
      • Central, Hong Kong
        • Humanity & Health Medical Centre
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israele
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Ein Karem Medical Cente
      • Nahariya, Israele
        • Naharia Medical Center
      • Nazareth, Israele
        • The Holy family Medical Center
      • Ramat Gan, Israele
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israele
        • Tel-Aviv Saurasky Medical Center
      • Zrifin, Israele
        • Asaf Harofeh Medical Center
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia
        • A.O. san Paolo
      • Napoli, Italia
        • A.O. U. "Federico II" di Napoli
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A.Cardarelli"
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospidaliera Universitaria Seconda Universita di Napoli
      • Novara, Italia
        • A.O.U. Maggiore della Carita
      • Roma, Italia
        • Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italia
        • "Ospedale Cristo Re" dell'Istituto Figlie di N.S. al Monte Calvario
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico di Tor Vergata
      • Roma, Italia
        • Ospedale San Camillo
      • Roma, Italia
        • Policlinico Umberto i di Roma
      • Roma, Italia
        • Policlinico Univestitario Campus Biomedico
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipeda, Lituania
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Lituania
        • Vilinius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Messico
      • Cuernavaca, Messico
        • JM Research
      • Metepec, Messico
        • Consultorio Medico
      • Mexico City, Messico
        • Consultorio Medico
      • Mexico City, Messico, 06700
        • Torre de Consultorios Clinica Londres
      • Mexico City, Messico
        • Instituto de Ciencias Medicas y de la Nutricion Salvador Zubiran
      • Mexico Distrito Federal, Messico
        • Torre de Consultorios Clinica Londres
      • Monterrey, Messico
        • Accelerium Clinical Research
      • México Distrito Federal, Messico
        • Consultorio Medico del Dr. Mauricio Castillo Barradas
      • San Pedro Garza Garcia, Messico
        • "Angeles Valle oriente" Hospital
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico
        • Unidad de Hígado Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Clinical Institute Colentina
      • Bucharest, Romania
        • The National Institute for Infectious Diseases "Prof. Dr. Matei Bals", Clinical Department for Adults II
      • Cluj Napoca, Romania, 400013
        • Cluj County Emergency Hospital
      • Cluj Napoca, Romania, 400013
        • TVM Medical
      • Targu Mures, Romania
        • County Hospital Mures-Gastroenterology Department
  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Profil Institue for Clinical Research Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
        • Inland Empoire Liver Foundation
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California Department of Medicine Division of Gastroenterology
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Orange County Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Live Oak, Texas, Stati Uniti, 78233
        • Gastroenterology Consultants of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Texas Liver Institute San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maschile o femminile da 18 a 75 anni.
  2. BMI tra 25 kg/m2 e 40 kg/m2 o circonferenza vita tra 88 cm e 200 cm per le donne e tra 102 cm e 200 cm per gli uomini. Se c'è una deviazione al di sopra del limite superiore, consultare il centro di risonanza magnetica, per assicurarsi che la macchina sia adatta al paziente.
  3. Diabete mellito di tipo II noto o pre-diabete secondo l'American Diabetes Association. Per il pre-diabete è necessario uno dei seguenti 3 criteri: glucosio plasmatico a digiuno > 100 mg/dl (5,5 mmol/l) o 2 hPG dopo 75 g di OGTT > 140 (7,8 mmol/l) mg/dl o HbA1c > 5,7%. HbA1c può essere ripetuto a discrezione dello sperimentatore.
  4. Steatoepatite istologicamente provata su una biopsia epatica diagnostica eseguita durante lo screening o entro 6 mesi prima della visita di screening, confermata dalla lettura dei vetrini da parte del laboratorio centrale. (Steatosi ≥1 + infiammazione ≥1 + mongolfiera ≥1). Punteggio NAS di attività totale di 4 o più.
  5. Concentrazione di grasso epatico nel fegato pari o superiore al 5,5% misurata mediante NMRS.
  6. Biopsie con un punteggio NAS di attività di 4 o più.
  7. Funzionalità epatica sintetica normale (albumina sierica >3,2 g/dl, INR 0,8-1,2, bilirubina coniugata < 35 µmol/L).
  8. Comprensione della natura dello studio e firma del consenso informato scritto.
  9. Test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio per le donne in età fertile.
  10. - Donne in età fertile che praticano una contraccezione affidabile per tutto il periodo di studio (compresi i contraccettivi orali) e test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio.
  11. I pazienti ipertesi devono essere ben controllati da una dose stabile di farmaci antipertensivi per almeno 2 mesi prima dello screening.
  12. I pazienti precedentemente trattati con vitamina E (>400IU/die), acidi grassi polinsaturi (>2 g/die) o acido ursodesossicolico o olio di pesce possono essere inclusi se interrotti o almeno mantenuti a una dose stabile almeno 3 mesi prima della biopsia epatica diagnostica ( e non vengono avviati durante il processo). Questi dosaggi di trattamento sono consentiti se erano stabili per almeno 12 mesi prima della biopsia e possono rimanere stabili per tutto lo studio. (Sono consentiti dosaggi inferiori alle quantità sopra indicate senza limitazioni di periodo di washout o di stabilità).
  13. Per i pazienti con diabete di tipo II, la glicemia deve essere controllata (emoglobina glicosilata A1c ≤9%) mentre qualsiasi variazione di HbA1c non deve superare l'1,5% nei 6 mesi precedenti l'arruolamento). I trattamenti con farmaci antidiabetici (ad eccezione di quelli menzionati nell'Esclusione 16) sono consentiti se la glicemia è automonitorata dal paziente. HbA1c può essere ripetuto a discrezione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con altra malattia epatica attiva (acuta o cronica) diversa dalla NASH (ad es. epatite virale, a meno che non sia eradicata almeno 3 anni prima dello screening; emocromatosi genetica; malattia di Wilson; deficit di alfa 1antitripsina; malattia del fegato alcolica; malattia epatica indotta da farmaci) al momento della randomizzazione.
  2. Pazienti con cirrosi epatica documentata clinicamente o istologicamente
  3. Abuso noto di alcol e/o qualsiasi altra droga o dipendenza negli ultimi cinque anni.
  4. Storia nota o presenza di disturbi cardiovascolari, gastrointestinali, metabolici diversi dal diabete mellito clinicamente significativi, neurologici, polmonari, endocrini, psichiatrici, neoplastici o sindrome nefrosica, che a parere dello sperimentatore giustificano l'esclusione dallo studio.
  5. Pazienti con ipertrigliceridemia familiare (cioè genetica) e ipercolesterolemia familiare (cioè genetica).
  6. Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia o condizione nota per interferire con la distribuzione dell'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione di farmaci inclusi i metaboliti dei sali biliari (ad es. malattia infiammatoria intestinale (IBD)), pregressa operazione intestinale (ileale o del colon), pancreatite cronica, celiachia o pregressa vagotomia. Stitichezza cronica in corso
  7. Pazienti con pacemaker cardiaco o cerebrale (cioè dispositivi neurologici impiantabili).
  8. Chirurgia durante gli ultimi tre mesi prima dello screening che ha comportato l'impianto di stent di dispositivi metallici (ad es. ginocchio, anca ecc.)
  9. Perdita di peso superiore al 5% entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  10. Storia di chirurgia bariatrica entro 5 anni dalla biopsia epatica.
  11. Ipertensione arteriosa incontrollata.
  12. Donne in gravidanza e allattamento.
  13. Diabete Mellito diverso dal tipo II (tipo I, endocrinopatie, sindromi genetiche ecc.).
  14. Pazienti con infezione da HIV.
  15. Assunzione giornaliera di alcol >20 g/giorno per le donne e >30 g/giorno per gli uomini (in media al giorno) secondo l'anamnesi.

  16. Trattamento con altri farmaci antidiabetici:

    Agonisti del recettore del GLP-1 e tiazolidinedioni (TZD), a meno che non siano iniziati almeno 12 mesi prima della biopsia e con una dose stabile per 6 mesi. In caso di interruzione degli agonisti del recettore del GLP-1, dovrebbero essere necessari almeno 6 mesi prima della biopsia secondo l'anamnesi.

  17. Inibitori SGLT-2, metformina, fibrati, statine, insulina, inibitori DPP-4 e sulfanilurea a meno che la dose prescritta non sia rimasta stabile negli ultimi 6 mesi prima della biopsia.
  18. Trattamento con acido valproico, tamoxifene, metotrexato, amiodarone o trattamento cronico con agenti anticolinergici, corticosteroidi, estrogeni ad alte dosi e tetraciclina nei 12 mesi precedenti la visita di screening.
  19. Trattamento cronico con antibiotici (ad es. Rifaximina).
  20. Trattamenti omeopatici e/o alternativi. Qualsiasi trattamento deve essere interrotto durante il periodo di screening almeno 48 ore prima della randomizzazione.
  21. Ipotiroidismo non controllato definito come ormone stimolante la tiroide > 2 volte il limite superiore della norma (ULN). È consentita la disfunzione tiroidea controllata per almeno 6 mesi prima dello screening.
  22. Pazienti con disfunzione renale eGFR < 40.
  23. Creatina fosfochinasi sierica (CPK) inspiegabile > 3 volte il limite superiore della norma (UNL). I pazienti con un motivo per l'aumento di CPK possono ripetere la misurazione prima della randomizzazione; un nuovo test CPK > 3X ULN porta all'esclusione.
  24. Pazienti con condizioni che li rendono inadatti a eseguire l'NMRS (come determinato dal PI o dalla struttura MRI).
  25. Ipersensibilità ad Aramchol o ad uno qualsiasi degli eccipienti delle compresse
  26. Ipersensibilità all'acido colico o ai sequestranti degli acidi biliari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aramcolo 600 mg
Una compressa di Aramchol 400 mg e una compressa di Aramchol 200 mg.
Droga: Aramchol

Ai soggetti verrà somministrato Aramchol come segue:

  • Una compressa di Aramchol 400 mg e una compressa di placebo corrispondente per Aramchol.
  • Una compressa di Aramchol 400 mg e una compressa di Aramchol 200 mg.
  • Due compresse di Aramchol corrispondenti al placebo. Le compresse devono essere assunte per via orale al mattino entro 30 minuti dopo colazione con un bicchiere d'acqua (250 ml).

I soggetti possono omettere i farmaci oggetto dello studio fino a 3 giorni consecutivi durante lo studio.

Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Aramcolo 400 mg
Una compressa di Aramchol 400 mg e una compressa di placebo corrispondente per Aramchol.
Droga: Aramchol

Ai soggetti verrà somministrato Aramchol come segue:

  • Una compressa di Aramchol 400 mg e una compressa di placebo corrispondente per Aramchol.
  • Una compressa di Aramchol 400 mg e una compressa di Aramchol 200 mg.
  • Due compresse di Aramchol corrispondenti al placebo. Le compresse devono essere assunte per via orale al mattino entro 30 minuti dopo colazione con un bicchiere d'acqua (250 ml).

I soggetti possono omettere i farmaci oggetto dello studio fino a 3 giorni consecutivi durante lo studio.

Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore placebo: Placebo
Due compresse di Aramchol corrispondenti al placebo.
Droga: Aramchol

Ai soggetti verrà somministrato Aramchol come segue:

  • Una compressa di Aramchol 400 mg e una compressa di placebo corrispondente per Aramchol.
  • Una compressa di Aramchol 400 mg e una compressa di Aramchol 200 mg.
  • Due compresse di Aramchol corrispondenti al placebo. Le compresse devono essere assunte per via orale al mattino entro 30 minuti dopo colazione con un bicchiere d'acqua (250 ml).

I soggetti possono omettere i farmaci oggetto dello studio fino a 3 giorni consecutivi durante lo studio.

Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del grasso epatico medio
Lasso di tempo: Allo screening (basale) e alla settimana 52
variazione % assoluta dal basale alla fine dello studio nel rapporto tra trigliceridi epatici e acqua (grassi/acqua+grassi) misurata mediante MRS
Allo screening (basale) e alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione NASH senza peggioramento della fibrosi
Lasso di tempo: Allo screening e alla settimana 52

L'endpoint è stato definito come la biopsia di fine studio, osservata al microscopio e che mostra:

  • Cell Ballooning (forma speciale di lesione delle cellule epatiche associata a rigonfiamento e ingrossamento cellulare)= 0
  • Infiammazione (presenza o assenza di cellule del sistema immunitario) = 0 o 1
  • Nessun peggioramento della fibrosi (formazione di cicatrici) = aumento del punteggio della fibrosi di 1 o più punti
Allo screening e alla settimana 52
Miglioramento della fibrosi senza peggioramento della NASH
Lasso di tempo: Allo screening e alla settimana 52

L'endpoint è stato definito come la biopsia di fine studio che mostra:

  • Una diminuzione del punteggio di fibrosi ≥ 1 punto
  • Nessun peggioramento della NASH (definita da un aumento dell'infiammazione e/o della mongolfiera)
Allo screening e alla settimana 52
Modifica dal basale alla settimana 52/interruzione in ALT
Lasso di tempo: Al basale fino alla settimana 52
Modifica dal basale alla settimana 52 o visita di interruzione nei livelli di ALT (U/L)
Al basale fino alla settimana 52

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale alla cessazione/estinzione anticipata in HbA1C
Lasso di tempo: Al basale fino alla settimana 52
Variazione dal basale alla settimana 52 o alla visita di interruzione dell'emoglobina A1C (%)
Al basale fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galmed Research and Development, Ltd.

Collaboratori

Medical University of Graz
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Itamar-Medical, Israel
ClinIntel
Diamond Pharma Services Regulatory Affairs Consultancy
Sharp Clinical Services
One Way Liver OWL
DSG EDC
TransPerfect
Clinical Reference Laboratory

Investigatori

  • Investigatore principale: Vlad Ratziu, MD, PhD, Professor of Hepatology, Université Pierre et Marie Curie & Hospital Pitie Salpetriere Medical University, Paris.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Aramchol005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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