Kliininen tutkimus kahden Aramchol-annoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi plaseboon verrattuna potilailla, joilla on NASH (Aramchol_005)
Vaihe IIb, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan kahden Aramchol-annoksen tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH) - Aramchol 005 -tutkimus
Tämä on monikeskus, vaiheen IIb, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kahden Aramchol-annoksen tehoa ja turvallisuutta 18–75-vuotiailla koehenkilöillä, joilla on maksan vahvistama alkoholiton steatohepatiitti (NASH) biopsia, joka on tehty 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa, ylipainoisia tai lihavia ja jotka ovat esidiabeettisia tai tyypin II diabeetikoita.
Tukikelpoiset koehenkilöt rekisteröidään kolmeen hoitoryhmään: Aramchol 400 ja 600 mg tabletit ja lumetabletit suhteessa 2:2:1.
Koehenkilöitä arvioidaan opiskelupaikoilla 11 määräaikaiskäynnillä yhden vuoden (52 viikon) aikana. Tutkimushoitojakson päätyttyä koehenkilöitä seurataan vielä 13 viikon ajan ilman tutkimuslääkitystä (käyntiin 11 (viikko 65)).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, vaiheen IIb, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kahden Aramchol-annoksen tehoa ja turvallisuutta 18–75-vuotiailla koehenkilöillä, joilla on maksan vahvistama alkoholiton steatohepatiitti (NASH) biopsia, joka on tehty 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa, ylipainoisia tai lihavia ja jotka ovat esidiabeettisia tai tyypin II diabeetikoita.
Tukikelpoiset koehenkilöt rekisteröidään kolmeen hoitoryhmään: Aramchol 400 ja 600 mg tabletit ja lumetabletit suhteessa 2:2:1.
Koehenkilöt arvioidaan tutkimuspaikoilla 11 suunnitellulla käynnillä: seulonnassa (käynti 1 (viikkoa -4 - 0)), lähtötilanne (käynti 2 (päivä 0)), käynti 3 (viikko 2), käynti 4 viikko 4), käynti 5 (viikko 8), käynti 6 (viikko 12), käynti 7 (viikko 24), käynti 8 (viikko 32), käynti 9 (viikko 40) ja käynti 10 (viikko 52 - (hoidon lopetus / varhainen lopetuskäynti) ). Tutkimushoitojakson päätyttyä koehenkilöitä seurataan vielä 13 viikon ajan ilman tutkimuslääkitystä (käyntiin 11 (viikko 65)).
Seulontajakson aikana taudin vakavuus arvioidaan verikokeilla, maksabiopsialla ja NMRS:llä.
Tutkimuksen aikana suoritetaan seuraavat arvioinnit:
- Elintoiminnot mitataan jokaisella opintokäynnillä.
- Fyysinen tarkastus tehdään seulontakäynnillä, 24 viikkoa, hoidon lopussa/varhaisessa lopettamisessa ja viikolla 65.
Seuraavat verikokeet suoritetaan: täydellinen verenkuva (CBC), seerumikemia (mukaan lukien elektrolyytit, maksaentsyymit, suora ja kokonaisbilirubiini, glukoosi, lipidiprofiili, mukaan lukien triglyseridi, kolesteroli, HDL, LDL ja VLDL, CPK, kreatiniini, urea , albumiini, alkalinen fosfataasi), ESR ja virtsaanalyysi seulontakäynnin aikana, lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 24, 40, 52 ja 65 (seurantakäynnin lopussa). Serologia (HBV, HCV ja HIV) suoritetaan seulontakäynnin aikana. Koagulaatio (fibrinogeeni, PT/INR, aPTT) mitataan seulonnan aikana ja lähtötilanteessa, viikolla 24, hoidon lopussa/varhaisessa lopettamisessa ja viikon 65 käyntien aikana. Insuliini (HOMA) mitataan seulonnan aikana, viikolla 24 ja hoidon lopussa/varhaisen lopettamisen yhteydessä. HbA1C mitataan seulonnan aikana, viikolla 8, 24, 40 ja hoidon lopussa/varhaisen lopettamisen yhteydessä. C-reaktiivinen proteiini, leptiini ja adiponektiini mitataan lähtötilanteen aikana ja hoitojakson lopussa. Näillä käynneillä otetuista verinäytteistä tutkitaan mahdolliset biomarkkerit. TSH, T3 ja T4 mitataan seulontakäynnin aikana. beeta-hCG hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään seulontakäynnin aikana. Seeruminäyte kerätään ja säilytetään jäädytettynä tutkimuksen loppuun asti, jos erityistutkimus on tarpeen. Tämä näyte kerätään seulonnan ja käynnin aikana 10/Varhainen lopettaminen.
- Kehon paino ja vyötärön ympärysmitta mitataan seulonnassa, lähtötilanteessa, viikolla 24, hoidon lopussa ja viikolla 65 käynneillä. Pituus mitataan seulontakäynnin aikana.
- EKG tehdään seulontakäynnillä, 7. käynnillä (viikolla 24) ja hoitokäyntien lopussa.
- Kaikille koehenkilöille tehdään kaksi NMRS-skannausta seulonnassa ja hoitokäyntien lopussa.
- FibroMax-testi suoritetaan vain, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi
- Maksabiopsia otetaan seulonnan ja hoitokäynnin lopussa. Seulontakäynnin biopsia tehdään vain, jos sitä ei ole tehty tätä käyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Aineenvaihduntaveritesti tehdään seulonnalla, käynnillä 7 ja hoidon lopetuskäynneillä. Joiltakin suostuvilta potilailta (noin 15) otetaan näyte maksabiopsiasta analyysiä varten.
- Endoteelitoiminto suoritetaan valituissa paikoissa. Testi suoritetaan lähtötilanteen käynnin aikana ennen tutkimushoidon antamista ja hoidon lopettamisen/aikaisen lopetuskäynnin aikana.
- Verinäyte Aramcholin alimmalle tasolle otetaan (ennen annosta) Israelissa olevilta potilailta lähtötilanteessa (käynti 2) viikolla 4 (käynti 4), viikolla 12 (käynti 6), viikolla 24 (käynti 7), viikolla 40 (käynti 9) ), hoidon päättyminen (käynti 10) ja seuranta (käynti 11). Valituista paikoista Meksikossa, Yhdysvalloissa ja Hongkongissa otetaan yksi verinäyte (ennen annosta) vierailulla 4 (enintään 10 koehenkilöä maata kohden), jotta voidaan testata populaatioiden (esim. afroamerikkalainen, aasialainen, Latinalaisamerikkalainen).
- Verinäyte geenianalyysiä varten otetaan kaikilta suostumuksen antaneilta potilailta lähtötilanteen aikana, säilytetään jäädytettynä ja analysoidaan vasta tutkimuksen lopussa.
- Elämäntapakysely täytetään kaikilla vierailuilla.
- Haittavaikutuksia seurataan koko tutkimuksen ajan.
- Samanaikaisia lääkkeitä seurataan koko tutkimuksen ajan.
- Puhelinyhteydenottoja pidetään viikolla 16, 20, 28, 36, 44 ja 48. Väliaikainen turvallisuusanalyysi tehdään heti, kun 120 koehenkilöä on suorittanut 24 viikon seurantajakson tutkimushoidon aikana. Riippumaton DSMB analysoi turvallisuustiedot ja suosittelee jatkotoimenpiteitä. Kaikkien potilaiden hoitoa jatketaan tutkimusprotokollan mukaisesti, kunnes analyysin lopputulos on tiedossa.
Turvallisuusarviointi sisältää hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten esiintymistiheyden ja vakavuuden, kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat, EKG-muutokset ja fyysisen tutkimuksen löydökset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Santiago, Chile
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Santiago, Chile
- BioMedica Research Group
-
Santiago, Chile
- Centro de Investigacion Clinica CEIC
-
Vina del Mar, Chile
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia
- Unimed Adjara
-
Tbilisi, Georgia
- David Tatishvili Medical Center
-
Tbilisi, Georgia
- Clinic Cortex
-
Tbilisi, Georgia
- Ltd Diacor
-
Tbilisi, Georgia
- Research Institute of Clinical Medicine
-
-
-
-
-
Central, Hong Kong
- Humanity & Health Medical Centre
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Ein Karem Medical Cente
-
Nahariya, Israel
- Naharia Medical Center
-
Nazareth, Israel
- The Holy family Medical Center
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
-
Tel-Aviv, Israel
- Tel-Aviv Saurasky Medical Center
-
Zrifin, Israel
- Asaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Italia
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italia
- A.O. san Paolo
-
Napoli, Italia
- A.O. U. "Federico II" di Napoli
-
Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A.Cardarelli"
-
Napoli, Italia
- Azienda Ospidaliera Universitaria Seconda Universita di Napoli
-
Novara, Italia
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
Roma, Italia
- Policlinico A. Gemelli
-
Roma, Italia
- "Ospedale Cristo Re" dell'Istituto Figlie di N.S. al Monte Calvario
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico di Tor Vergata
-
Roma, Italia
- Ospedale San Camillo
-
Roma, Italia
- Policlinico Umberto i di Roma
-
Roma, Italia
- Policlinico Univestitario Campus Biomedico
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Klaipeda, Liettua
- Klaipeda university hospital
-
Vilnius, Liettua
- Vilinius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Meksiko
- JM Research
-
Metepec, Meksiko
- Consultorio Medico
-
Mexico City, Meksiko
- Consultorio Medico
-
Mexico City, Meksiko, 06700
- Torre de Consultorios Clinica Londres
-
Mexico City, Meksiko
- Instituto de Ciencias Medicas y de la Nutricion Salvador Zubiran
-
Mexico Distrito Federal, Meksiko
- Torre de Consultorios Clinica Londres
-
Monterrey, Meksiko
- Accelerium Clinical Research
-
México Distrito Federal, Meksiko
- Consultorio Medico del Dr. Mauricio Castillo Barradas
-
San Pedro Garza Garcia, Meksiko
- "Angeles Valle oriente" Hospital
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko
- Unidad de Hígado Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
-
-
-
-
-
Angers, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Angers
-
Dijon, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
-
Marseille, Ranska
- San Joseph Service Hepato Gastro Entrologie
-
Montpellier, Ranska
- Hospital Saint Eloi
-
Paris, Ranska
- Hospital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Ranska
- CHU Centre Hospiatalier Universitaire de Rennes
-
Paris, Ranska
- Hospital Saint-Antoine AP-HP
-
Villejuif, Ranska
- Hôpital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Clinical Institute Colentina
-
Bucharest, Romania
- The National Institute for Infectious Diseases "Prof. Dr. Matei Bals", Clinical Department for Adults II
-
Cluj Napoca, Romania, 400013
- Cluj County Emergency Hospital
-
Cluj Napoca, Romania, 400013
- TVM Medical
-
Targu Mures, Romania
- County Hospital Mures-Gastroenterology Department
-
-
-
-
-
Hannover, Saksa
- Medizinische Hochschule
-
Leipzig, Saksa
- EUGASTRO GmbH
-
Leipzig, Saksa
- Universitat Leipzig Medizinische Fakultat
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Profil Institue for Clinical Research Inc.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- California Liver Research Institute
-
Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
- Inland Empoire Liver Foundation
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California Department of Medicine Division of Gastroenterology
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Live Oak, Texas, Yhdysvallat, 78233
- Gastroenterology Consultants of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Texas Liver Institute San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-75 vuotta.
- BMI on 25–40 kg/m2 tai vyötärön ympärysmitta 88–200 cm naisilla ja 102–200 cm miehillä. Jos poikkeama ylittää ylärajan, ota yhteyttä magneettikuvauskeskukseen varmistaaksesi, että laite sopii potilaalle.
- Tunnettu tyypin II diabetes tai esidiabetes American Diabetes Associationin mukaan. Yksi seuraavista kolmesta kriteeristä tarvitaan esidiabetekseen: paastoplasman glukoosi > 100 mg/dl (5,5 mmol/l) tai 2 hPG 75 g OGTT:n jälkeen > 140 (7,8 mmol/l) mg/dl tai HbA1c > 5,7 %. HbA1c voidaan toistaa tutkijan harkinnan mukaan.
- Histologisesti todistettu steatohepatiitti diagnostisessa maksabiopsiassa, joka tehtiin joko seulonnan aikana tai 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä, vahvistettu objektilasien keskuslaboratoriossa. (Steatoosi) ≥1 + tulehdus ≥1 + ilmapallo ≥1). NAS-aktiivisuuden kokonaispistemäärä on 4 tai enemmän.
- Maksan rasvapitoisuus maksassa 5,5 % tai enemmän NMRS:llä mitattuna.
- Biopsiat, joiden aktiivisuus NAS-pisteet ovat 4 tai enemmän.
- Normaali synteettinen maksan toiminta (seerumin albumiini > 3,2 g/dl, INR 0,8-1,2, konjugoitu bilirubiini < 35 µmol/l).
- Tutkimuksen luonteen ymmärtäminen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
- Negatiivinen raskaustesti tutkimukseen tullessa hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka harjoittavat luotettavaa ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan (mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet) sekä negatiivinen raskaustesti tutkimukseen tullessa.
- Hypertensiiviset potilaat on pidettävä hyvin hallinnassa vakaalla annoksella verenpainelääkitystä vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu E-vitamiinilla (> 400 IU/vrk), monityydyttymättömällä rasvahapolla (> 2 g/vrk) tai ursodeoksikoolihapolla tai kalaöljyllä, voidaan ottaa mukaan, jos hoito lopetetaan tai ainakin säilytetään vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen diagnostista maksabiopsiaa ( eikä niitä aloiteta kokeilun aikana). Nämä hoidot-annokset ovat sallittuja, jos ne olivat stabiileja vähintään 12 kuukautta ennen biopsiaa ja voivat pysyä vakaina koko tutkimuksen ajan. (Yllä mainittuja määriä pienemmät annokset ovat sallittuja ilman huuhtoutumis- tai tallijakson rajoituksia).
- Tyypin II diabetesta sairastavien potilaiden glykemia on oltava hallinnassa (glykosyloitu hemoglobiini A1c ≤ 9 %), kun taas HbA1c:n muutos ei saa ylittää 1,5 % 6 kuukauden aikana ennen osallistumista. Diabeteslääkitys (paitsi kohdassa 16 mainitut) on sallittua, jos potilas valvoo verensokeria itse. HbA1c voidaan toistaa tutkijan harkinnan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muu aktiivinen (akuutti tai krooninen) maksasairaus kuin NASH (esim. virushepatiitti, ellei sitä ole hävitetty vähintään 3 vuotta ennen seulontaa; geneettinen hemokromatoosi; Wilsonin tauti; alfa-1-antitripsiinin puutos; alkoholin maksasairaus; lääkkeiden aiheuttama maksasairaus) satunnaistamisen yhteydessä.
- Potilaat, joilla on kliinisesti tai histologisesti dokumentoitu maksakirroosi
- Tunnettu alkoholin ja/tai muun huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen viiden vuoden aikana.
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, muun metabolisen kuin diabetes mellitus, neurologinen, keuhko-, endokriininen, psykiatrinen, neoplastinen häiriö tai nefroottinen oireyhtymä, jotka tutkijan mielestä oikeuttavat poissulkemisen tutkimuksesta.
- Potilaat, joilla on familiaalinen (eli geneettinen) hypertriglyseridemia ja familiaalinen (eli geneettinen) hyperkolesterolemia.
- Aiempi tai olemassa oleva sairaus tai tila, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä, mukaan lukien sappisuolan metaboliitit (esim. tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), aiempi suolen (ileaalinen tai paksusuolen) leikkaus, krooninen haimatulehdus, keliakia tai aiempi vagotomia. Jatkuva krooninen ummetus
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin (eli implantoitavat neurologiset laitteet).
- Leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa, johon sisältyi metallilaitteiden stentti-istutus (esim. polvi, lonkka jne.)
- Painonpudotus yli 5 % kuuden kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Bariatrisen leikkauksen historia 5 vuoden sisällä maksabiopsiasta.
- Hallitsematon valtimoverenpaine.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Muu kuin tyypin II diabetes (tyyppi I, endokrinopatia, geneettiset oireyhtymät jne.).
- Potilaat, joilla on HIV-infektio.
- Päivittäinen alkoholin saanti >20 g/vrk naisilla ja >30g/vrk miehillä (keskimäärin päivässä) sairaushistorian mukaan.
Hoito muilla diabeteslääkkeillä:
GLP-1-reseptoriagonistit ja tiatsolidiinidionit (TZD:t), ellei niitä ole aloitettu vähintään 12 kuukautta ennen biopsiaa ja vakaalla annoksella 6 kuukauden ajan. Jos GLP-1-reseptoriagonistien käyttö lopetetaan, on sairaushistorian mukaan oltava vähintään 6 kuukautta ennen biopsiaa.
- SGLT-2:n estäjät, metformiini, fibraatit, statiinit, insuliini, DPP-4:n estäjät ja sulfonyyliurea, ellei määrätty annos ole ollut vakaa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen biopsiaa.
- Hoito valproiinihapolla, tamoksifeenilla, metotreksaatilla, amiodaronilla tai krooninen hoito antikolinergisilla aineilla, kortikosteroideilla, suuriannoksisilla estrogeeni- ja tetrasykliinillä 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Krooninen antibioottihoito (esim. Rifaksimiini).
- Homeopaattiset ja/tai vaihtoehtoiset hoidot. Kaikki hoito tulee lopettaa seulontajakson ajaksi vähintään 48 tuntia ennen satunnaistamista.
- Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta määritellään kilpirauhasta stimuloivaksi hormoniksi, joka on yli 2 kertaa normaalin yläraja (ULN). Kilpirauhasen vajaatoiminta on hallinnassa vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta eGFR < 40.
- Selittämätön seerumin kreatiinifosfokinaasi (CPK) > 3X normaalin yläraja (UNL). Potilailla, joilla on syy CPK:n nousuun, mittaus voidaan toistaa ennen satunnaistamista; CPK-uudelleentesti > 3X ULN johtaa poissulkemiseen.
- Potilaat, joiden sairaus ei sovellu NMRS:n suorittamiseen (PI:n tai MRI-laitoksen määrittämänä).
- Yliherkkyys Aramcholille tai jollekin tablettien apuaineelle
- Yliherkkyys koolihapolle tai sappihapon sekvestranteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aramchol 600 mg
Yksi Aramchol 400 mg tabletti ja yksi Aramchol 200 mg tabletti.
|
Koehenkilöille annetaan Aramcholia seuraavasti:
Koehenkilöt saavat jättää tutkimuslääkkeet pois enintään 3 päivää peräkkäin tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aramchol 400 mg
Yksi Aramchol 400 mg tabletti ja yksi tabletti vastaavaa lumelääkettä Aramcholille.
|
Koehenkilöille annetaan Aramcholia seuraavasti:
Koehenkilöt saavat jättää tutkimuslääkkeet pois enintään 3 päivää peräkkäin tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksi Aramchol-tablettia, jotka vastaavat lumelääkettä.
|
Koehenkilöille annetaan Aramcholia seuraavasti:
Koehenkilöt saavat jättää tutkimuslääkkeet pois enintään 3 päivää peräkkäin tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta maksan keskimääräisessä rasvassa
Aikaikkuna: Seulonnassa (perustilanteessa) ja viikolla 52
|
absoluuttinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun maksan triglyseridien suhteessa veteen (rasva/vesi+rasva) MRS:llä mitattuna
|
Seulonnassa (perustilanteessa) ja viikolla 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NASH-resoluutio ilman fibroosin pahenemista
Aikaikkuna: Näytöksessä ja viikolla 52
|
Päätepiste määriteltiin tutkimusbiopsian lopuksi, joka tarkkailtiin mikroskoopilla ja joka osoitti:
|
Näytöksessä ja viikolla 52
|
|
Fibroosin paraneminen ilman NASH:n pahenemista
Aikaikkuna: Näytöksessä ja viikolla 52
|
Päätepiste määriteltiin tutkimusbiopsian lopuksi, joka osoitti:
|
Näytöksessä ja viikolla 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 / irtisanominen ALT:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikkoon 52 asti
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 tai lopetuskäyntiin ALT-tasoissa (U/L)
|
Lähtötilanteessa viikkoon 52 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta irtisanomiseen/varhaiseen lopettamiseen HbA1C:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikkoon 52 asti
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 tai lopetuskäyntiin hemoglobiini A1C:ssä (%)
|
Lähtötilanteessa viikkoon 52 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vlad Ratziu, MD, PhD, Professor of Hepatology, Université Pierre et Marie Curie & Hospital Pitie Salpetriere Medical University, Paris.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Aramchol005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .