Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dwóch dawek aramcholu w porównaniu z placebo u pacjentów z NASH (Aramchol_005)
Kontrolowane badanie kliniczne fazy IIb z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch dawek aramcholu w porównaniu z placebo u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) — badanie Aramchol 005
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy IIb z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch dawek aramcholu u osób w wieku od 18 do 75 lat z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) potwierdzonym badaniem wątroby. biopsję wykonaną w okresie 6 miesięcy przed włączeniem do badania, z nadwagą lub otyłością oraz ze stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą typu II.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do trzech grup leczenia: tabletki Aramchol 400 i 600 mg oraz tabletki placebo w stosunku 2:2:1.
Pacjenci będą oceniani w ośrodkach badawczych podczas 11 zaplanowanych wizyt w ciągu jednego roku (52 tygodnie). Po zakończeniu badanego okresu leczenia uczestnicy będą obserwowani przez dodatkowy okres 13 tygodni bez badanego leku (do wizyty 11 (tydzień 65)).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy IIb z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch dawek aramcholu u osób w wieku od 18 do 75 lat z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) potwierdzonym badaniem wątroby. biopsję wykonaną w okresie 6 miesięcy przed włączeniem do badania, z nadwagą lub otyłością oraz ze stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą typu II.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do trzech grup leczenia: tabletki Aramchol 400 i 600 mg oraz tabletki placebo w stosunku 2:2:1.
Uczestnicy będą oceniani w ośrodkach badawczych podczas 11 zaplanowanych wizyt: podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1 (tygodnie -4 - 0)), wyjściowo (wizyta 2 (dzień 0)), wizyta 3 (tydzień 2), wizyta 4 tydzień 4), wizyta 5 (tydzień 8), wizyta 6 (tydzień 12), wizyta 7 (tydzień 24), wizyta 8 (tydzień 32), wizyta 9 (tydzień 40) i wizyta 10 (tydzień 52 - (zakończenie leczenia/wizyta wcześniejszego zakończenia leczenia) ). Po zakończeniu badanego okresu leczenia uczestnicy będą obserwowani przez dodatkowy okres 13 tygodni bez badanego leku (do wizyty 11 (tydzień 65)).
Podczas okresu przesiewowego ciężkość choroby zostanie oceniona za pomocą badań krwi, biopsji wątroby i NMRS.
Podczas badania zostaną przeprowadzone następujące oceny:
- Parametry życiowe będą mierzone podczas każdej wizyty studyjnej.
- Badanie fizykalne zostanie przeprowadzone podczas wizyty przesiewowej, 24. tygodnia, zakończenia leczenia/wczesnego zakończenia leczenia oraz wizyty w 65. tygodniu.
Zostaną wykonane następujące badania krwi: morfologia krwi, biochemia surowicy (w tym elektrolity, enzymy wątrobowe, bilirubina bezpośrednia i całkowita, glukoza, profil lipidowy, w tym trójglicerydy, cholesterol, HDL, LDL i VLDL, CPK, kreatynina, mocznik , albumina, fosfataza zasadowa), OB i badanie moczu podczas wizyty przesiewowej, wizyty wyjściowe w 2, 4, 8, 24, 40, 52 i 65 tygodniu (koniec obserwacji). Podczas wizyty przesiewowej zostanie przeprowadzona serologia (HBV, HCV i HIV). Koagulacja (fibrynogen, PT/INR, aPTT) będzie mierzona podczas badań przesiewowych i na początku badania, w 24. tygodniu, na końcu leczenia/wczesnym zakończeniu leczenia i na wizytach w 65. tygodniu. Insulina (HOMA) będzie mierzona podczas badań przesiewowych, w 24. tygodniu oraz na wizytach kończących leczenie/wczesniejszych. HbA1C będzie mierzone podczas badania przesiewowego, w 8., 24., 40. tygodniu oraz na wizytach kończących leczenie/wczesnych. Białko C-reaktywne, leptyna i adiponektyna będą mierzone podczas wizyty wyjściowej i na koniec okresu leczenia. Próbki krwi pobrane podczas tych wizyt będą badane pod kątem ewentualnych biomarkerów. Podczas wizyty przesiewowej zostaną zmierzone TSH, T3 i T4. beta-hCG u kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonane podczas wizyty przesiewowej. Próbka surowicy zostanie pobrana i będzie przechowywana w stanie zamrożenia do zakończenia badania na wypadek konieczności przeprowadzenia specjalnego badania. Ta próbka zostanie pobrana podczas badania przesiewowego i wizyty 10/Wczesne zakończenie.
- Masa ciała i obwód talii będą mierzone podczas badań przesiewowych, w punkcie wyjściowym, w 24. tygodniu, na końcu leczenia iw 65. tygodniu wizyt. Podczas wizyty przesiewowej zostanie zmierzony wzrost.
- EKG zostanie wykonane podczas wizyty przesiewowej, wizyty 7 (tydzień 24) oraz wizyt końcowych leczenia.
- Wszyscy pacjenci zostaną poddani dwóm skanom NMRS, podczas wizyt przesiewowych i na zakończenie leczenia.
- Test FibroMax zostanie wykonany tylko wtedy, gdy badacz uzna to za konieczne
- Biopsja wątroby zostanie przeprowadzona podczas wizyty przesiewowej i końcowej leczenia. Biopsja podczas wizyty przesiewowej zostanie wykonana tylko wtedy, gdy nie została wykonana w ciągu 6 miesięcy poprzedzających tę wizytę.
- Metabolomiczne badanie krwi zostanie wykonane podczas badania przesiewowego, wizyty 7 i wizyt końcowych/wczesnego zakończenia leczenia. Od niektórych wyrażających zgodę pacjentów (około 15) zostanie pobrana próbka z biopsji wątroby do analizy.
- Funkcja śródbłonka zostanie przeprowadzona w wybranych miejscach. Test zostanie przeprowadzony podczas wizyty początkowej przed podaniem badanego leku i wizyty zakończenia leczenia/wczesniejszego zakończenia leczenia.
- Próbka krwi do oznaczenia minimalnego stężenia aramcholu zostanie pobrana (przed podaniem dawki) od pacjentów w Izraelu na początku badania (wizyta 2) w 4. tygodniu (wizyta 4), w 12. tygodniu (wizyta 6), w 24. tygodniu (wizyta 7), w 40. tygodniu (wizyta 9. ), zakończenie leczenia (wizyta 10) i kontrola (wizyta 11). W wybranych ośrodkach w Meksyku, USA i Hong Kongu zostanie pobrana jedna próbka krwi (przed podaniem dawki) podczas wizyty 4 (do 10 pacjentów z każdego kraju) w celu zbadania minimalnych różnic poziomu aramcholu we krwi między populacjami (np. Afroamerykanie, Azjaci, Hiszpanie).
- Próbka krwi do analizy genów zostanie pobrana od wszystkich pacjentów, którzy wyrazili zgodę podczas wizyty wyjściowej, będzie przechowywana w stanie zamrożenia i analizowana dopiero na końcu badania.
- Kwestionariusz dotyczący stylu życia będzie wypełniany podczas każdej wizyty.
- Zdarzenia niepożądane będą monitorowane przez cały okres badania.
- Leki towarzyszące będą monitorowane przez cały czas trwania badania.
- Kontakty telefoniczne będą realizowane w 16, 20, 28, 36, 44 i 48 tygodniu. Tymczasowa analiza bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona, gdy tylko 120 pacjentów zakończy 24-tygodniowy okres obserwacji w ramach badanego leczenia. Niezależna DSMB przeanalizuje dane dotyczące bezpieczeństwa i zaleci dalsze działania. Wszyscy pacjenci będą nadal leczeni zgodnie z protokołem badania, dopóki nie będzie znane zakończenie analizy.
Ocena bezpieczeństwa będzie obejmować częstość i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne, zmiany w zapisie EKG i wyniki badania fizykalnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Santiago, Chile
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Santiago, Chile
- BioMedica Research Group
-
Santiago, Chile
- Centro de Investigacion Clinica CEIC
-
Vina del Mar, Chile
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
-
-
-
-
-
Angers, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Angers
-
Dijon, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
-
Marseille, Francja
- San Joseph Service Hepato Gastro Entrologie
-
Montpellier, Francja
- Hospital Saint Eloi
-
Paris, Francja
- Hospital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Francja
- CHU Centre Hospiatalier Universitaire de Rennes
-
Paris, Francja
- Hospital Saint-Antoine AP-HP
-
Villejuif, Francja
- Hôpital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzja
- Unimed Adjara
-
Tbilisi, Gruzja
- David Tatishvili Medical Center
-
Tbilisi, Gruzja
- Clinic Cortex
-
Tbilisi, Gruzja
- Ltd Diacor
-
Tbilisi, Gruzja
- Research Institute of Clinical Medicine
-
-
-
-
-
Central, Hongkong
- Humanity & Health Medical Centre
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Ein Karem Medical Cente
-
Nahariya, Izrael
- Naharia Medical Center
-
Nazareth, Izrael
- The Holy family Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba medical center
-
Tel-Aviv, Izrael
- Tel-Aviv Saurasky Medical Center
-
Zrifin, Izrael
- Asaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Klaipeda, Litwa
- Klaipeda university hospital
-
Vilnius, Litwa
- Vilinius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Meksyk
- JM Research
-
Metepec, Meksyk
- Consultorio Medico
-
Mexico City, Meksyk
- Consultorio Medico
-
Mexico City, Meksyk, 06700
- Torre de Consultorios Clinica Londres
-
Mexico City, Meksyk
- Instituto de Ciencias Medicas y de la Nutricion Salvador Zubiran
-
Mexico Distrito Federal, Meksyk
- Torre de Consultorios Clinica Londres
-
Monterrey, Meksyk
- Accelerium Clinical Research
-
México Distrito Federal, Meksyk
- Consultorio Medico del Dr. Mauricio Castillo Barradas
-
San Pedro Garza Garcia, Meksyk
- "Angeles Valle oriente" Hospital
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk
- Unidad de Hígado Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
-
-
-
-
-
Hannover, Niemcy
- Medizinische Hochschule
-
Leipzig, Niemcy
- EUGASTRO GmbH
-
Leipzig, Niemcy
- Universitat Leipzig Medizinische Fakultat
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- Clinical Institute Colentina
-
Bucharest, Rumunia
- The National Institute for Infectious Diseases "Prof. Dr. Matei Bals", Clinical Department for Adults II
-
Cluj Napoca, Rumunia, 400013
- Cluj County Emergency Hospital
-
Cluj Napoca, Rumunia, 400013
- TVM Medical
-
Targu Mures, Rumunia
- County Hospital Mures-Gastroenterology Department
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- Profil Institue for Clinical Research Inc.
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- California Liver Research Institute
-
Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
- Inland Empoire Liver Foundation
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- University of California Department of Medicine Division of Gastroenterology
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Wake Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Live Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
- Gastroenterology Consultants of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Texas Liver Institute San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy
- Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Włochy
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Włochy
- A.O. san Paolo
-
Napoli, Włochy
- A.O. U. "Federico II" di Napoli
-
Napoli, Włochy
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A.Cardarelli"
-
Napoli, Włochy
- Azienda Ospidaliera Universitaria Seconda Universita di Napoli
-
Novara, Włochy
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
Roma, Włochy
- Policlinico A. Gemelli
-
Roma, Włochy
- "Ospedale Cristo Re" dell'Istituto Figlie di N.S. al Monte Calvario
-
Roma, Włochy
- Fondazione Policlinico di Tor Vergata
-
Roma, Włochy
- Ospedale San Camillo
-
Roma, Włochy
- Policlinico Umberto i di Roma
-
Roma, Włochy
- Policlinico Univestitario Campus Biomedico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat.
- BMI od 25 kg/m2 do 40 kg/m2 lub obwód talii od 88 cm do 200 cm dla kobiet i od 102 cm do 200 cm dla mężczyzn. Jeśli wystąpi odchylenie powyżej górnej granicy, skonsultuj się z centrum MRI, aby upewnić się, że urządzenie jest odpowiednie dla pacjenta.
- Znana cukrzyca typu II lub stan przedcukrzycowy według American Diabetes Association. W przypadku stanu przedcukrzycowego wymagane jest jedno z następujących 3 kryteriów: Poziom glukozy w osoczu na czczo > 100 mg/dl (5,5 mmol/l) lub 2hPG po 75 g OGTT > 140 (7,8 mmol/l) mg/dl lub HbA1c > 5,7%. HbA1c można powtórzyć według uznania badacza.
- Histologicznie potwierdzone stłuszczeniowe zapalenie wątroby na podstawie diagnostycznej biopsji wątroby wykonanej podczas badania przesiewowego lub w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, potwierdzone odczytem preparatów w laboratorium centralnym. (Stłuszczenie ≥1 + stan zapalny ≥1 + balonowanie ≥1). Całkowita aktywność Wynik NAS 4 lub więcej.
- Stężenie tłuszczu wątrobowego w wątrobie 5,5% lub więcej, mierzone za pomocą NMRS.
- Biopsje z wynikiem NAS aktywności 4 lub wyższym.
- Prawidłowa syntetyczna czynność wątroby (albumina surowicy >3,2 g/dl, INR 0,8-1,2, bilirubina związana < 35 µmol/l).
- Zrozumienie charakteru badania i podpisanie pisemnej świadomej zgody.
- Ujemny wynik testu ciążowego na początku badania dla kobiet w wieku rozrodczym.
- Kobiety w wieku rozrodczym stosujące skuteczną antykoncepcję przez cały okres badania (w tym doustne środki antykoncepcyjne) oraz z ujemnym wynikiem testu ciążowego w momencie włączenia do badania.
- Pacjenci z nadciśnieniem muszą być dobrze kontrolowani przez stałą dawkę leków przeciwnadciśnieniowych przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci wcześniej leczeni witaminą E (>400 j.m./dobę), wielonienasyconymi kwasami tłuszczowymi (>2 g/dobę) lub kwasem ursodezoksycholowym lub olejem rybim mogą zostać włączeni do badania, jeśli zaprzestaną lub przynajmniej utrzymają stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed diagnostyczną biopsją wątroby ( i nie są uruchamiane podczas okresu próbnego). Te dawki leczenia są dozwolone, jeśli były stabilne przez co najmniej 12 miesięcy przed biopsją i mogą pozostać stabilne przez cały czas trwania badania. (Dawki mniejsze niż ilości podane powyżej są dozwolone bez ograniczeń związanych z wypłukiwaniem lub okresem stabilnym).
- U pacjentów z cukrzycą typu II należy kontrolować glikemię (hemoglobina glikozylowana A1c ≤9%), a jakakolwiek zmiana HbA1c nie powinna przekraczać 1,5% w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem). Leczenie lekami przeciwcukrzycowymi (z wyjątkiem wymienionych w Wyłączeniu 16) jest dozwolone, jeśli pacjent samodzielnie kontroluje glikemię. HbA1c można powtórzyć według uznania badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z inną czynną (ostrą lub przewlekłą) chorobą wątroby inną niż NASH (np. wirusowe zapalenie wątroby, o ile nie zostanie wyeliminowane co najmniej 3 lata przed badaniem przesiewowym; genetyczna hemochromatoza; choroba Wilsona; niedobór alfa 1antytrypsyny; alkoholowa choroba wątroby; polekowa choroba wątroby) w czasie randomizacji.
- Pacjenci z klinicznie lub histologicznie udokumentowaną marskością wątroby
- Znane nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu i/lub innych narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat.
- Znana historia lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, metabolicznych innych niż cukrzyca, neurologicznych, płucnych, endokrynologicznych, psychiatrycznych, nowotworowych lub zespołu nerczycowego, które w opinii badacza uzasadniają wykluczenie z badania.
- Pacjenci z rodzinną (tj. genetyczną) hipertriglicerydemią i rodzinną (tj. genetyczną) hipercholesterolemią.
- Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu, o którym wiadomo, że zakłóca dystrybucję wchłaniania, metabolizm lub wydalanie leków, w tym metabolitów soli kwasów żółciowych (np. nieswoiste zapalenie jelit (IBD)), przebyta operacja jelit (jelita krętego lub okrężnicy), przewlekłe zapalenie trzustki, celiakia lub przebyta wagotomia. Trwające Przewlekłe zaparcia
- Pacjenci z rozrusznikiem serca lub mózgu (tj. wszczepialne urządzenia neurologiczne).
- Operacja w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym polegająca na wszczepieniu stentu metalowych elementów (np. kolano, biodro itp.)
- Utrata masy ciała o ponad 5% w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- Historia chirurgii bariatrycznej w ciągu 5 lat od biopsji wątroby.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Cukrzyca inna niż typu II (typ I, endokrynopatia, zespoły genetyczne itp.).
- Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV.
- Dzienne spożycie alkoholu > 20 g dziennie dla kobiet i > 30 g dziennie dla mężczyzn (średnio dziennie) zgodnie z wywiadem lekarskim.
Leczenie innymi lekami przeciwcukrzycowymi:
Agoniści receptora GLP-1 i tiazolidynodiony (TZD), chyba że rozpoczęto je co najmniej 12 miesięcy przed biopsją i stosowano stałą dawkę przez 6 miesięcy. W przypadku odstawienia agonistów receptora GLP-1, zgodnie z wywiadem lekarskim, do biopsji powinno upłynąć co najmniej 6 miesięcy.
- Inhibitory SGLT-2, metformina, fibraty, statyny, insulina, inhibitory DPP-4 i pochodne sulfonylomocznika, chyba że przepisana dawka była stabilna przez ostatnie 6 miesięcy przed biopsją.
- Leczenie kwasem walproinowym, tamoksyfenem, metotreksatem, amiodaronem lub przewlekłe leczenie lekami antycholinergicznymi, kortykosteroidami, estrogenami w dużych dawkach i tetracykliną w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Przewlekłe leczenie antybiotykami (np. ryfaksymina).
- Leczenie homeopatyczne i/lub alternatywne. Każde leczenie należy przerwać w okresie przesiewowym co najmniej 48 godzin przed randomizacją.
- Niekontrolowana niedoczynność tarczycy zdefiniowana jako poziom hormonu tyreotropowego >2X górnej granicy normy (GGN). Dozwolona jest dysfunkcja tarczycy kontrolowana przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek eGFR < 40.
- Niewyjaśniona fosfokinaza kreatynowa w surowicy (CPK) >3X górna granica normy (UNL). Pacjenci, u których wystąpiła przyczyna podwyższenia CPK, mogą mieć powtórzony pomiar przed randomizacją; ponowny test CPK > 3X ULN prowadzi do wykluczenia.
- Pacjenci ze schorzeniami, które sprawiają, że nie nadają się do wykonania NMRS (zgodnie z ustaleniami PI lub ośrodka MRI).
- Nadwrażliwość na aramchol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą tabletek
- Nadwrażliwość na kwas cholowy lub związki wiążące kwasy żółciowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aramchol 600mg
Jedna tabletka leku Aramchol 400 mg i jedna tabletka leku Aramchol 200 mg.
|
Osobnikom będzie podawany Aramchol w następujący sposób:
Pacjenci mogą pominąć badane leki do 3 kolejnych dni podczas badania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Aramchol 400mg
Jedna tabletka Aramcholu 400 mg i jedna tabletka odpowiedniego placebo dla Aramcholu.
|
Osobnikom będzie podawany Aramchol w następujący sposób:
Pacjenci mogą pominąć badane leki do 3 kolejnych dni podczas badania.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dwie tabletki Aramcholu pasujące do placebo.
|
Osobnikom będzie podawany Aramchol w następujący sposób:
Pacjenci mogą pominąć badane leki do 3 kolejnych dni podczas badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej zawartości tłuszczu w wątrobie w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (linia wyjściowa) i w 52. tygodniu
|
bezwzględna procentowa zmiana stosunku triglicerydów do wody (tłuszcz/woda+tłuszcz) od punktu początkowego do końca badania, mierzona metodą MRS
|
Podczas badania przesiewowego (linia wyjściowa) i w 52. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwiązanie NASH bez pogorszenia zwłóknienia
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i w 52. tygodniu
|
Punkt końcowy zdefiniowano jako biopsję końcową badania, obserwowaną pod mikroskopem i wykazującą:
|
Podczas badania przesiewowego i w 52. tygodniu
|
|
Poprawa zwłóknienia bez pogorszenia NASH
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i w 52. tygodniu
|
Punkt końcowy zdefiniowano jako biopsję na koniec badania wykazującą:
|
Podczas badania przesiewowego i w 52. tygodniu
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 52/terminacji w ALT
Ramy czasowe: Na początku do 52. tygodnia
|
Zmiana poziomu AlAT (U/L) od wizyty początkowej do tygodnia 52. lub wizyty kończącej leczenie
|
Na początku do 52. tygodnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia/wczesnego zakończenia w HbA1C
Ramy czasowe: Na początku do 52. tygodnia
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 52. lub wizyty kończącej w zakresie hemoglobiny A1C (%)
|
Na początku do 52. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vlad Ratziu, MD, PhD, Professor of Hepatology, Université Pierre et Marie Curie & Hospital Pitie Salpetriere Medical University, Paris.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Aramchol005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .