Un ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de dos dosis de Aramchol versus placebo en pacientes con EHNA (Aramchol_005)
Ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego, de fase IIb, para evaluar la eficacia y la seguridad de dos dosis de Aramchol frente a un placebo en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) - Estudio Aramchol 005
Este es un estudio multicéntrico, fase IIb, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de dos dosis de Aramchol en sujetos de 18 a 75 años de edad, con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) confirmada por pruebas hepáticas. biopsia realizada en un período de 6 meses antes de ingresar al estudio, con sobrepeso u obesidad y que sean prediabéticos o diabéticos tipo II.
Los sujetos elegibles se inscribirán en tres brazos de tratamiento: comprimidos de 400 y 600 mg de Aramchol y comprimidos de placebo en una proporción de 2:2:1.
Los sujetos serán evaluados en los sitios de estudio durante 11 visitas programadas durante un año (52 semanas). Después de completar el período de tratamiento del estudio, se realizará un seguimiento de los sujetos durante un período adicional de 13 semanas sin medicación del estudio (hasta la visita 11 (semana 65)).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, fase IIb, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de dos dosis de Aramchol en sujetos de 18 a 75 años de edad, con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) confirmada por pruebas hepáticas. biopsia realizada en un período de 6 meses antes de ingresar al estudio, con sobrepeso u obesidad y que sean prediabéticos o diabéticos tipo II.
Los sujetos elegibles se inscribirán en tres brazos de tratamiento: comprimidos de 400 y 600 mg de Aramchol y comprimidos de placebo en una proporción de 2:2:1.
Los sujetos serán evaluados en los sitios de estudio durante 11 visitas programadas: en la selección (visita 1 (semanas -4 - 0)), línea de base (visita 2 (día 0)), visita 3 (semana 2), visita 4 semana 4), visita 5 (semana 8), visita 6 (semana 12), visita 7 (semana 24), visita 8 (semana 32), visita 9 (semana 40) y visita 10 (semana 52 - (visita de fin de tratamiento/terminación anticipada) ). Después de completar el período de tratamiento del estudio, se realizará un seguimiento de los sujetos durante un período adicional de 13 semanas sin medicación del estudio (hasta la visita 11 (semana 65)).
Durante el período de selección, se evaluará la gravedad de la enfermedad con análisis de sangre, biopsia hepática y NMRS.
Durante el estudio se realizarán las siguientes evaluaciones:
- Se medirán los signos vitales en cada visita del estudio.
- Se realizará un examen físico en la visita de selección, a las 24 semanas, al final del tratamiento/terminación anticipada y en la visita de la semana 65.
Se realizarán los siguientes análisis de sangre: hemograma completo (CBC), química sérica (que incluye electrolitos, enzimas hepáticas, bilirrubina directa y total, glucosa, perfil de lípidos que incluye triglicéridos, colesterol, HDL, LDL y VLDL, CPK, creatinina, urea , albúmina, fosfatasa alcalina), VSG y análisis de orina durante la visita de selección, visita inicial, semana 2, 4, 8, 24, 40, 52 y 65 (final del seguimiento). La serología (VHB, VHC y VIH) se realizará durante la visita de selección. La coagulación (fibrinógeno, PT/INR, aPTT) se medirá durante la selección y al inicio, la semana 24, el final del tratamiento/terminación anticipada y las visitas de la semana 65. La insulina (HOMA) se medirá durante la evaluación, en la semana 24 y en las visitas de fin de tratamiento/terminación anticipada. La HbA1C se medirá durante la evaluación, en las semanas 8, 24, 40 y en las visitas de fin de tratamiento/terminación anticipada. La proteína C reactiva, la leptina y la adiponectina se medirán durante la visita inicial y al final del período de tratamiento. Las muestras de sangre tomadas en estas visitas se analizarán en busca de posibles biomarcadores. TSH, T3 y T4 se medirán durante la visita de selección. La beta-hCG en mujeres en edad fértil se realizará durante la visita de selección. Se recolectará una muestra de suero y se mantendrá congelada hasta que finalice el estudio en caso de que sea necesario realizar una investigación especial. Esta muestra se recolectará durante la evaluación y la visita 10/Terminación anticipada.
- El peso corporal y la circunferencia de la cintura se medirán en las visitas de selección, al inicio, en la semana 24, al final del tratamiento y en la semana 65. La altura se medirá durante la visita de selección.
- El ECG se realizará durante la visita de selección, la visita 7 (semana 24) y las visitas al final del tratamiento.
- Todos los sujetos se someterán a dos escaneos NMRS, en las visitas de selección y al final del tratamiento.
- La prueba FibroMax se realizará solo si el investigador cree que es necesario
- Se realizará una biopsia de hígado durante la visita de selección y de finalización del tratamiento. La biopsia en la visita de selección se realizará solo si no se realizó dentro de los 6 meses anteriores a esta visita.
- Se realizará un análisis de sangre de metabolómica en la selección, la visita 7 y las visitas de finalización del tratamiento/terminación anticipada. De algunos pacientes que dan su consentimiento (alrededor de 15) se tomará una muestra de la biopsia de hígado para su análisis.
- La función endotelial se realizará en sitios seleccionados. La prueba se llevará a cabo durante la visita inicial antes de que se administre el tratamiento del estudio y la visita de finalización anticipada del tratamiento.
- Se recolectará una muestra de sangre para el nivel mínimo de Aramchol (antes de la dosis) de pacientes en Israel al inicio (visita 2) semana 4 (visita 4), semana 12 (visita 6), semana 24 (visita 7), semana 40 (visita 9 ), finalización del tratamiento (visita 10) y seguimiento (visita 11). En sitios seleccionados en México, EE. UU. y Hong Kong, se recolectará una muestra de sangre (antes de la dosis) en la visita 4 (hasta 10 sujetos por país) para evaluar las diferencias del nivel mínimo de Aramchol en sangre entre poblaciones (por ejemplo, afroamericano, asiático, Hispano).
- Se tomará una muestra de sangre para el análisis genético de todos los pacientes que den su consentimiento durante la visita inicial, se mantendrá congelada y se analizará solo al final del estudio.
- El cuestionario de estilo de vida se completará en todas las visitas.
- Los eventos adversos serán monitoreados a lo largo del estudio.
- Los medicamentos concomitantes serán monitoreados durante todo el estudio.
- Los contactos telefónicos se realizarán las semanas 16, 20, 28, 36, 44 y 48. Se realizará un análisis de seguridad provisional tan pronto como 120 sujetos completen el período de seguimiento de 24 semanas bajo el tratamiento del estudio. Un DSMB independiente analizará los datos de seguridad y recomendará un curso de acción continuo. Todos los pacientes seguirán siendo tratados bajo el protocolo del estudio hasta que se conozca la conclusión del análisis.
La evaluación de seguridad incluirá la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento, anomalías de laboratorio clínicamente significativas, cambios en el ECG y hallazgos del examen físico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hannover, Alemania
- Medizinische Hochschule
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Leipzig, Alemania
- EUGASTRO GmbH
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Leipzig, Alemania
- Universitat Leipzig Medizinische Fakultat
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Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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Santiago, Chile
- Hospital Clinico Universidad de Chile
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Santiago, Chile
- BioMedica Research Group
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Santiago, Chile
- Centro de Investigacion Clinica CEIC
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Vina del Mar, Chile
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Profil Institue for Clinical Research Inc.
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- California Liver Research Institute
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empoire Liver Foundation
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California Department of Medicine Division of Gastroenterology
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
- Gastroenterology Consultants of San Antonio
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Texas Liver Institute San Antonio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Angers, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Angers
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Dijon, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
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Marseille, Francia
- San Joseph Service Hepato Gastro Entrologie
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Montpellier, Francia
- Hospital Saint Eloi
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Paris, Francia
- Hospital Pitié-Salpêtrière
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Paris, Francia
- CHU Centre Hospiatalier Universitaire de Rennes
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Paris, Francia
- Hospital Saint-Antoine AP-HP
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Villejuif, Francia
- Hôpital Paul Brousse
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Batumi, Georgia
- Unimed Adjara
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Tbilisi, Georgia
- David Tatishvili Medical Center
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Tbilisi, Georgia
- Clinic Cortex
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Tbilisi, Georgia
- Ltd Diacor
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Tbilisi, Georgia
- Research Institute of Clinical Medicine
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Central, Hong Kong
- Humanity & Health Medical Centre
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
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Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Ein Karem Medical Cente
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Nahariya, Israel
- Naharia Medical Center
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Nazareth, Israel
- The Holy family Medical Center
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Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
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Tel-Aviv, Israel
- Tel-Aviv Saurasky Medical Center
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Zrifin, Israel
- Asaf Harofeh Medical Center
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Brescia, Italia
- Spedali Civili di Brescia
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Milan, Italia
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, Italia
- A.O. san Paolo
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Napoli, Italia
- A.O. U. "Federico II" di Napoli
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Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A.Cardarelli"
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Napoli, Italia
- Azienda Ospidaliera Universitaria Seconda Universita di Napoli
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Novara, Italia
- A.O.U. Maggiore della Carita
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Roma, Italia
- Policlinico A. Gemelli
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Roma, Italia
- "Ospedale Cristo Re" dell'Istituto Figlie di N.S. al Monte Calvario
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Roma, Italia
- Fondazione Policlinico di Tor Vergata
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Roma, Italia
- Ospedale San Camillo
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Roma, Italia
- Policlinico Umberto i di Roma
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Roma, Italia
- Policlinico Univestitario Campus Biomedico
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Kaunas, Lituania
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Klaipeda, Lituania
- Klaipeda university hospital
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Vilnius, Lituania
- Vilinius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Cuernavaca, México
- JM Research
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Metepec, México
- Consultorio Medico
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Mexico City, México
- Consultorio Medico
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Mexico City, México, 06700
- Torre de Consultorios Clinica Londres
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Mexico City, México
- Instituto de Ciencias Medicas y de la Nutricion Salvador Zubiran
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Mexico Distrito Federal, México
- Torre de Consultorios Clinica Londres
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Monterrey, México
- Accelerium Clinical Research
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México Distrito Federal, México
- Consultorio Medico del Dr. Mauricio Castillo Barradas
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San Pedro Garza Garcia, México
- "Angeles Valle oriente" Hospital
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México
- Unidad de Hígado Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
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Bucharest, Rumania
- Clinical Institute Colentina
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Bucharest, Rumania
- The National Institute for Infectious Diseases "Prof. Dr. Matei Bals", Clinical Department for Adults II
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Cluj Napoca, Rumania, 400013
- Cluj County Emergency Hospital
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Cluj Napoca, Rumania, 400013
- TVM Medical
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Targu Mures, Rumania
- County Hospital Mures-Gastroenterology Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 75 años.
- IMC entre 25 kg/m2 a 40 kg/m2 o circunferencia de cintura entre 88 cm a 200 cm para mujeres y entre 102 cm a 200 cm para hombres. Si hay una desviación por encima del límite superior, consulte al centro de resonancia magnética para asegurarse de que la máquina sea adecuada para el paciente.
- Diabetes mellitus tipo II conocida o prediabetes según la Asociación Americana de Diabetes. Se necesita uno de los siguientes 3 criterios para la prediabetes: Glucosa plasmática en ayunas > 100 mg/dl (5,5 mmol/l) o 2hPG después de 75 g de OGTT > 140 (7,8 mmol/l) mg/dl o HbA1c > 5,7 %. HbA1c se puede repetir a discreción del investigador.
- Esteatohepatitis comprobada histológicamente en una biopsia hepática diagnóstica realizada durante la selección o dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección, confirmada por la lectura de los portaobjetos en el laboratorio central. (Esteatosis ≥1 + inflamación ≥1 + balonización ≥1). Puntuación NAS de actividad total de 4 o más.
- Concentración de grasa hepática en el hígado de 5,5% o más medida por NMRS.
- Biopsias con una puntuación de actividad NAS de 4 o más.
- Función hepática sintética normal (albúmina sérica >3,2 g/dl, INR 0,8-1,2, bilirrubina conjugada < 35 µmol/L).
- Comprensión de la naturaleza del estudio y firma del consentimiento informado por escrito.
- Prueba de embarazo negativa al ingreso al estudio para mujeres en edad fértil.
- Mujeres en edad fértil que practican métodos anticonceptivos confiables durante todo el período del estudio (incluidos los anticonceptivos orales), así como una prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio.
- Los pacientes hipertensos deben estar bien controlados con una dosis estable de medicación antihipertensiva durante al menos 2 meses antes de la selección.
- Los pacientes tratados previamente con vitamina E (> 400 UI/día), ácidos grasos poliinsaturados (> 2 g/día) o ácido ursodesoxicólico o aceite de pescado pueden incluirse si se interrumpen o al menos se mantienen en dosis estables al menos 3 meses antes de la biopsia hepática diagnóstica ( y no se inician durante el juicio). Estos tratamientos-dosis están permitidos si fueron estables durante al menos 12 meses antes de la biopsia y pueden permanecer estables durante todo el estudio. (Se permiten dosis inferiores a las cantidades indicadas anteriormente sin restricciones de período estable o de lavado).
- Para los pacientes con diabetes tipo II, la glucemia debe estar controlada (hemoglobina glicosilada A1c ≤9 %), mientras que cualquier cambio de HbA1c no debe exceder el 1,5 % durante los 6 meses anteriores a la inscripción). Los tratamientos con medicamentos antidiabéticos (excepto los mencionados en la Exclusión 16) están permitidos si la glucemia es autocontrolada por el paciente. HbA1c se puede repetir a discreción del investigador.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otra enfermedad hepática activa (aguda o crónica) distinta de NASH (p. hepatitis viral, a menos que se haya erradicado al menos 3 años antes de la selección; hemocromatosis genética; enfermedad de Wilson; deficiencia de alfa 1 antitripsina; enfermedad hepática alcohólica; enfermedad hepática inducida por fármacos) en el momento de la aleatorización.
- Pacientes con cirrosis hepática documentada clínica o histológicamente
- Abuso o dependencia conocida de alcohol y/o cualquier otra droga en los últimos cinco años.
- Antecedentes conocidos o presencia de trastornos cardiovasculares, gastrointestinales, metabólicos distintos de la diabetes mellitus, neurológicos, pulmonares, endocrinos, psiquiátricos, neoplásicos o síndrome nefrótico clínicamente significativos que, en opinión del investigador, justifican la exclusión del estudio.
- Pacientes con hipertrigliceridemia familiar (es decir, genética) e hipercolesterolemia familiar (es decir, genética).
- Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad o afección conocida que interfiere con la distribución de la absorción, el metabolismo o la excreción de fármacos, incluidos los metabolitos de las sales biliares (p. enfermedad inflamatoria intestinal (EII)), operación intestinal previa (ileal o colónica), pancreatitis crónica, enfermedad celíaca o vagotomía previa. Estreñimiento crónico continuo
- Pacientes con marcapasos cardíaco o cerebral (es decir, dispositivos neurológicos implantables).
- Cirugía durante los últimos tres meses antes de la selección que involucró la implantación de un stent de dispositivos metálicos (p. rodilla, cadera, etc.)
- Pérdida de peso de más del 5 % en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- Antecedentes de cirugía bariátrica dentro de los 5 años posteriores a la biopsia hepática.
- Hipertensión arterial no controlada.
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia.
- Diabetes Mellitus distintas del tipo II (tipo I, endocrinopatías, síndromes genéticos, etc.).
- Pacientes con infección por VIH.
- Ingesta diaria de alcohol > 20 g/día para mujeres y > 30 g/día para hombres (en promedio por día) según antecedentes médicos.
Tratamiento con otros medicamentos antidiabéticos:
Agonistas del receptor de GLP-1 y tiazolidinedionas (TZD), a menos que se hayan iniciado al menos 12 meses antes de la biopsia y con una dosis estable durante 6 meses. En caso de suspender los agonistas del receptor de GLP-1, debe ser al menos 6 meses antes de la biopsia según el historial médico.
- Inhibidores de SGLT-2, metformina, fibratos, estatinas, insulina, inhibidores de DPP-4 y sulfonilureas, a menos que la dosis prescrita haya sido estable durante los últimos 6 meses antes de la biopsia.
- Tratamiento con ácido valproico, tamoxifeno, metotrexato, amiodarona o tratamiento crónico con agentes anticolinérgicos, corticosteroides, dosis altas de estrógeno y tetraciclina en los 12 meses anteriores a la visita de selección.
- Tratamiento crónico con antibióticos (p. rifaximina).
- Tratamientos homeopáticos y/o alternativos. Cualquier tratamiento debe suspenderse durante el período de selección al menos 48 horas antes de la aleatorización.
- Hipotiroidismo no controlado definido como hormona estimulante de la tiroides > 2 veces el límite superior de lo normal (LSN). Se permite la disfunción tiroidea controlada durante al menos 6 meses antes de la selección.
- Pacientes con disfunción renal FGe < 40.
- Creatina fosfoquinasa sérica (CPK) inexplicada > 3 veces el límite superior de lo normal (UNL). A los pacientes con un motivo de elevación de CPK se les puede repetir la medición antes de la aleatorización; una nueva prueba de CPK > 3X LSN conduce a la exclusión.
- Pacientes con condiciones que los hacen inadecuados para realizar la NMRS (según lo determine el PI o el centro de MRI).
- Hipersensibilidad a Aramchol o a alguno de los excipientes de los comprimidos
- Hipersensibilidad al ácido cólico o a los secuestrantes de ácidos biliares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aramcol 600mg
Una tableta de Aramchol 400 mg y una tableta de Aramchol 200 mg.
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A los sujetos se les administrará Aramchol de la siguiente manera:
Los sujetos pueden omitir los medicamentos del estudio hasta 3 días consecutivos durante el estudio.
Otros nombres:
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Experimental: Aramcol 400 mg
Una tableta de Aramchol 400 mg y una tableta de placebo equivalente para Aramchol.
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A los sujetos se les administrará Aramchol de la siguiente manera:
Los sujetos pueden omitir los medicamentos del estudio hasta 3 días consecutivos durante el estudio.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Dos tabletas de Aramchol que combinan con el placebo.
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A los sujetos se les administrará Aramchol de la siguiente manera:
Los sujetos pueden omitir los medicamentos del estudio hasta 3 días consecutivos durante el estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la grasa hepática media
Periodo de tiempo: En la selección (línea de base) y en la semana 52
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% de cambio absoluto desde el inicio hasta el final del estudio en la proporción de triglicéridos hepáticos a agua (grasa/agua+grasa) según lo medido por MRS
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En la selección (línea de base) y en la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resolución de NASH sin empeoramiento de la fibrosis
Periodo de tiempo: En la selección y en la semana 52
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El criterio de valoración se definió como una biopsia al final del estudio, observada al microscopio y que mostraba:
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En la selección y en la semana 52
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Mejora de la fibrosis sin empeoramiento de NASH
Periodo de tiempo: En la selección y en la semana 52
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El criterio de valoración se definió como una biopsia al final del estudio que mostrara:
|
En la selección y en la semana 52
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|
Cambio desde el inicio hasta la semana 52/Terminación en ALT
Periodo de tiempo: Al inicio hasta la semana 52
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Cambio desde el inicio hasta la semana 52 o la visita de finalización en los niveles de ALT (U/L)
|
Al inicio hasta la semana 52
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta la terminación/terminación anticipada en HbA1C
Periodo de tiempo: Al inicio hasta la semana 52
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Cambio desde el inicio hasta la semana 52 o la visita de finalización en la hemoglobina A1C (%)
|
Al inicio hasta la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vlad Ratziu, MD, PhD, Professor of Hepatology, Université Pierre et Marie Curie & Hospital Pitie Salpetriere Medical University, Paris.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Aramchol005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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