Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van twee doses aramchol versus placebo bij patiënten met NASH te evalueren (Aramchol_005)
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische fase IIb-studie om de werkzaamheid en veiligheid van twee doses aramchol versus placebo te evalueren bij patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) - Aramchol 005-onderzoek
Dit is een multicenter, fase IIb, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van twee doses Aramchol bij proefpersonen van 18 tot 75 jaar oud, met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) bevestigd door leverfalen. biopsie uitgevoerd in een periode van 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, met overgewicht of obesitas en die pre-diabetes of type II-diabetici zijn.
In aanmerking komende proefpersonen zullen worden opgenomen in drie behandelingsarmen: Aramchol 400 en 600 mg tabletten en placebotabletten in een verhouding van 2:2:1.
De proefpersonen zullen gedurende één jaar (52 weken) worden geëvalueerd op onderzoekslocaties voor 11 geplande bezoeken. Na voltooiing van de studiebehandelingsperiode zullen de proefpersonen gedurende een aanvullende periode van 13 weken zonder studiemedicatie worden gevolgd (tot bezoek 11 (week 65)).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, fase IIb, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van twee doses Aramchol bij proefpersonen van 18 tot 75 jaar oud, met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) bevestigd door leverfalen. biopsie uitgevoerd in een periode van 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, met overgewicht of obesitas en die pre-diabetes of type II-diabetici zijn.
In aanmerking komende proefpersonen zullen worden opgenomen in drie behandelingsarmen: Aramchol 400 en 600 mg tabletten en placebotabletten in een verhouding van 2:2:1.
De proefpersonen worden geëvalueerd op onderzoekslocaties voor 11 geplande bezoeken: bij screening (bezoek 1 (week -4 - 0)), basislijn (bezoek 2 (dag 0)), bezoek 3 (week 2), bezoek 4 week 4), bezoek 5 (week 8), bezoek 6 (week 12), bezoek 7 (week 24), bezoek 8 (week 32), bezoek 9 (week 40) en bezoek 10 (week 52 - (bezoek aan het einde van de behandeling/vroegtijdige beëindiging) ). Na voltooiing van de studiebehandelingsperiode zullen de proefpersonen gedurende een aanvullende periode van 13 weken zonder studiemedicatie worden gevolgd (tot bezoek 11 (week 65)).
Tijdens de screeningsperiode wordt de ernst van de ziekte beoordeeld met bloedonderzoek, leverbiopsie en NMRS.
Tijdens het onderzoek worden de volgende beoordelingen uitgevoerd:
- Bij elk studiebezoek worden de vitale functies gemeten.
- Een lichamelijk onderzoek vindt plaats bij het screeningsbezoek, 24 weken, Einde van de behandeling/vroegtijdige beëindiging en bezoek in week 65.
De volgende bloedonderzoeken zullen worden uitgevoerd: volledig bloedbeeld (CBC), serumchemie (inclusief elektrolyten, leverenzymen, direct en totaal bilirubine, glucose, lipidenprofiel waaronder triglyceride, cholesterol, HDL, LDL en VLDL, CPK, creatinine, ureum , albumine, alkalische fosfatase), ESR en urineonderzoek tijdens het screeningsbezoek, baseline, week 2, 4, 8, 24, 40, 52 en 65 (einde van de follow-up) bezoeken. Tijdens het screeningsbezoek wordt serologie (HBV, HCV en HIV) uitgevoerd. Coagulatie (fibrinogeen, PT/INR, aPTT) zal worden gemeten tijdens de screening en bij baseline, week 24, einde van de behandeling/vroegtijdige beëindiging en bezoeken in week 65. Insuline (HOMA) wordt gemeten tijdens de screening, in week 24 en bij bezoeken aan het einde van de behandeling/vroegtijdige beëindiging. HbA1C wordt gemeten tijdens de screening, in week 8, 24, 40 en bezoeken aan het einde van de behandeling/vroegtijdige beëindiging. C-reactief proteïne, leptine en adiponectine zullen worden gemeten tijdens het basisbezoek en aan het einde van de behandelingsperiode. De bloedmonsters die tijdens deze bezoeken worden afgenomen, worden getest op mogelijke biomarkers. Tijdens het screeningsbezoek worden TSH, T3 en T4 gemeten. bèta-hCG bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd zal worden uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek. Er wordt een serummonster afgenomen en tot het einde van de studie ingevroren gehouden voor het geval er speciaal onderzoek moet worden uitgevoerd. Dit monster wordt verzameld tijdens de screening en bezoek 10/Early Termination.
- Lichaamsgewicht en middelomtrek worden gemeten bij screening, basislijn, week 24, einde behandeling en week 65 bezoeken. Tijdens het screeningsbezoek wordt de lengte gemeten.
- ECG wordt uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, bezoek 7 (week 24) en aan het einde van de behandelingsbezoeken.
- Alle proefpersonen ondergaan twee NMRS-scans, bij screening en aan het einde van de behandelingsbezoeken.
- De FibroMax-test wordt alleen uitgevoerd als de onderzoeker dit nodig acht
- Leverbiopsie zal worden uitgevoerd tijdens de screening en het bezoek aan het einde van de behandeling. De biopsie tijdens het screeningsbezoek wordt alleen uitgevoerd als dit niet binnen de 6 maanden voorafgaand aan dit bezoek is gedaan.
- Metabolomics-bloedonderzoek zal worden uitgevoerd bij de screening, bezoek 7 en de bezoeken aan het einde van de behandeling/vroegtijdige beëindiging. Van enkele instemmende patiënten (ongeveer 15) zal een monster van de leverbiopsie worden genomen voor analyse.
- De endotheliale functie zal op geselecteerde locaties worden uitgevoerd. De test zal worden uitgevoerd tijdens het basisbezoek voordat de onderzoeksbehandeling zal worden gegeven en tijdens het bezoek aan het einde van de behandeling/vroegtijdige beëindiging.
- Er zal een bloedmonster voor de Aramchol-dalspiegel worden afgenomen (vóór de dosis) bij patiënten in Israël bij aanvang (bezoek 2) week 4 (bezoek 4), week 12 (bezoek 6), week 24 (bezoek 7), week 40 (bezoek 9 ), einde van de behandeling (bezoek 10) en follow-up (bezoek 11). Op geselecteerde locaties in Mexico, de VS en Hong Kong zal één bloedmonster worden afgenomen (vóór de dosis) tijdens bezoek 4 (maximaal 10 proefpersonen per land) om te testen op dal Aramchol-bloedspiegelverschillen tussen populaties (bijv. Afrikaans-Amerikaans, Aziatisch, Spaans).
- Bloedmonster voor genanalyse zal worden genomen van alle instemmende patiënten tijdens het basisbezoek, zal worden ingevroren en pas aan het einde van de studie worden geanalyseerd.
- Bij alle bezoeken wordt een leefstijlvragenlijst ingevuld.
- Tijdens het onderzoek zullen bijwerkingen worden gecontroleerd.
- Gelijktijdige medicatie zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.
- De telefonische contacten vinden plaats in week 16, 20, 28, 36, 44 en 48. Er zal een tussentijdse veiligheidsanalyse worden uitgevoerd zodra 120 proefpersonen de follow-upperiode van 24 weken studiebehandeling hebben voltooid. Een onafhankelijke DSMB zal de veiligheidsgegevens analyseren en een vervolgtraject aanbevelen. Alle patiënten zullen verder worden behandeld volgens het studieprotocol totdat de conclusie van de analyse bekend is.
De veiligheidsbeoordeling omvat frequentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, klinisch significante laboratoriumafwijkingen, ECG-veranderingen en bevindingen van lichamelijk onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Santiago, Chili
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Santiago, Chili
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Santiago, Chili
- BioMedica Research Group
-
Santiago, Chili
- Centro de Investigacion Clinica CEIC
-
Vina del Mar, Chili
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
-
-
-
-
-
Hannover, Duitsland
- Medizinische Hochschule
-
Leipzig, Duitsland
- EUGASTRO GmbH
-
Leipzig, Duitsland
- Universitat Leipzig Medizinische Fakultat
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Angers
-
Dijon, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
-
Marseille, Frankrijk
- San Joseph Service Hepato Gastro Entrologie
-
Montpellier, Frankrijk
- Hospital Saint Eloi
-
Paris, Frankrijk
- Hospital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Frankrijk
- CHU Centre Hospiatalier Universitaire de Rennes
-
Paris, Frankrijk
- Hospital Saint-Antoine AP-HP
-
Villejuif, Frankrijk
- Hôpital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Batumi, Georgië
- Unimed Adjara
-
Tbilisi, Georgië
- David Tatishvili Medical Center
-
Tbilisi, Georgië
- Clinic Cortex
-
Tbilisi, Georgië
- Ltd Diacor
-
Tbilisi, Georgië
- Research Institute of Clinical Medicine
-
-
-
-
-
Central, Hongkong
- Humanity & Health Medical Centre
-
-
-
-
-
Haifa, Israël
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israël
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israël
- Hadassah Ein Karem Medical Cente
-
Nahariya, Israël
- Naharia Medical Center
-
Nazareth, Israël
- The Holy family Medical Center
-
Ramat Gan, Israël
- Sheba medical center
-
Tel-Aviv, Israël
- Tel-Aviv Saurasky Medical Center
-
Zrifin, Israël
- Asaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Brescia, Italië
- Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Italië
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italië
- A.O. san Paolo
-
Napoli, Italië
- A.O. U. "Federico II" di Napoli
-
Napoli, Italië
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A.Cardarelli"
-
Napoli, Italië
- Azienda Ospidaliera Universitaria Seconda Universita di Napoli
-
Novara, Italië
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
Roma, Italië
- Policlinico A. Gemelli
-
Roma, Italië
- "Ospedale Cristo Re" dell'Istituto Figlie di N.S. al Monte Calvario
-
Roma, Italië
- Fondazione Policlinico di Tor Vergata
-
Roma, Italië
- Ospedale San Camillo
-
Roma, Italië
- Policlinico Umberto i di Roma
-
Roma, Italië
- Policlinico Univestitario Campus Biomedico
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Klaipeda, Litouwen
- Klaipeda university hospital
-
Vilnius, Litouwen
- Vilinius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexico
- JM Research
-
Metepec, Mexico
- Consultorio Medico
-
Mexico City, Mexico
- Consultorio Medico
-
Mexico City, Mexico, 06700
- Torre de Consultorios Clinica Londres
-
Mexico City, Mexico
- Instituto de Ciencias Medicas y de la Nutricion Salvador Zubiran
-
Mexico Distrito Federal, Mexico
- Torre de Consultorios Clinica Londres
-
Monterrey, Mexico
- Accelerium Clinical Research
-
México Distrito Federal, Mexico
- Consultorio Medico del Dr. Mauricio Castillo Barradas
-
San Pedro Garza Garcia, Mexico
- "Angeles Valle oriente" Hospital
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico
- Unidad de Hígado Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- Clinical Institute Colentina
-
Bucharest, Roemenië
- The National Institute for Infectious Diseases "Prof. Dr. Matei Bals", Clinical Department for Adults II
-
Cluj Napoca, Roemenië, 400013
- Cluj County Emergency Hospital
-
Cluj Napoca, Roemenië, 400013
- TVM Medical
-
Targu Mures, Roemenië
- County Hospital Mures-Gastroenterology Department
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
- Profil Institue for Clinical Research Inc.
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- California Liver Research Institute
-
Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
- Inland Empoire Liver Foundation
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- University of California Department of Medicine Division of Gastroenterology
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Wake Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Live Oak, Texas, Verenigde Staten, 78233
- Gastroenterology Consultants of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Texas Liver Institute San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw leeftijd 18 tot 75 jaar.
- BMI tussen 25 kg/m2 en 40 kg/m2 of tailleomtrek tussen 88 cm en 200 cm voor vrouwen en tussen 102 cm en 200 cm voor mannen. Als er een afwijking is boven de bovengrens, raadpleeg dan het MRI-centrum om er zeker van te zijn dat het apparaat geschikt is voor de patiënt.
- Bekend diabetes mellitus type II of pre-diabetes volgens de American Diabetes Association. Een van de volgende 3 criteria is nodig voor pre-diabetes: Nuchtere plasmaglucose > 100 mg/dl (5,5 mmol/l) of 2hPG na 75 g OGTT > 140 (7,8 mmol/l) mg/dl of HbA1c > 5,7%. HbA1c kan naar goeddunken van de onderzoeker worden herhaald.
- Histologisch bewezen steatohepatitis op een diagnostische leverbiopsie uitgevoerd tijdens de screening of binnen 6 maanden vóór het screeningsbezoek, bevestigd door een centrale laboratoriumuitlezing van de objectglaasjes. (Steatose ≥1 + ontsteking ≥1 + ballonvorming ≥1).Totale activiteit NAS-score van 4 of meer.
- Levervetconcentratie in de lever van 5,5% of meer zoals gemeten door NMRS.
- Biopsieën met een NAS-activiteitsscore van 4 of meer.
- Normale synthetische leverfunctie (serumalbumine >3,2g/dl, INR 0,8-1,2, geconjugeerd bilirubine < 35 µmol/L).
- Inzicht in de aard van het onderzoek en ondertekening van de schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Negatieve zwangerschapstest bij opname in het onderzoek voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens de onderzoeksperiode betrouwbare anticonceptie toepassen (inclusief orale anticonceptiva) en een negatieve zwangerschapstest hebben bij aanvang van het onderzoek.
- Hypertensieve patiënten moeten gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening goed onder controle zijn door een stabiele dosis antihypertensiva.
- Patiënten die eerder werden behandeld met vitamine E (> 400 IE/dag), meervoudig onverzadigd vetzuur (> 2 g/dag) of ursodeoxycholzuur of visolie kunnen worden opgenomen als ze ten minste 3 maanden voorafgaand aan de diagnostische leverbiopsie worden gestopt of op zijn minst op een stabiele dosis worden gehouden ( en worden niet gestart tijdens de proefperiode). Deze behandelingsdoseringen zijn toegestaan als ze gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de biopsie stabiel waren en gedurende het hele onderzoek stabiel kunnen blijven. (Doseringen lager dan de hierboven vermelde hoeveelheden zijn toegestaan zonder uitwas- of stalperiodebeperkingen).
- Voor patiënten met diabetes type II moet de glykemie onder controle zijn (geglycosyleerd hemoglobine A1c ≤9%), terwijl eventuele HbA1c-veranderingen gedurende 6 maanden voorafgaand aan inschrijving niet meer dan 1,5% mogen bedragen. Behandelingen met antidiabetica (behalve die genoemd in uitsluiting 16) zijn toegestaan als de glykemie door de patiënt zelf wordt gecontroleerd. HbA1c kan naar goeddunken van de onderzoeker worden herhaald.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een andere actieve (acute of chronische) leveraandoening anders dan NASH (bijv. virale hepatitis, tenzij uitgeroeid ten minste 3 jaar voorafgaand aan de screening; genetische hemochromatose; ziekte van Wilson; alfa-1antitripsine-deficiëntie; alcohol leverziekte; geneesmiddelgeïnduceerde leverziekte) op het moment van randomisatie.
- Patiënten met klinisch of histologisch gedocumenteerde levercirrose
- Bekend alcohol- en/of ander drugsmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen vijf jaar.
- Bekende geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, gastro-intestinale, metabole anders dan diabetes mellitus, neurologische, pulmonale, endocriene, psychiatrische, neoplastische stoornissen of nefrotisch syndroom, die naar de mening van de onderzoeker uitsluiting van het onderzoek rechtvaardigen.
- Patiënten met familiaire (d.w.z. genetische) hypertriglyceridemie en familiale (d.w.z. genetische) hypercholesterolemie.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een ziekte of aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptiedistributie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen, waaronder galzoutmetabolieten (bijv. inflammatoire darmaandoening (IBD)), eerdere darmoperatie (ileale of colonoperatie), chronische pancreatitis, coeliakie of eerdere vagotomie. Aanhoudende chronische constipatie
- Patiënten met een hart- of hersenpacemaker (d.w.z. implanteerbare neurologische apparaten).
- Chirurgie gedurende de laatste drie maanden voorafgaand aan de screening waarbij een stent werd geïmplanteerd met metalen hulpmiddelen (bijv. knie, heup enz.)
- Gewichtsverlies van meer dan 5% binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie binnen 5 jaar na leverbiopsie.
- Ongecontroleerde arteriële hypertensie.
- Vrouwen die zwanger zijn en borstvoeding geven.
- Diabetes Mellitus anders dan type II (type I, endocrinopathie, genetische syndromen enz.).
- Patiënten met een HIV-infectie.
- Dagelijkse alcoholinname >20 g/dag voor vrouwen en >30 g/dag voor mannen (gemiddeld per dag) volgens medische voorgeschiedenis.
Behandeling met andere antidiabetica:
GLP-1-receptoragonisten en thiazolidinedionen (TZD's), tenzij gestart ten minste 12 maanden voorafgaand aan de biopsie en met een stabiele dosis gedurende 6 maanden. In het geval dat GLP-1-receptoragonisten zijn gestopt, moet het volgens de medische geschiedenis ten minste 6 maanden vóór de biopsie zijn.
- SGLT-2-remmers, metformine, fibraten, statines, insuline, DPP-4-remmers en sulfonylureumderivaten, tenzij de voorgeschreven dosis gedurende de laatste 6 maanden voorafgaand aan de biopsie stabiel was.
- Behandeling met valproïnezuur, tamoxifen, methotrexaat, amiodaron of chronische behandeling met anticholinergica, corticosteroïden, hoge dosis oestrogeen en tetracycline binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Chronische behandeling met antibiotica (bijv. Rifaximin).
- Homeopathische en/of alternatieve behandelingen. Elke behandeling moet tijdens de screeningperiode ten minste 48 uur vóór randomisatie worden stopgezet.
- Ongecontroleerde hypothyreoïdie gedefinieerd als schildklierstimulerend hormoon >2x de bovengrens van normaal (ULN). Schildklierdisfunctie onder controle gehouden gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening is toegestaan.
- Patiënten met een nierfunctiestoornis eGFR< 40.
- Onverklaarbare serumcreatinefosfokinase (CPK) >3x de bovengrens van normaal (UNL). Bij patiënten met een reden voor CPK-verhoging kan de meting voorafgaand aan randomisatie worden herhaald; een CPK-hertest > 3X ULN leidt tot uitsluiting.
- Patiënten met een aandoening(en) waardoor ze ongeschikt zijn om de NMRS uit te voeren (zoals bepaald door de PI of de MRI-faciliteit).
- Overgevoeligheid voor Aramchol of voor één van de hulpstoffen in de tabletten
- Overgevoeligheid voor cholzuur of galzuurbindende harsen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aramchol 600 mg
Eén tablet Aramchol 400 mg en één tablet Aramchol 200 mg.
|
Proefpersonen krijgen Aramchol als volgt toegediend:
Proefpersonen mogen tijdens het onderzoek de onderzoeksgeneesmiddelen tot 3 achtereenvolgende dagen achterwege laten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Aramchol 400mg
Eén tablet Aramchol 400 mg en één tablet bijpassende placebo voor Aramchol.
|
Proefpersonen krijgen Aramchol als volgt toegediend:
Proefpersonen mogen tijdens het onderzoek de onderzoeksgeneesmiddelen tot 3 achtereenvolgende dagen achterwege laten.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Twee tabletten Aramchol die overeenkomen met placebo.
|
Proefpersonen krijgen Aramchol als volgt toegediend:
Proefpersonen mogen tijdens het onderzoek de onderzoeksgeneesmiddelen tot 3 achtereenvolgende dagen achterwege laten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in gemiddeld levervet
Tijdsspanne: Bij screening (baseline) en in week 52
|
absoluut % verandering van baseline tot einde van de studie in de verhouding triglyceriden/water in de lever (vet/water+vet) zoals gemeten met MRS
|
Bij screening (baseline) en in week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NASH-resolutie zonder verergering van fibrose
Tijdsspanne: Bij screening en in week 52
|
Het eindpunt werd gedefinieerd als biopsie aan het einde van de studie, waargenomen onder de microscoop en met:
|
Bij screening en in week 52
|
|
Verbetering van fibrose zonder verslechtering van NASH
Tijdsspanne: Bij screening en in week 52
|
Het eindpunt werd gedefinieerd als biopsie aan het einde van de studie waaruit blijkt:
|
Bij screening en in week 52
|
|
Verandering van baseline naar week 52/beëindiging in ALAT
Tijdsspanne: Bij baseline tot week 52
|
Verandering vanaf baseline tot week 52 of stopzettingsbezoek in ALAT-waarden (U/L)
|
Bij baseline tot week 52
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar beëindiging/vroegtijdige beëindiging van HbA1C
Tijdsspanne: Bij baseline tot week 52
|
Verandering vanaf baseline tot week 52 of stopzettingsbezoek in hemoglobine A1C (%)
|
Bij baseline tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vlad Ratziu, MD, PhD, Professor of Hepatology, Université Pierre et Marie Curie & Hospital Pitie Salpetriere Medical University, Paris.
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Aramchol005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .