Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Aramchol-Dosen im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit NASH (Aramchol_005)

24. Juni 2021 aktualisiert von: Galmed Research and Development, Ltd.

Eine randomisierte, kontrollierte klinische Doppelblindstudie der Phase IIb zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Aramchol-Dosen im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) – Aramchol 005-Studie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Aramchol-Dosen bei Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren mit durch die Leber bestätigter nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH). Biopsie, die in einem Zeitraum von 6 Monaten vor Beginn der Studie durchgeführt wurde, mit Übergewicht oder Adipositas und Prädiabetiker oder Typ-II-Diabetiker.

Geeignete Probanden werden in drei Behandlungsarme aufgenommen: Aramchol 400 und 600 mg Tabletten und Placebo-Tabletten im Verhältnis 2:2:1.

Die Probanden werden an Studienzentren für 11 geplante Besuche während eines Jahres (52 Wochen) bewertet. Nach Abschluss des Studienbehandlungszeitraums werden die Probanden für einen weiteren Zeitraum von 13 Wochen ohne Studienmedikation (bis Besuch 11 (Woche 65)) nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Aramchol-Dosen bei Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren mit durch die Leber bestätigter nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH). Biopsie, die in einem Zeitraum von 6 Monaten vor Beginn der Studie durchgeführt wurde, mit Übergewicht oder Adipositas und Prädiabetiker oder Typ-II-Diabetiker.

Geeignete Probanden werden in drei Behandlungsarme aufgenommen: Aramchol 400 und 600 mg Tabletten und Placebo-Tabletten im Verhältnis 2:2:1.

Die Probanden werden an Studienzentren für 11 geplante Besuche bewertet: beim Screening (Besuch 1 (Wochen -4 - 0)), Baseline (Besuch 2 (Tag 0)), Besuch 3 (Woche 2), Besuch 4, Woche 4), Besuch 5 (Woche 8), Besuch 6 (Woche 12), Besuch 7 (Woche 24), Besuch 8 (Woche 32), Besuch 9 (Woche 40) und Besuch 10 (Woche 52 – (Besuch am Ende der Behandlung/vorzeitiger Abbruch) ). Nach Abschluss des Studienbehandlungszeitraums werden die Probanden für einen weiteren Zeitraum von 13 Wochen ohne Studienmedikation (bis Besuch 11 (Woche 65)) nachbeobachtet.

Während des Screening-Zeitraums wird der Schweregrad der Erkrankung mit Bluttests, Leberbiopsie und NMRS bewertet.

Während der Studie werden die folgenden Bewertungen durchgeführt:

  • Vitalfunktionen werden bei jedem Studienbesuch gemessen.
  • Eine körperliche Untersuchung wird beim Screening-Besuch, nach 24 Wochen, am Ende der Behandlung/vorzeitigem Abbruch und beim Besuch in Woche 65 durchgeführt.

Die folgenden Bluttests werden durchgeführt: komplettes Blutbild (CBC), Serumchemie (einschließlich Elektrolyte, Leberenzyme, direktes und Gesamtbilirubin, Glukose, Lipidprofil, einschließlich Triglycerid, Cholesterin, HDL, LDL und VLDL, CPK, Kreatinin, Harnstoff , Albumin, alkalische Phosphatase), ESR und Urinanalyse während des Screening-Besuchs, Baseline, Wochen 2, 4, 8, 24, 40, 52 und 65 (Ende der Nachsorge) Besuche. Serologie (HBV, HCV und HIV) wird während des Screening-Besuchs durchgeführt. Die Gerinnung (Fibrinogen, PT/INR, aPTT) wird während des Screenings und zu Studienbeginn, in Woche 24, am Ende der Behandlung/vorzeitigem Abbruch und bei Besuchen in Woche 65 gemessen. Insulin (HOMA) wird während des Screenings in Woche 24 und bei Besuchen am Ende der Behandlung/vorzeitigem Abbruch gemessen. HbA1C wird während des Screenings in Woche 8, 24, 40 und bei Besuchen am Ende der Behandlung/bei vorzeitigem Abbruch gemessen. C-reaktives Protein, Leptin und Adiponectin werden während des Basisbesuchs und am Ende des Behandlungszeitraums gemessen. Die bei diesen Besuchen entnommenen Blutproben werden auf mögliche Biomarker untersucht. TSH, T3 und T4 werden während des Screening-Besuchs gemessen. Beta-hCG bei Frauen im gebärfähigen Alter wird während des Screening-Besuchs durchgeführt. Eine Serumprobe wird entnommen und bis zum Ende der Studie eingefroren aufbewahrt, falls spezielle Untersuchungen durchgeführt werden müssen. Diese Probe wird während des Screenings entnommen und besucht 10/Vorzeitige Beendigung.

  • Körpergewicht und Taillenumfang werden beim Screening, zu Beginn, in Woche 24, am Ende der Behandlung und bei Besuchen in Woche 65 gemessen. Die Körpergröße wird während des Screening-Besuchs gemessen.
  • Ein EKG wird während des Screening-Besuchs, Besuchs 7 (Woche 24) und der Besuche am Ende der Behandlung durchgeführt.
  • Alle Probanden werden zwei NMRS-Scans unterzogen, beim Screening und am Ende der Behandlungsbesuche.
  • Der FibroMax-Test wird nur durchgeführt, wenn der Prüfarzt dies für erforderlich hält
  • Während des Screenings und des Besuchs am Ende der Behandlung wird eine Leberbiopsie durchgeführt. Die Biopsie beim Screening-Besuch wird nur durchgeführt, wenn sie nicht innerhalb von 6 Monaten vor diesem Besuch durchgeführt wurde.
  • Metabolomik-Bluttests werden beim Screening, Besuch 7 und den Besuchen am Ende der Behandlung/bei vorzeitigem Abbruch durchgeführt. Von einigen einwilligenden Patienten (ca. 15) wird eine Probe aus der Leberbiopsie zur Analyse entnommen.
  • Die Endothelfunktion wird an ausgewählten Standorten durchgeführt. Der Test wird während des Baseline-Besuchs durchgeführt, bevor die Studienbehandlung verabreicht wird, und während des Besuchs am Ende der Behandlung/des vorzeitigen Abbruchs.
  • Blutproben für Aramchol-Talspiegel werden von Patienten in Israel zu Studienbeginn (Besuch 2), Woche 4 (Besuch 4), Woche 12 (Besuch 6), Woche 24 (Besuch 7), Woche 40 (Besuch 9) von Patienten in Israel entnommen ), Ende der Behandlung (Besuch 10) und Nachsorge (Besuch 11). An ausgewählten Standorten in Mexiko, den USA und Hongkong wird bei Visite 4 (bis zu 10 Probanden pro Land) eine Blutprobe entnommen (Vordosis), um auf Unterschiede im Aramchol-Blutspiegel zwischen Bevölkerungsgruppen (z. B. Afroamerikaner, Asiaten, Spanisch).
  • Blutproben für die Genanalyse werden von allen einwilligenden Patienten während des Baseline-Besuchs entnommen, eingefroren aufbewahrt und erst am Ende der Studie analysiert.
  • Der Lebensstil-Fragebogen wird bei allen Besuchen ausgefüllt.
  • Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie überwacht.
  • Begleitmedikationen werden während der gesamten Studie überwacht.
  • Telefonkontakte werden in den Wochen 16, 20, 28, 36, 44 und 48 durchgeführt. Eine vorläufige Sicherheitsanalyse wird durchgeführt, sobald 120 Probanden den Nachbeobachtungszeitraum von 24 Wochen unter Studienbehandlung abgeschlossen haben. Ein unabhängiger DSMB wird die Sicherheitsdaten analysieren und eine weitere Vorgehensweise empfehlen. Alle Patienten werden weiterhin gemäß dem Studienprotokoll behandelt, bis der Abschluss der Analyse bekannt ist.

Die Sicherheitsbewertung umfasst Häufigkeit und Schweregrad von behandlungsbedingten UE, klinisch signifikante Laboranomalien, EKG-Veränderungen und Befunde der körperlichen Untersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

247

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago, Chile
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chile
        • Centro de Investigacion Clinica CEIC
      • Vina del Mar, Chile
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule
      • Leipzig, Deutschland
        • Eugastro GmbH
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitat Leipzig Medizinische Fakultat
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Angers
      • Dijon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
      • Marseille, Frankreich
        • San Joseph Service Hepato Gastro Entrologie
      • Montpellier, Frankreich
        • Hospital Saint Eloi
      • Paris, Frankreich
        • Hospital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankreich
        • CHU Centre Hospiatalier Universitaire de Rennes
      • Paris, Frankreich
        • Hospital Saint-Antoine AP-HP
      • Villejuif, Frankreich
        • Hôpital Paul Brousse
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Unimed Adjara
      • Tbilisi, Georgia
        • David Tatishvili Medical Center
      • Tbilisi, Georgia
        • Clinic Cortex
      • Tbilisi, Georgia
        • Ltd Diacor
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Institute of Clinical Medicine
  • Hongkong
      • Central, Hongkong
        • Humanity & Health Medical Centre
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Ein Karem Medical Cente
      • Nahariya, Israel
        • Naharia Medical Center
      • Nazareth, Israel
        • The Holy family Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel
        • Tel-Aviv Saurasky Medical Center
      • Zrifin, Israel
        • Asaf Harofeh Medical Center
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien
        • A.O. san Paolo
      • Napoli, Italien
        • A.O. U. "Federico II" di Napoli
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A.Cardarelli"
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospidaliera Universitaria Seconda Universita di Napoli
      • Novara, Italien
        • A.O.U. Maggiore della Carita
      • Roma, Italien
        • Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italien
        • "Ospedale Cristo Re" dell'Istituto Figlie di N.S. al Monte Calvario
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico di Tor Vergata
      • Roma, Italien
        • Ospedale San Camillo
      • Roma, Italien
        • Policlinico Umberto i di Roma
      • Roma, Italien
        • Policlinico Univestitario Campus Biomedico
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipeda, Litauen
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Litauen
        • Vilinius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko
        • JM Research
      • Metepec, Mexiko
        • Consultorio Medico
      • Mexico City, Mexiko
        • Consultorio Medico
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Torre de Consultorios Clinica Londres
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto de Ciencias Medicas y de la Nutricion Salvador Zubiran
      • Mexico Distrito Federal, Mexiko
        • Torre de Consultorios Clinica Londres
      • Monterrey, Mexiko
        • Accelerium Clinical Research
      • México Distrito Federal, Mexiko
        • Consultorio Medico del Dr. Mauricio Castillo Barradas
      • San Pedro Garza Garcia, Mexiko
        • "Angeles Valle oriente" Hospital
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko
        • Unidad de Hígado Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Clinical Institute Colentina
      • Bucharest, Rumänien
        • The National Institute for Infectious Diseases "Prof. Dr. Matei Bals", Clinical Department for Adults II
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400013
        • Cluj County Emergency Hospital
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400013
        • TVM Medical
      • Targu Mures, Rumänien
        • County Hospital Mures-Gastroenterology Department
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Profil Institue for Clinical Research Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Inland Empoire Liver Foundation
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California Department of Medicine Division of Gastroenterology
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Live Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • Gastroenterology Consultants of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Texas Liver Institute San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  2. BMI zwischen 25kg/m2 bis 40kg/m2 oder Taillenumfang zwischen 88 cm bis 200 cm für Frauen und zwischen 102 cm bis 200 cm für Männer. Bei Abweichungen über der Obergrenze wenden Sie sich bitte an das MRT-Zentrum, um sicherzustellen, dass das Gerät für den Patienten geeignet ist.
  3. Bekannter Diabetes mellitus Typ II oder Prädiabetes gemäß der American Diabetes Association. Eines der folgenden 3 Kriterien ist für Prädiabetes erforderlich: Nüchtern-Plasmaglukose > 100 mg/dl (5,5 mmol/l) oder 2hPG nach 75 g oGTT > 140 (7,8 mmol/l) mg/dl oder HbA1c > 5,7 %. HbA1c kann nach Ermessen des Prüfarztes wiederholt werden.
  4. Histologisch nachgewiesene Steatohepatitis bei einer diagnostischen Leberbiopsie, die entweder während des Screenings oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch durchgeführt wurde, bestätigt durch die Ablesung der Objektträger im Zentrallabor (Steatosis ≥1 + Entzündung ≥1 + Ballonbildung ≥1). NAS-Score der Gesamtaktivität von 4 oder mehr.
  5. Leberfettkonzentration in der Leber von 5,5 % oder mehr, gemessen durch NMRS.
  6. Biopsien mit einem Aktivitäts-NAS-Score von 4 oder mehr.
  7. Normale synthetische Leberfunktion (Serumalbumin >3,2 g/dl, INR 0,8-1,2, konjugiertes Bilirubin < 35 µmol/L).
  8. Verständnis der Art der Studie und Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung.
  9. Negativer Schwangerschaftstest bei Studieneintritt für Frauen im gebärfähigen Alter.
  10. Frauen im gebärfähigen Alter, die während des gesamten Studienzeitraums eine zuverlässige Empfängnisverhütung (einschließlich oraler Kontrazeptiva) sowie einen negativen Schwangerschaftstest bei Studieneintritt praktizieren.
  11. Bluthochdruckpatienten müssen mindestens 2 Monate vor dem Screening durch eine stabile Dosis blutdrucksenkender Medikamente gut kontrolliert werden.
  12. Patienten, die zuvor mit Vitamin E (> 400 IE/Tag), mehrfach ungesättigten Fettsäuren (> 2 g/Tag) oder Ursodeoxycholsäure oder Fischöl behandelt wurden, können aufgenommen werden, wenn sie mindestens 3 Monate vor der diagnostischen Leberbiopsie abgesetzt oder zumindest auf einer stabilen Dosis gehalten werden ( und während der Testphase nicht gestartet werden). Diese Behandlungsdosierungen sind zulässig, wenn sie mindestens 12 Monate vor der Biopsie stabil waren und während der gesamten Studie stabil bleiben können. (Dosierungen unter den oben angegebenen Mengen sind ohne Auswasch- oder Stallzeitbeschränkungen zulässig).
  13. Bei Patienten mit Typ-II-Diabetes muss die Glykämie kontrolliert werden (glykosyliertes Hämoglobin A1c ≤ 9 %), während eine HbA1c-Änderung 1,5 % in den 6 Monaten vor der Aufnahme nicht überschreiten sollte. Behandlungen mit Antidiabetika (mit Ausnahme der unter Ausschluss 16 genannten) sind zulässig, wenn der Patient den Blutzucker selbst überwacht. HbA1c kann nach Ermessen des Prüfarztes wiederholt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen aktiven (akuten oder chronischen) Lebererkrankungen außer NASH (z. virale Hepatitis, sofern nicht mindestens 3 Jahre vor dem Screening ausgerottet; genetische Hämochromatose; Wilson-Krankheit; Alpha-1-Antitripsin-Mangel; alkoholbedingte Lebererkrankung; arzneimittelinduzierte Lebererkrankung) zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  2. Patienten mit klinisch oder histologisch dokumentierter Leberzirrhose
  3. Bekannter Alkohol- und/oder anderer Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten fünf Jahren.
  4. Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch signifikanten kardiovaskulären, gastrointestinalen, metabolischen anderen als Diabetes mellitus, neurologischen, pulmonalen, endokrinen, psychiatrischen, neoplastischen Störungen oder nephrotischem Syndrom, die nach Ansicht des Prüfarztes einen Ausschluss aus der Studie rechtfertigen.
  5. Patienten mit familiärer (d. h. genetischer) Hypertriglyceridämie und familiärer (d. h. genetischer) Hypercholesterinämie.
  6. Anamnese oder Vorliegen einer Krankheit oder eines Zustands, von dem bekannt ist, dass er die Absorptionsverteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln, einschließlich Gallensalzmetaboliten, beeinträchtigt (z. chronisch entzündliche Darmerkrankung (CED), frühere Darmoperation (Ileum oder Dickdarm), chronische Pankreatitis, Zöliakie oder frühere Vagotomie. Anhaltende chronische Verstopfung
  7. Patienten mit Herz- oder Hirnschrittmachern (d. h. implantierbaren neurologischen Geräten).
  8. Operation in den letzten drei Monaten vor dem Screening mit Stent-Implantation von Metallvorrichtungen (z. Knie, Hüfte usw.)
  9. Gewichtsverlust von mehr als 5 % innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
  10. Geschichte der Adipositaschirurgie innerhalb von 5 Jahren nach Leberbiopsie.
  11. Unkontrollierte arterielle Hypertonie.
  12. Frauen, die schwanger sind und stillen.
  13. Diabetes mellitus außer Typ II (Typ I, Endokrinopathie, genetische Syndrome etc.).
  14. Patienten mit HIV-Infektion.
  15. Täglicher Alkoholkonsum >20 g/Tag für Frauen und >30 g/Tag für Männer (im Durchschnitt pro Tag) gemäß Anamnese.

  16. Behandlung mit anderen Antidiabetika:

    GLP-1-Rezeptor-Agonisten und Thiazolidinedione (TZDs), sofern nicht mindestens 12 Monate vor der Biopsie und bei stabiler Dosis für 6 Monate begonnen. Wenn GLP-1-Rezeptor-Agonisten abgesetzt werden, sollten gemäß der Krankengeschichte mindestens 6 Monate vor der Biopsie liegen.

  17. SGLT-2-Inhibitoren, Metformin, Fibrate, Statine, Insulin, DPP-4-Inhibitoren und Sulfonylharnstoffe, es sei denn, die verschriebene Dosis war in den letzten 6 Monaten vor der Biopsie stabil.
  18. Behandlung mit Valproinsäure, Tamoxifen, Methotrexat, Amiodaron oder chronische Behandlung mit Anticholinergika, Kortikosteroiden, hochdosiertem Östrogen und Tetracyclin innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  19. Chronische Behandlung mit Antibiotika (z. Rifaximin).
  20. Homöopathische und/oder alternative Behandlungsmethoden. Jede Behandlung sollte während des Screeningzeitraums mindestens 48 Stunden vor der Randomisierung abgebrochen werden.
  21. Unkontrollierte Hypothyreose, definiert als Schilddrüsen-stimulierendes Hormon > das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN). Eine Schilddrüsenfunktionsstörung, die mindestens 6 Monate vor dem Screening kontrolliert wurde, ist zulässig.
  22. Patienten mit Nierenfunktionsstörung eGFR < 40.
  23. Unerklärte Serum-Kreatin-Phosphokinase (CPK) > 3x die Obergrenze des Normalwertes (UNL). Bei Patienten mit einem Grund für eine CPK-Erhöhung kann die Messung vor der Randomisierung wiederholt werden; ein CPK-Retest > 3X ULN führt zum Ausschluss.
  24. Patienten mit Erkrankungen, die sie für die Durchführung der NMRS ungeeignet machen (wie vom PI oder der MRT-Einrichtung festgelegt).
  25. Überempfindlichkeit gegen Aramchol oder einen der sonstigen Bestandteile der Tabletten
  26. Überempfindlichkeit gegen Cholsäure oder Gallensäuremaskierungsmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aramchol 600mg
Eine Tablette Aramchol 400 mg und eine Tablette Aramchol 200 mg.
Arzneimittel: Aramchol

Den Probanden wird Aramchol wie folgt verabreicht:

  • Eine Tablette Aramchol 400 mg und eine Tablette eines passenden Placebos für Aramchol.
  • Eine Tablette Aramchol 400 mg und eine Tablette Aramchol 200 mg.
  • Zwei Tabletten Aramchol, die Placebo entsprechen. Die Tabletten sollten morgens innerhalb von 30 Minuten nach dem Frühstück mit einem Glas Wasser (250 ml) eingenommen werden.

Die Probanden dürfen die Studienmedikamente an bis zu 3 aufeinanderfolgenden Tagen während der Studie weglassen.

Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Aramchol 400mg
Eine Tablette Aramchol 400 mg und eine Tablette eines passenden Placebos für Aramchol.
Arzneimittel: Aramchol

Den Probanden wird Aramchol wie folgt verabreicht:

  • Eine Tablette Aramchol 400 mg und eine Tablette eines passenden Placebos für Aramchol.
  • Eine Tablette Aramchol 400 mg und eine Tablette Aramchol 200 mg.
  • Zwei Tabletten Aramchol, die Placebo entsprechen. Die Tabletten sollten morgens innerhalb von 30 Minuten nach dem Frühstück mit einem Glas Wasser (250 ml) eingenommen werden.

Die Probanden dürfen die Studienmedikamente an bis zu 3 aufeinanderfolgenden Tagen während der Studie weglassen.

Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Placebo
Zwei Tabletten Aramchol, die Placebo entsprechen.
Arzneimittel: Aramchol

Den Probanden wird Aramchol wie folgt verabreicht:

  • Eine Tablette Aramchol 400 mg und eine Tablette eines passenden Placebos für Aramchol.
  • Eine Tablette Aramchol 400 mg und eine Tablette Aramchol 200 mg.
  • Zwei Tabletten Aramchol, die Placebo entsprechen. Die Tabletten sollten morgens innerhalb von 30 Minuten nach dem Frühstück mit einem Glas Wasser (250 ml) eingenommen werden.

Die Probanden dürfen die Studienmedikamente an bis zu 3 aufeinanderfolgenden Tagen während der Studie weglassen.

Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren Leberfetts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Beim Screening (Baseline) und in Woche 52
absolute prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie im Verhältnis von Lebertriglyceriden zu Wasser (Fett/Wasser+Fett), gemessen durch MRS
Beim Screening (Baseline) und in Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NASH-Auflösung ohne Verschlechterung der Fibrose
Zeitfenster: Beim Screening und in Woche 52

Der Endpunkt wurde als Biopsie am Ende der Studie definiert, die unter dem Mikroskop beobachtet wurde und Folgendes zeigte:

  • Cell Ballooning (besondere Form der Leberzellschädigung verbunden mit Zellschwellung und -vergrößerung) = 0
  • Entzündung (Anwesenheit oder Abwesenheit von Zellen des Immunsystems) = 0 oder 1
  • Keine Verschlechterung der Fibrose (Narbenbildung) = Anstieg des Fibrose-Scores um 1 oder mehr Punkt
Beim Screening und in Woche 52
Verbesserung der Fibrose ohne Verschlechterung der NASH
Zeitfenster: Beim Screening und in Woche 52

Der Endpunkt wurde als Studienende-Biopsie definiert, die Folgendes zeigte:

  • Eine Abnahme des Fibrose-Scores ≥ 1 Punkt
  • Keine Verschlechterung der NASH (definiert durch Zunahme der Entzündung und/oder Ballonbildung)
Beim Screening und in Woche 52
Wechsel von Baseline zu Woche 52/Terminierung in ALT
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bis Woche 52
Änderung der ALT-Werte (U/L) vom Ausgangswert zu Woche 52 oder Abschlussbesuch
Zu Studienbeginn bis Woche 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert zum Abbruch/vorzeitigen Abbruch des HbA1C
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bis Woche 52
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 52 oder Besuchsende bei Hämoglobin A1C (%)
Zu Studienbeginn bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galmed Research and Development, Ltd.

Mitarbeiter

Medical University of Graz
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Itamar-Medical, Israel
ClinIntel
Diamond Pharma Services Regulatory Affairs Consultancy
Sharp Clinical Services
One Way Liver OWL
DSG EDC
TransPerfect
Clinical Reference Laboratory

Ermittler

  • Hauptermittler: Vlad Ratziu, MD, PhD, Professor of Hepatology, Université Pierre et Marie Curie & Hospital Pitie Salpetriere Medical University, Paris.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Aramchol005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aramchol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren