En klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av två Aramchol-doser kontra placebo hos patienter med NASH (Aramchol_005)
En fas IIb, dubbelblind randomiserad, kontrollerad klinisk studie, för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av två doser Aramchol kontra placebo hos patienter med icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH) - Aramchol 005-studie
Detta är en multicenter, fas IIb, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av två Aramchol-doser hos försökspersoner som är 18 till 75 år gamla, med icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH) bekräftad av levern biopsi utförd under en period av 6 månader innan inträde i studien, med övervikt eller fetma och som är prediabetiker eller typ II-diabetiker.
Kvalificerade försökspersoner kommer att inkluderas i tre behandlingsgrupper: Aramchol 400 och 600 mg tabletter och placebotabletter i förhållandet 2:2:1.
Försökspersonerna kommer att utvärderas på studieplatser för 11 schemalagda besök under ett år (52 veckor). Efter avslutad studiebehandlingsperiod kommer försökspersonerna att följas i ytterligare 13 veckor utan studiemedicinering (till besök 11 (vecka 65)).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, fas IIb, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av två Aramchol-doser hos försökspersoner som är 18 till 75 år gamla, med icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH) bekräftad av levern biopsi utförd under en period av 6 månader innan inträde i studien, med övervikt eller fetma och som är prediabetiker eller typ II-diabetiker.
Kvalificerade försökspersoner kommer att inkluderas i tre behandlingsgrupper: Aramchol 400 och 600 mg tabletter och placebotabletter i förhållandet 2:2:1.
Försökspersonerna kommer att utvärderas på studieplatser för 11 schemalagda besök: vid screening (besök 1 (veckor -4 - 0)), baslinje (besök 2 (dag 0)), besök 3 (vecka 2), besök 4 vecka 4), besök 5 (vecka 8), besök 6 (vecka 12), besök 7 (vecka 24), besök 8 (vecka 32), besök 9 (vecka 40) och besök 10 (vecka 52 - (Behandlingsslut/tidigt avslutande besök) ). Efter avslutad studiebehandlingsperiod kommer försökspersonerna att följas i ytterligare 13 veckor utan studiemedicinering (till besök 11 (vecka 65)).
Under screeningsperioden kommer sjukdomens svårighetsgrad att utvärderas med blodprov, leverbiopsi och NMRS.
Under studien kommer följande bedömningar att göras:
- Vitala tecken kommer att mätas vid varje studiebesök.
- En fysisk undersökning kommer att utföras vid screeningbesöket, 24 veckor, behandlingsslut/tidigt avslutande och vecka 65 besök.
Följande blodprov kommer att utföras: fullständigt blodvärde (CBC), serumkemi (inklusive elektrolyter, leverenzymer, direkt och totalt bilirubin, glukos, lipidprofil som inkluderar triglycerider, kolesterol, HDL, LDL och VLDL, CPK, kreatinin, urea , albumin, alkaliskt fosfatas), ESR och urinanalys under screeningbesöket, baseline, vecka 2, 4, 8, 24, 40, 52 och 65 (slutet av uppföljningen) besök. Serologi (HBV, HCV och HIV) kommer att utföras under screeningbesöket. Koagulation (fibrinogen, PT/INR, aPTT) kommer att mätas under screening och vid baslinjen, vecka 24, behandlingsslut/tidigt avslutande och vecka 65 besök. Insulin (HOMA) kommer att mätas under screeningen, vecka 24 och vid behandlingsslut/tidigt avslutande besök. HbA1C kommer att mätas under screeningen, vecka 8, 24, 40 och vid behandlingsslut/tidigt avslutande besök. C-reaktivt protein, Leptin och Adiponectin kommer att mätas under baslinjebesöket och i slutet av behandlingsperioden. Blodproverna som tas vid dessa besök kommer att testas för möjliga biomarkörer. TSH, T3 och T4 kommer att mätas under screeningbesöket. beta-hCG hos kvinnor i fertil ålder kommer att utföras under screeningbesöket. Ett serumprov kommer att samlas in och förvaras fryst tills studien avslutas om en särskild undersökning behöver utföras. Detta prov kommer att samlas in under screeningen och besök 10/tidig avslutning.
- Kroppsvikt och midjemått kommer att mätas i screening, baseline, vecka 24, behandlingsslut och vecka 65 besök. Höjd kommer att mätas under screeningbesöket.
- EKG kommer att utföras under screeningbesöket, besök 7 (vecka 24) och avslutande av behandlingsbesök.
- Alla försökspersoner kommer att genomgå två NMRS-skanningar, vid screening och slutet av behandlingsbesök.
- FibroMax-test kommer endast att utföras om utredaren anser att det är nödvändigt
- Leverbiopsi kommer att utföras under screeningen och slutet av behandlingsbesöket. Biopsien i screeningbesöket kommer endast att utföras om den inte gjordes inom 6 månader före detta besök.
- Metabolomics blodprov kommer att utföras vid screeningen, besök 7 och besöken vid behandlingsslut/tidigt avslutande. Från vissa samtyckande patienter (cirka 15) kommer ett prov från leverbiopsi att tas för analys.
- Endotelfunktion kommer att utföras på utvalda platser. Testet kommer att utföras under baslinjebesöket innan studiebehandlingen ges och behandlingsslut/tidigt avslutande besök.
- Blodprov för Aramchol dalnivå kommer att samlas in (för dos) från patienter i Israel vid baslinjen (besök 2) vecka 4 (besök 4), vecka 12 (besök 6), vecka 24 (besök 7), vecka 40 (besök 9) ), avslutad behandling (besök 10) och uppföljning (besök 11). På utvalda platser i Mexiko, USA och Hongkong kommer ett blodprov att samlas in (för dos) vid besök 4 (upp till 10 försökspersoner per land) för att testa för Aramchol-blodnivåskillnader mellan populationer (t.ex. afroamerikanska, asiatiska, Latinamerikan).
- Blodprov för genanalys kommer att tas från alla patienter som samtycker under baslinjebesöket, kommer att hållas frysta och analyseras först i slutet av studien.
- Livsstilsformulär kommer att fyllas i vid alla besök.
- Biverkningar kommer att övervakas under hela studien.
- Samtidig medicinering kommer att övervakas under hela studien.
- Telefonkontakter kommer att utföras vecka 16, 20, 28, 36, 44 och 48. En interimistisk säkerhetsanalys kommer att genomföras så snart 120 försökspersoner kommer att slutföra uppföljningsperioden på 24 veckor under studiebehandling. En oberoende DSMB kommer att analysera säkerhetsdata och rekommendera en fortsatt tillvägagångssätt. Alla patienter kommer att fortsätta att behandlas enligt studieprotokollet tills analysens slut kommer att vara känd.
Säkerhetsbedömningen kommer att inkludera frekvens och svårighetsgrad av biverkningar som uppstår vid behandling, kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser, EKG-förändringar och fysiska undersökningsfynd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Santiago, Chile
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Santiago, Chile
- BioMedica Research Group
-
Santiago, Chile
- Centro de Investigacion Clinica CEIC
-
Vina del Mar, Chile
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Angers
-
Dijon, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
-
Marseille, Frankrike
- San Joseph Service Hepato Gastro Entrologie
-
Montpellier, Frankrike
- Hospital Saint Eloi
-
Paris, Frankrike
- Hospital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Frankrike
- CHU Centre Hospiatalier Universitaire de Rennes
-
Paris, Frankrike
- Hospital Saint-Antoine AP-HP
-
Villejuif, Frankrike
- Hôpital Paul Brousse
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
- Profil Institue for Clinical Research Inc.
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- California Liver Research Institute
-
Rialto, California, Förenta staterna, 92377
- Inland Empoire Liver Foundation
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- University of California Department of Medicine Division of Gastroenterology
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Wake Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Live Oak, Texas, Förenta staterna, 78233
- Gastroenterology Consultants of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Texas Liver Institute San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien
- Unimed Adjara
-
Tbilisi, Georgien
- David Tatishvili Medical Center
-
Tbilisi, Georgien
- Clinic Cortex
-
Tbilisi, Georgien
- Ltd Diacor
-
Tbilisi, Georgien
- Research Institute of Clinical Medicine
-
-
-
-
-
Central, Hong Kong
- Humanity & Health Medical Centre
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Ein Karem Medical Cente
-
Nahariya, Israel
- Naharia Medical Center
-
Nazareth, Israel
- The Holy family Medical Center
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
-
Tel-Aviv, Israel
- Tel-Aviv Saurasky Medical Center
-
Zrifin, Israel
- Asaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Brescia, Italien
- Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Italien
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italien
- A.O. san Paolo
-
Napoli, Italien
- A.O. U. "Federico II" di Napoli
-
Napoli, Italien
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A.Cardarelli"
-
Napoli, Italien
- Azienda Ospidaliera Universitaria Seconda Universita di Napoli
-
Novara, Italien
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
Roma, Italien
- Policlinico A. Gemelli
-
Roma, Italien
- "Ospedale Cristo Re" dell'Istituto Figlie di N.S. al Monte Calvario
-
Roma, Italien
- Fondazione Policlinico di Tor Vergata
-
Roma, Italien
- Ospedale San Camillo
-
Roma, Italien
- Policlinico Umberto i di Roma
-
Roma, Italien
- Policlinico Univestitario Campus Biomedico
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Klaipeda, Litauen
- Klaipeda university hospital
-
Vilnius, Litauen
- Vilinius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexiko
- JM Research
-
Metepec, Mexiko
- Consultorio Medico
-
Mexico City, Mexiko
- Consultorio Medico
-
Mexico City, Mexiko, 06700
- Torre de Consultorios Clinica Londres
-
Mexico City, Mexiko
- Instituto de Ciencias Medicas y de la Nutricion Salvador Zubiran
-
Mexico Distrito Federal, Mexiko
- Torre de Consultorios Clinica Londres
-
Monterrey, Mexiko
- Accelerium Clinical Research
-
México Distrito Federal, Mexiko
- Consultorio Medico del Dr. Mauricio Castillo Barradas
-
San Pedro Garza Garcia, Mexiko
- "Angeles Valle oriente" Hospital
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko
- Unidad de Hígado Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien
- Clinical Institute Colentina
-
Bucharest, Rumänien
- The National Institute for Infectious Diseases "Prof. Dr. Matei Bals", Clinical Department for Adults II
-
Cluj Napoca, Rumänien, 400013
- Cluj County Emergency Hospital
-
Cluj Napoca, Rumänien, 400013
- TVM Medical
-
Targu Mures, Rumänien
- County Hospital Mures-Gastroenterology Department
-
-
-
-
-
Hannover, Tyskland
- Medizinische Hochschule
-
Leipzig, Tyskland
- EUGASTRO GmbH
-
Leipzig, Tyskland
- Universitat Leipzig Medizinische Fakultat
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18 till 75 år.
- BMI mellan 25 kg/m2 till 40 kg/m2 eller midjemått mellan 88 cm till 200 cm för kvinnor och mellan 102 cm till 200 cm för män. Om det finns en avvikelse över den övre gränsen, kontakta MR-centralen för att säkerställa att maskinen är lämplig för patienten.
- Känd typ II Diabetes Mellitus eller pre-Diabetes enligt American Diabetes Association. Ett av följande tre kriterier behövs för pre-diabetes: Fastande plasmaglukos > 100 mg/dl (5,5 mmol/l) eller 2hPG efter 75 g OGTT > 140 (7,8 mmol/l) mg/dl eller HbA1c > 5,7 %. HbA1c kan upprepas efter utredarens gottfinnande.
- Histologiskt bevisad Steatohepatit på en diagnostisk leverbiopsi utförd antingen under screening eller inom 6 månader före screeningbesök, bekräftad genom central laboratorieavläsning av objektglasen.(Steatos ≥1 + inflammation ≥1 + ballongflygning ≥1). Total aktivitet NAS-poäng på 4 eller mer.
- Leverfettkoncentration i levern på 5,5 % eller mer mätt med NMRS.
- Biopsier med ett aktivitets-NAS-poäng på 4 eller mer.
- Normal syntetisk leverfunktion (serumalbumin >3,2g/dl, INR 0,8-1,2, konjugerat bilirubin < 35 µmol/L).
- Förstå arten av studien och underskrift av det skriftliga informerade samtycket.
- Negativt graviditetstest vid studiestart för kvinnor i fertil ålder.
- Kvinnor till fertila som utövar tillförlitlig preventivmedel under studieperioden (inklusive orala preventivmedel) samt negativt graviditetstest vid studiestart.
- Hypertonipatienter måste kontrolleras väl med en stabil dos av blodtryckssänkande läkemedel i minst 2 månader före screening.
- Patienter som tidigare behandlats med vitamin E (>400 IE/dag), fleromättad fettsyra (>2 g/dag) eller ursodeoxicholsyra eller fiskolja kan inkluderas om de stoppas eller åtminstone bibehålls på en stabil dos minst 3 månader före diagnostisk leverbiopsi ( och startas inte under rättegången). Dessa behandlingar-doser är tillåtna om de var stabila i minst 12 månader före biopsi och kan förbli stabila under hela studien. (Doser som är lägre än de ovan angivna mängderna är tillåtna utan restriktioner för tvättning eller stallperiod).
- För patienter med typ II-diabetes måste glykemi kontrolleras (glykosylerat hemoglobin A1c ≤9 %) medan eventuell HbA1c-förändring inte bör överstiga 1,5 % under 6 månader före inskrivningen. Behandlingar med antidiabetiska läkemedel (förutom de som nämns i undantag 16) är tillåtna om glykemi är egenkontrollerad av patienten. HbA1c kan upprepas efter utredarens gottfinnande.
Exklusions kriterier:
- Patienter med annan aktiv (akut eller kronisk) leversjukdom förutom NASH (t. viral hepatit, såvida den inte utrotats minst 3 år före screening; genetisk hemokromatos; Wilsons sjukdom; alfa 1-antitripsinbrist; alkohol leversjukdom; läkemedelsinducerad leversjukdom) vid tidpunkten för randomisering.
- Patienter med kliniskt eller histologiskt dokumenterad levercirros
- Känt alkohol- och/eller annat drogmissbruk eller -beroende under de senaste fem åren.
- Känd historia eller förekomst av kliniskt signifikanta kardiovaskulära, gastrointestinala, metabola andra än diabetes mellitus, neurologiska, pulmonella, endokrina, psykiatriska, neoplastiska störningar eller nefrotiskt syndrom, som enligt utredarens åsikt motiverar uteslutning från studien.
- Patienter med familjär (dvs genetisk) hypertriglyceridemi och familjär (dvs genetisk) hyperkolesterolemi.
- Historik eller närvaro av någon sjukdom eller tillstånd som är känt för att störa absorptionsfördelningen, metabolismen eller utsöndringen av läkemedel inklusive gallsaltmetaboliter (t. inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)), tidigare intestinal (ileal eller kolon) operation, kronisk pankreatit, celiaki eller tidigare vagotomi. Pågående Kronisk förstoppning
- Patienter med hjärt- eller hjärnpacemaker (d.v.s. implanterbara neurologiska enheter).
- Operation under de senaste tre månaderna före screening som involverade stentimplantation av metallanordningar (t.ex. knä, höft etc.)
- Viktminskning på mer än 5 % inom 6 månader före randomisering.
- Historik av bariatrisk kirurgi inom 5 år efter leverbiopsi.
- Okontrollerad arteriell hypertoni.
- Kvinnor som är gravida och ammar.
- Annan diabetes mellitus än typ II (typ I, endokrinopati, genetiska syndrom etc.).
- Patienter med HIV-infektion.
- Dagligt alkoholintag >20 g/dag för kvinnor och >30 g/dag för män (i genomsnitt per dag) enligt medicinsk historia.
Behandling med andra antidiabetiska läkemedel:
GLP-1-receptoragonister och tiazolidindioner (TZD), såvida de inte påbörjats minst 12 månader före biopsi och med stabil dos i 6 månader. Om GLP-1-receptoragonister upphört, bör det ta minst 6 månader innan biopsi enligt medicinsk historia.
- SGLT-2-hämmare, metformin, fibrater, statiner, insulin, DPP-4-hämmare och sulfonylurea om inte ordinerad dos har varit stabil under de senaste 6 månaderna före biopsi.
- Behandling med valproinsyra, tamoxifen, metotrexat, amiodaron eller kronisk behandling med antikolinerga medel, kortikosteroider, högdos östrogen och tetracyklin inom 12 månader före screeningbesöket.
- Kronisk behandling med antibiotika (t. Rifaximin).
- Homeopatiska och/eller alternativa behandlingar. All behandling bör avbrytas under screeningsperioden minst 48 timmar före randomisering.
- Okontrollerad hypotyreos definierad som sköldkörtelstimulerande hormon >2X den övre normalgränsen (ULN). Sköldkörteldysfunktion kontrollerad i minst 6 månader före screening är tillåten.
- Patienter med nedsatt njurfunktion eGFR<40.
- Oförklarat serumkreatinfosfokinas (CPK) >3X den övre normalgränsen (UNL). Patienter med en orsak till CPK-höjning kan få mätningen upprepad före randomisering; ett CPK-omtest > 3X ULN leder till uteslutning.
- Patienter med tillstånd som gör dem olämpliga att utföra NMRS (som bestäms av PI eller MRT-inrättningen).
- Överkänslighet mot Aramchol eller mot något av hjälpämnena i tabletterna
- Överkänslighet mot kolsyra eller gallsyrabindare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aramchol 600mg
En tablett Aramchol 400 mg och en tablett Aramchol 200 mg.
|
Försökspersoner kommer att administreras Aramchol enligt följande:
Försökspersoner tillåts utelämna studieläkemedel upp till 3 dagar i följd under studien.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Aramchol 400mg
En tablett Aramchol 400 mg och en tablett med matchande placebo för Aramchol.
|
Försökspersoner kommer att administreras Aramchol enligt följande:
Försökspersoner tillåts utelämna studieläkemedel upp till 3 dagar i följd under studien.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Två tabletter Aramchol matchande placebo.
|
Försökspersoner kommer att administreras Aramchol enligt följande:
Försökspersoner tillåts utelämna studieläkemedel upp till 3 dagar i följd under studien.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i medelleverfett
Tidsram: Vid screening (baslinje) och vecka 52
|
absolut % förändring från baslinjen till slutet av studien i förhållandet mellan levertriglycerider och vatten (fett/vatten+fett) mätt med MRS
|
Vid screening (baslinje) och vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NASH-upplösning utan försämring av fibros
Tidsram: Vid visning och vecka 52
|
Slutpunkten definierades som biopsi i slutet av studien, observerad under mikroskop och visar:
|
Vid visning och vecka 52
|
|
Fibrosförbättring utan försämring av NASH
Tidsram: Vid visning och vecka 52
|
Slutpunkten definierades som biopsi i slutet av studien som visade:
|
Vid visning och vecka 52
|
|
Ändra från baslinje till vecka 52/uppsägning i ALT
Tidsram: Vid baslinjen fram till vecka 52
|
Ändra från baslinje till vecka 52 eller avslutande besök i ALT-nivåer (U/L)
|
Vid baslinjen fram till vecka 52
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till uppsägning/tidig uppsägning i HbA1C
Tidsram: Vid baslinjen fram till vecka 52
|
Ändra från baslinje till vecka 52 eller avslutande besök i hemoglobin A1C (%)
|
Vid baslinjen fram till vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vlad Ratziu, MD, PhD, Professor of Hepatology, Université Pierre et Marie Curie & Hospital Pitie Salpetriere Medical University, Paris.
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Aramchol005
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .